Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Årlig studie för Fluarix-registrering

20 september 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Fas III-vaccinationsstudie för utvärdering av immunogenicitet och reaktogenicitet av Influsplit SSW 2004/2005 hos personer 18 år eller äldre

En förutsättning för den årliga licensieringen av influensavaccinet (FluarixTM/Influsplit SSW®) är att i kliniska studier påvisa immunogeniciteten och reaktogeniciteten hos vaccinet som består av de nya stammarna (2005/2006).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sedan 1998 är det vanlig praxis inom Europeiska gemenskapen att bevilja nya licensinnehavare för influensavaccin inklusive den faktiska stamsammansättningen, genom att förverkliga EU:s "ömsesidigt erkännandeförfarande". Förfarandet förutser klinisk testning av vaccinet före godkännande enligt uppgifterna i EU-dokument CPMP/BWP/214/96: "Note for Guidance on Harmonization of Requirements for Influenza Vaccines" från "Committee for Proprietary Medical Products (CPMP) as Sub-Organisation of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products" . Bedömning av immunogeniciteten och reaktogeniciteten av den aktualiserade stamsammansättningen, Influenza split vaccine2004/2005 (Influenza split vaccine 2005/2006) kontra kriterierna i CPMP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01277
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01099
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01187
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01219
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som utredaren tror att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. ifyllande av dagbokskorten, återkomst och uppföljningsbesök) bör registreras i studien.
  • Alla försökspersoner som ingår i denna studie får inte immuniseras mot influensa under säsongen 2003/2004.
  • Skriftligt informerat samtycke från försökspersonen ska finnas tillgängligt, efter att försökspersonen har informerats på ett begripligt språk.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen. (Akut sjukdom definieras som förekomsten av en måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber). Alla vacciner kan ges till personer med en mindre sjukdom som diarré, mild övre luftvägsinfektion med eller utan låggradig febersjukdom, dvs oral temperatur/axillär temperatur <37,5°C (99,5°F).
  • Akut kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, bestämt genom fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest.
  • Graviditet (uteslutning genom säker preventivmedel; graviditetstest dag 0.
  • Kända allergiska reaktioner, troligen orsakade av en eller flera vacciningredienser.
  • Narkotika- och/eller alkoholmissbrukare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Undersökning av det humorala immunsvaret (hemagglutinationshämmande antikroppar) hos försökspersoner

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Undersökning av säkerheten och reaktogeniciteten hos försökspersonens ålder 18 år eller äldre tidigare applicering av doser av influensasplitvaccin 2005/2006 i förhållande till efterfrågade och icke efterfrågade incidenter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 104745

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 104745
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 104745
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 104745
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 104745
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 104745
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influsplit SSW®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera