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Fluarix 登録のための年次調査

2016年9月20日 更新者:GlaxoSmithKline

18歳以上の人々におけるInflusplit SSW 2004/2005の免疫原性および反応原性の評価のための第III相ワクチン接種研究

インフルエンザワクチン(FluarixTM/Influsplit SSW®)の年間ライセンスプロセスの前提条件は、新しい株で構成されるワクチンの免疫原性と反応原性を臨床研究で実証することです(2005/2006)。

調査の概要

詳細な説明

1998 年以来、EU の「相互承認手順」を実現することにより、実際の株組成を含むインフルエンザ ワクチンの新しいライセンシーを付与することが、欧州共同体内で一般的に行われています。 EU 文書 CPMP/BWP/214/96: 「欧州医薬品評価機関」の下部組織としての「専有医療製品委員会 (CPMP) のインフルエンザ ワクチン要件の調和に関するガイダンスに関する注記」 . CPMPの基準に対するインフルエンザスプリットワクチン2004/2005(インフルエンザスプリットワクチン2005/2006)の免疫原性および反応原性の評価が実現した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01277
        • GSK Investigational Site
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01069
        • GSK Investigational Site
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01099
        • GSK Investigational Site
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01187
        • GSK Investigational Site
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01219
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治験責任医師が、プロトコルの要件を順守することができ、順守すると信じている被験者(例: 日記カードの記入、再訪、およびフォローアップの訪問)は、研究に登録する必要があります。
  • この研究に登録されたすべての被験者は、2003/2004 シーズン中にインフルエンザの予防接種を受けてはなりません。
  • 被験者が理解できる言語で通知された後、被験者から得られた書面によるインフォームドコンセントが利用可能でなければなりません。

除外基準:

  • -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品(薬物またはワクチン)の使用 研究ワクチンの初回投与前の30日以内、または研究期間中の計画された使用。
  • 入学時の急性疾患。 (急性疾患は、発熱の有無にかかわらず中等度または重度の病気の存在として定義されます)。 すべてのワクチンは、下痢、軽度の熱性疾患を伴うまたは伴わない軽度の上気道感染症などの軽度の病気、つまり、口腔体温/腋窩温度が 37.5°C (99.5°F) 未満の人に投与できます。
  • -身体検査または臨床検査で決定された急性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓、または腎臓の機能異常。
  • 妊娠(安全な避妊による​​除外;0日目に妊娠検査。
  • おそらく1つ以上のワクチン成分によって引き起こされる既知のアレルギー反応。
  • 薬物および/またはアルコール乱用者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
被験者における体液性免疫応答(赤血球凝集阻害抗体)の調査

二次結果の測定

結果測定
被験者の 18 歳以上で過去にインフルエンザ分割ワクチン 2005/2006 の用量を適用した場合の安全性と反応原性の調査。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年7月1日

一次修了 (実際)

2005年8月1日

研究の完了 (実際)

2005年8月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月20日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 104745

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. 臨床研究報告書
    情報識別子:104745
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 研究プロトコル
    情報識別子:104745
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 個人参加者データセット
    情報識別子:104745
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. データセット仕様
    情報識別子:104745
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子:104745
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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