Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Eleview versus Hetastarch jako injekce pro EMR

3. prosince 2019 aktualizováno: Douglas K. Rex, Indiana University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací, efektivita a bezpečnost studie Eleview vs. Hetastarch u subjektů podstupujících endoskopickou mukosální resekci (EMR) lézí tlustého střeva rovných nebo větších než 11 mm

EMR je technika používaná k odstranění plochých nebo přisedlých novotvarů omezených na povrchové vrstvy GI traktu pomocí smyčky. Injekční EMR se běžně používá při resekcích větších plochých lézí, protože poskytuje submukózní lifting polypů, adenomů, jiných gastrointestinálních slizničních lézí nebo časných stadií rakoviny před EMR. Bylo zjištěno, že toto minimalizuje mechanické nebo elektrokauterizační poškození hlubokých vrstev stěny gastrointestinálního traktu, protože injekce poskytuje "bezpečnostní polštář" jako takový mezi oblastí, která má být odstraněna, a zdravou slizniční tkání.

V současnosti se pro injekční aplikaci lézí používá několik roztoků, včetně fyziologického roztoku, kyseliny hyaluronové a hydroxyethylškrobu (Hetastarch). Bylo zjištěno, že fyziologický roztok se rozptýlí během několika minut, což může mít za následek snížení kvality léze. Kyselina hyaluronová poskytuje delší lifting, ale je drahá a není snadno dostupná v USA.

Nový injektát známý jako Eleview byl vyvinut pro použití v gastrointestinálních endoskopických procedurách a nedávno schválen FDA. Tento injektát se může pochlubit polštářem vynikající výšky a trvání díky použití emulze oleje ve vodě. Počáteční cena tohoto materiálu je však poměrně vysoká (80 USD za 10 ml).

Hetastarch, což je současný injektát používaný Dr. Rexem, je bezpečným a značně levným řešením, které poskytuje prodlouženou submukózní elevaci a zkracuje dobu procedury. Naše studie se zaměří na srovnání Eleview a Hetastarch v naději na nalezení ideálního submukózního injekce.

Tato studie se zaměří na polypy o velikosti ≥11 mm odstraněné technikou EMR snare. Pacienti s lézemi považovanými za nevhodné pro EMR kvůli rysům naznačujícím submukózní invazi nebudou zahrnuti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizace injekce:

Pacienti ve studii budou náhodně rozděleni do léčebné skupiny Eleview nebo Hetastarch v poměru 1:1. Randomizace bude probíhat na místě pomocí obálek poskytnutých vyšetřovatelem. Obsah obálky bude specifikovat přiřazení léčby pro každého pacienta a otevře ji výzkumný tým (PI bude zaslepena). Vyšetřovatelé budou sledovat údaje o bezpečnosti a účinnosti. Vhodné roztoky budou injikovány do submukózního prostoru pod lézí, která má být vyříznuta, před odstraněním léze (lézí). Subjekty v obou skupinách dostanou vhodný objem injekce, který PI považuje za nezbytný pro jednotlivého pacienta.

Velikost vzorku a statistická analýza Bude zapsáno alespoň 200 pacientů. 100 z těchto pacientů bude randomizováno k injekčnímu podání Eleview a 100 bude poskytnuta standardní péče, pouze injekční přípravek Hetastarch. Účinnost a bezpečnost injekce Eleview byla přezkoumána pouze v jedné předchozí studii. Plánovaná velikost vzorku proto nebyla vypočtena pomocí statistické analýzy síly, ale byla považována za dostatečnou pro zopakování cílů studie COSMO (2017) a pro splnění průzkumných účelů této studie.

Pracovníci studie provedou jednoduchou randomizaci pomocí běžně používaného online generátoru. Randomizační přiřazení pak budou zapečetěna až do dne procedury, dokud nebude potvrzena způsobilost pacienta. Hlavní zkoušející zůstane zaslepený a po dokončení studie provede veškerou analýzu dat.

Data budou shrnuta a porovnána pomocí klasické deskriptivní statistiky, tj. průměru, směrodatné odchylky, variačního koeficientu (%), minimálních, středních a maximálních hodnot pro kvantitativní proměnné a četností pro kvalitativní proměnné.

Sydney resekční kvocient bude porovnán mezi léčebnými skupinami pomocí Wilcoxon Rank-Sum testu. Podíl subjektů s en bloc resekcí všech endoskopicky viditelných lézí bude také porovnán mezi léčebnými skupinami pomocí Fisherova exaktního testu. Pro obě srovnání bude použita nominální hladina alfa 0,05.

U sekundárních koncových bodů nebude provedeno žádné formální srovnání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pohlaví a věk: muži a ženy > 18 let
  2. Subjekty odkazované na EMR polypů velikosti ≥11 mm
  3. ASA skóre 1, 2 nebo 3.
  4. Antikoncepce: Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (jeden je poskytován jako standardní péče) nebo podepsat výjimku. Ženy po menopauze musí být v tomto stavu alespoň 1 rok (podle standardní péče).
  5. Subjekt je ochoten a schopen účastnit se postupů studie a porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Věk: Subjektům je méně než 18 let
  2. Souhlas: Zranitelné subjekty včetně těch, které nejsou schopny souhlasit
  3. Těhotenství: Těhotné nebo kojící ženy
  4. Skóre ASA
  5. Fyzikální nálezy: Abnormální fyzikální nálezy, které mohou narušovat cíle studie
  6. Účast ve studii: Subjekty, které se aktuálně účastní jiné klinické studie nebo dříve zapsané v jiné klinické studii v posledních 30 dnech

  7. Vyloučené léze:

    • Léze menší než 11 mm v největším rozměru
    • Léze zahrnující muscularis propria (léze T2)
    • Ulcerované depresivní léze (Paříž typ III) nebo patologicky prokázaný invazivní karcinom
    • Prokázané maligní onemocnění lokálně pokročilé nebo s metastázami
    • Léze aktivního zánětlivého onemocnění střev, např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba
    • Endoskopický vzhled invazivní malignity
  8. Předchozí částečná resekce nebo pokus o resekci léze
  9. Alergie: Prokázaná nebo potenciální alergická reakce na studované produkty nebo anamnéza anafylaxe na léky
  10. Těžké onemocnění jater.
  11. Známá nebo suspektní gastrointestinální obstrukce nebo perforace, aktivní divertikulitida, toxický megakolon,
  12. Zánětlivá onemocnění střev, například ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba
  13. Poruchy hemostázy (např. Von Willebrandova choroba, trombofilie nebo hemofilie faktoru V Leiden), známá porucha srážlivosti (INR>1,5).
  14. Subjekt s jakýmkoli jiným současným závažným zdravotním stavem, který by zvýšil rizika spojená s účastí ve studii.
  15. Pacienti musí být poučeni, aby před výkonem přestali podávat antikoagulační léky podle pokynů místní praxe a měli by znovu začít, jak je klinicky indikováno po výkonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Eleview
Tomuto rameni bude po randomizaci podán roztok Eleview Injectate (až 50 ml) za předpokladu, že léze je rovna nebo větší než 11 milimetrů.
Lék: Eleview
Pokud se zjistí léze v tlustém střevě, která odpovídá popisu uvedenému v protokolu, bude subjekt randomizován k Eleview nebo Hetastarch jako injekčnímu roztoku pro tento postup. Injekční roztok se používá podle potřeby jako pomoc při resekci cílové léze.
Aktivní komparátor: Hetastarch
Tomuto rameni bude po randomizaci podán Hetastarch (s metylenovou modří jako kontrastní látkou) jako injekční roztok za předpokladu, že léze je rovna nebo větší než 11 milimetrů.
Lék: Hetastarch
Pokud se zjistí léze v tlustém střevě, která odpovídá popisu uvedenému v protokolu, bude subjekt randomizován k Eleview nebo Hetastarch jako injekčnímu roztoku pro tento postup. Injekční roztok se používá podle potřeby jako pomoc při resekci cílové léze.
Ostatní jména:
  • Hespan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sydneyský resekční kvocient (SRQ)
Časové okno: Během odstraňování velkých polypů
Porovnání kvocientu Sydney resekce mezi EMR provedenými pomocí Eleview vs. EMR provedenými pomocí Hetastartch jako injekční kapaliny. Sydney resekční kvocient (SRQ) je velikost polypu dělená počtem kusů, ve kterých byl polyp resekován. Větší SRQ je lepší než menší SRQ.
Během odstraňování velkých polypů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Injikovaný objem potřebný pro počáteční odstranění léze
Časové okno: Během počáteční injekce část odstranění velkého polypu
Srovnání objemu injekční tekutiny potřebné pro počáteční lifting léze Eleview vs. Hetastarch.
Během počáteční injekce část odstranění velkého polypu
Injikovaný objem potřebný pro úplné odstranění léze
Časové okno: Během odstraňování velkých polypů
Porovnání objemu injekční tekutiny potřebné k úplnému odstranění léze mezi Eleview a Hetastarch
Během odstraňování velkých polypů
Počet opakovaných injekcí potřebných během resekce
Časové okno: Během odstraňování velkých polypů
Porovnání počtu opakovaných injekcí potřebných během odstranění velkého polypu. Počet opakovaných injekcí je počet, kolikrát injekční zařízení prošlo dalekohledem pro injekci polypu po počáteční injekci během resekce velkého polypu.
Během odstraňování velkých polypů
Počet resekcí En Bloc
Časové okno: Během odstraňování velkých polypů
Porovnání počtu polypů, které bylo možné odstranit v jednom kuse během resekce mezi polypy injikovanými Eleview a polypy injikovanými Hetastarchem
Během odstraňování velkých polypů
Počet kusů resekovaných pomocí smyčky
Časové okno: Během odstraňování velkých polypů
Porovnání počtu kusů odstraněných pomocí smyčky mezi polypy injikovanými Eleview ve srovnání s polypy injikovanými Hetastarchem.
Během odstraňování velkých polypů
Průměr koncentrace mohyly
Časové okno: Během odstraňování velkých polypů
Porovnejte chování kapalin a snadnost použití mezi Eleview a Hetastarch hodnocené na 3-bodové stupnici (výborné, dostatečné nebo nedostatečné). Čím více se tekutina po vstříknutí rozprostře do strany, tím horší bude hodnocení. Čím více tekutin zůstala po injekci koncentrována kolem polypu, tím lepší by bylo hodnocení.
Během odstraňování velkých polypů
Výška koncentrace kopce
Časové okno: Během odstraňování velkých polypů
Porovnání toho, jak dobře injekční tekutina zvedla polyp během odstranění velkého polypu mezi Eleview a Hetastarch, hodnoceno podle následující stupnice: Vynikající, Dostatečný, Nedostatečný. Čím více byl polyp schopen vertikálně zvednout, tím lepší by bylo hodnocení.
Během odstraňování velkých polypů
Doba trvání kopce
Časové okno: Během odstraňování velkých polypů
Porovnání toho, jak dlouho byla injekční tekutina schopna udržet polyp zvednutý během odstranění velkého polypu mezi Eleview a Hetastarch. Jednalo se o hodnocení pomocí následující stupnice: Výborný, Dostatečný nebo Nedostatečný. Čím déle injekční tekutina zůstala koncentrovaná a udržovala polyp zvednutý, tím lepší hodnocení získal, zatímco rychlé rozptýlení tekutiny by dostalo horší hodnocení.
Během odstraňování velkých polypů
Snadnost vstřikování
Časové okno: Během odstraňování velkých polypů
Porovnání toho, jak snadno bylo možné vstříknout tekutinu. To bylo hodnoceno endoskopickým technikem, který asistoval při odstraňování velkého polypu. Byl hodnocen na následující stupnici: Velmi snadné, snadné, obtížné, velmi obtížné.
Během odstraňování velkých polypů
Potřeba další léčby související s resekcí polypu, jako je avulze, koagulace nebo ablace.
Časové okno: Během odstraňování velkých polypů
Potřeba další léčby související s resekcí polypu, jako je avulze, koagulace nebo ablace. Tato ošetření mohou být provedena navíc k endoskopické mukózní resekci (EMR) za účelem odstranění polypové tkáně/léčení defektu.
Během odstraňování velkých polypů
Čas potřebný k odstranění léze
Časové okno: Během odstraňování velkých polypů
Doba (v minutách) k úplnému odstranění léze (měřeno od první injekce po konečnou excizi léze)
Během odstraňování velkých polypů
Bezpečnostní výsledky hodnocené podle komplikací během nebo po zákroku
Časové okno: během odstraňování velkých polypů do 30 dnů po zákroku
Vyhodnotit bezpečnost Eleview pro EMR procedury ve vztahu k nežádoucím účinkům a výskytu komplikací během a po EMR proceduře ve srovnání s Hetastarch injectate.
během odstraňování velkých polypů do 30 dnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Rex, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1706751368

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Procedurální krvácení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit