Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek léčby vysokými dávkami prednisolonu (Solu Dacortin®) na průtok krve choroidálním a optickým nervem v hlavě u lidí

7. dubna 2006 aktualizováno: Medical University of Vienna

Pro své protizánětlivé účinky se glukokortikoidy často používají ke snížení edému v neurologické tkáni a k jinému zmírnění následků zánětu nervů. Například léčba vysokými dávkami prednisolonu se ukázala být účinnou terapií různých očních onemocnění včetně těžké Gravesovy oftalmopatie a akutní oční neuritidy. Existují však protichůdné výsledky ohledně vlivu léčby vysokými dávkami prednisolonu jako takové na prokrvení tkání. V současné studii tedy plánujeme prozkoumat účinek vysokodávkové krátkodobé terapie intravenózním prednisolonem u pacientů s optickou neuritidou a těžkou Gravesovou oftalmopatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Prednisolon

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Rakousko
- - Vienna, Rakousko, 1090
    - Department of Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy ve věku od 19 do 65 let, nekuřáci
Skupina A: Pacienti s Gravesovou oftalmopatií (střední až těžká a aktivní oftalmopatie; tj. skóre klinické aktivity >3 nebo =3) vhodní pro léčbu vysokými dávkami prednisolonu podle hodnocení nezávislého oftalmologa
Skupina B: Pacienti s akutním začátkem oční neuritidy vhodní pro vysokodávkovou léčbu prednisolonem vhodní pro vysokodávkovou léčbu prednisolonem dle posouzení očního lékaře
Normální laboratorní hodnoty, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní a neinterferující s léčbou prednisolonem (normální jaterní krevní parametr a sérologie hepatitidy).
Ametropie menší než 3 dpt.

Kritéria vyloučení:

Pravidelné užívání léků, které by mohly narušit cíle studie, zejména léčba vazoaktivními léky
Aktivní peptický vřed nebo diabetes mellitus závislý na inzulínu
Hepatitida nebo zvýšené jaterní krevní parametry
Zneužívání alkoholických nápojů, účast na klinickém hodnocení během 3 týdnů před studií
Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
Darování krve během předchozích 3 týdnů
Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Neinvazivní měření průtoku krve zrakovým nervem a cévnatkou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Gabriele Fuchsjaeger-Mayrl, M.D., Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Dokončení studie

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)