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Efeito do Tratamento com Prednisolona em Alta Dose (Solu Dacortin®) no Fluxo Sanguíneo da Coróide e da Cabeça do Nervo Óptico em Humanos

7 de abril de 2006 atualizado por: Medical University of Vienna

Por causa de seus efeitos antiinflamatórios, os glicocorticóides são frequentemente usados para reduzir o edema no tecido neurológico e, de outra forma, atenuar as consequências da inflamação neural. Por exemplo, o tratamento com altas doses de prednisolona demonstrou ser uma terapia eficaz para diferentes doenças oculares, incluindo oftalmopatia de Graves grave e neurite óptica aguda. No entanto, existem resultados contraditórios para a influência da terapia de alta dose de prednisolona per se no fluxo sanguíneo tecidual. Assim, no presente estudo, planejamos investigar o efeito da terapia de alta dose e curta duração com prednisolona intravenosa em pacientes com neurite óptica e oftalmopatia de Graves grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Prednisolona

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Áustria
- - Vienna, Áustria, 1090
    - Department of Clinical Pharmacology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Homens e mulheres com idade entre 19 e 65 anos, não fumantes
Grupo A: Pacientes com oftalmopatia de Graves (oftalmopatia moderada a grave e ativa; ou seja, escore de atividade clínica > 3 ou = 3) adequados para tratamento de alta dose com prednisolona conforme avaliado por um oftalmologista independente
Grupo B: Pacientes com início agudo de neurite óptica adequados para tratamento com altas doses de prednisolona adequados para tratamento com altas doses de prednisolona conforme avaliação do oftalmologista
Valores laboratoriais normais, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante e não interfira com o tratamento com prednisolona (parâmetro sanguíneo hepático normal e sorologia para hepatite).
Ametropia inferior a 3 dpt.

Critério de exclusão:

Uso regular de medicamentos que possam interferir nos objetivos do estudo, principalmente tratamento com drogas vasoativas
Úlcera péptica ativa ou diabetes melito dependente de insulina
Hepatite ou parâmetros sanguíneos hepáticos elevados
Abuso de bebidas alcoólicas, participação em ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
Doação de sangue nas últimas 3 semanas
Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Medição não invasiva do nervo óptico e do fluxo sanguíneo da coroide

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

Investigador principal: Gabriele Fuchsjaeger-Mayrl, M.D., Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão do estudo

1 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)