Effetto del trattamento con prednisolone ad alte dosi (Solu Dacortin®) sul flusso sanguigno della testa del nervo coroidale e ottico negli esseri umani
7 aprile 2006 aggiornato da: Medical University of Vienna
A causa dei loro effetti antinfiammatori, i glucocorticoidi sono spesso usati per ridurre l'edema nel tessuto neurologico e per mitigare in altro modo le conseguenze dell'infiammazione neurale.
Ad esempio, il trattamento con prednisolone ad alte dosi ha dimostrato di essere una terapia efficace per diverse malattie degli occhi, tra cui l'oftalmopatia di Graves grave e la neurite ottica acuta.
Tuttavia, esistono risultati contraddittori sull'influenza della terapia con prednisolone ad alte dosi di per sé sul flusso sanguigno tissutale.
Pertanto, nel presente studio, intendiamo studiare l'effetto della terapia ad alte dosi e di breve durata con prednisolone per via endovenosa in pazienti con neurite ottica e grave oftalmopatia di Graves.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
24
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra i 19 ei 65 anni, non fumatori
- Gruppo A: pazienti con oftalmopatia di Graves (oftalmopatia da moderata a grave e attiva; cioè punteggio di attività clinica > 3 o = 3) idonei per il trattamento ad alte dosi con prednisolone come valutato da un oftalmologo indipendente
- Gruppo B: Pazienti con insorgenza acuta di neurite ottica idonei per il trattamento ad alte dosi con prednisolone idonei per il trattamento ad alte dosi con prednisolone come valutato dall'oftalmologo
- Valori di laboratorio normali a meno che lo sperimentatore non ritenga che un'anomalia sia clinicamente irrilevante e non interferisca con il trattamento con prednisolone (normale parametro del sangue epatico e sierologia dell'epatite).
- Ametropia inferiore a 3 dpt.
Criteri di esclusione:
- Uso regolare di farmaci che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio, in particolare il trattamento con farmaci vasoattivi
- Ulcera peptica attiva o diabete mellito insulino-dipendente
- Epatite o parametri ematici epatici elevati
- Abuso di bevande alcoliche, partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio
- Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il primo giorno di studio
- Donazione di sangue durante le 3 settimane precedenti
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Misurazione non invasiva del nervo ottico e del flusso sanguigno coroidale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriele Fuchsjaeger-Mayrl, M.D., Medical University of Vienna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento dello studio
1 agosto 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
10 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 aprile 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2006
Ultimo verificato
1 marzo 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPHT-030602
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