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Efecto del tratamiento con dosis altas de prednisolona (Solu Dacortin®) sobre el flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico y coroideo en humanos

7 de abril de 2006 actualizado por: Medical University of Vienna
Debido a sus efectos antiinflamatorios, los glucocorticoides a menudo se usan para reducir el edema en el tejido neurológico y mitigar las consecuencias de la inflamación neural. Por ejemplo, el tratamiento con altas dosis de prednisolona ha demostrado ser una terapia eficaz para diferentes enfermedades oculares, incluida la oftalmopatía de Graves grave y la neuritis óptica aguda. Sin embargo, existen resultados contradictorios sobre la influencia de la terapia con altas dosis de prednisolona per se en el flujo sanguíneo tisular. Por lo tanto, en el estudio actual, planeamos investigar el efecto de la terapia de prednisolona intravenosa en dosis altas y de corta duración en pacientes con neuritis óptica y oftalmopatía de Graves grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 19 a 65 años, no fumadores
  • Grupo A: Pacientes con oftalmopatía de Graves (oftalmopatía de moderada a grave y activa; es decir, puntuación de actividad clínica >3 o =3) aptos para tratamiento con dosis altas de prednisolona según la evaluación de un oftalmólogo independiente
  • Grupo B: Pacientes con inicio agudo de neuritis óptica aptos para tratamiento con prednisolona a dosis altas aptos para tratamiento con prednisolona a dosis altas según valoración del oftalmólogo
  • Valores de laboratorio normales a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante y no interfiere con el tratamiento con prednisolona (parámetro hepático normal y serología de hepatitis).
  • Ametropía de menos de 3 dpt.

Criterio de exclusión:

  • Uso habitual de medicación que pueda interferir con los objetivos del estudio, especialmente el tratamiento con fármacos vasoactivos
  • Úlcera péptica activa o diabetes mellitus insulinodependiente
  • Hepatitis o parámetros sanguíneos hepáticos elevados
  • Abuso de bebidas alcohólicas, participación en un ensayo clínico en las 3 semanas anteriores al estudio
  • Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
  • Donación de sangre durante las 3 semanas anteriores
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medición no invasiva del nervio óptico y del flujo sanguíneo coroideo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriele Fuchsjaeger-Mayrl, M.D., Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización del estudio

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de abril de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2006

Última verificación

1 de marzo de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPHT-030602

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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