Wirkung der Behandlung mit hochdosiertem Prednisolon (Solu Dacortin®) auf die Durchblutung der Aderhaut und des Sehnervenkopfes beim Menschen
7. April 2006 aktualisiert von: Medical University of Vienna
Aufgrund ihrer entzündungshemmenden Wirkung werden Glukokortikoide häufig zur Verringerung von Ödemen im neurologischen Gewebe und zur anderweitigen Linderung der Folgen einer Nervenentzündung eingesetzt.
Beispielsweise hat sich die Behandlung mit hochdosiertem Prednisolon als wirksame Therapie für verschiedene Augenerkrankungen erwiesen, darunter schwere Basedow-Ophthalmopathie und akute Optikusneuritis.
Allerdings gibt es widersprüchliche Ergebnisse zum Einfluss einer hochdosierten Prednisolontherapie per se auf die Gewebedurchblutung.
Daher planen wir in der aktuellen Studie, die Wirkung einer hochdosierten Kurzzeittherapie mit intravenösem Prednisolon bei Patienten mit Optikusneuritis und schwerer Basedow-Ophthalmopathie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
24
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 19 und 65 Jahren, Nichtraucher
- Gruppe A: Patienten mit Basedow-Ophthalmopathie (mittelschwere bis schwere und aktive Ophthalmopathie; d. h. klinischer Aktivitätswert >3 oder =3), die nach Beurteilung durch einen unabhängigen Augenarzt für eine hochdosierte Behandlung mit Prednisolon geeignet sind
- Gruppe B: Patienten mit akutem Beginn einer Optikusneuritis, die nach Einschätzung des Augenarztes für eine Hochdosisbehandlung mit Prednisolon geeignet sind und für eine Hochdosisbehandlung mit Prednisolon geeignet sind
- Normale Laborwerte, es sei denn, der Prüfer ist der Ansicht, dass eine Anomalie klinisch irrelevant ist und die Prednisolon-Behandlung nicht beeinträchtigt (normale Leberblutparameter und Hepatitis-Serologie).
- Fehlsichtigkeit von weniger als 3 dpt.
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Studienziele beeinträchtigen könnten, insbesondere die Behandlung mit vasoaktiven Medikamenten
- Aktives Magengeschwür oder insulinabhängiger Diabetes mellitus
- Hepatitis oder erhöhte Leberblutwerte
- Missbrauch alkoholischer Getränke, Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
- Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
- Blutspende in den letzten 3 Wochen
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Nicht-invasive Messung des Blutflusses im Sehnerv und in der Aderhaut
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriele Fuchsjaeger-Mayrl, M.D., Medical University of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2005
Studienabschluss
1. August 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. April 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2006
Zuletzt verifiziert
1. März 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPHT-030602
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