Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek po injekcích Hylan F-20 (Synvisc) + kortikosteroidy pro léčbu osteoartrózy kolena

22. srpna 2008 aktualizováno: Steadman Hawkins Research Foundation
Cílem viskosuplementace je doplnění synoviální tekutiny, což zlepší symptomy a pohyblivost pacienta. Bylo prokázáno, že viskosuplementace kolene injekcemi kyseliny hyaluronové zlepšuje symptomy u pacientů s osteoartrózou. Nedávné studie ukázaly, že toto zlepšení může být velmi variabilní v závislosti na době od léčby, zejména v prvních 12 týdnech po léčbě. Účelem této studie je zdokumentovat výsledky po léčebném protokolu, ve kterém se kortikosteroid používá navíc k úvodní injekci Synvisc v sérii tří injekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při úvodní návštěvě vyplní všichni pacienti ve studii informovaný souhlas. Po souhlasu pacienti vyplní základní balíček dotazníku, který obsahuje dotazník s několika ověřenými skórovacími systémy. Po injekci dostanou pacienti deník, ve kterém budou zaznamenány jakékoli nežádoucí účinky mezi první a druhou injekcí. Za týden se pacienti vrátí na druhou návštěvu, aby dostali druhou injekci. Znovu budou požádáni, aby si vedli deník nežádoucích účinků po druhé injekci. Pacient pak dostane poslední injekci ve 3. týdnu a znovu si vyplní deník událostí po dobu jednoho týdne. V 1 týdnu, 3 týdnech, 6 týdnech, 12 týdnech a 26 týdnech po dokončené sérii injekcí pacienti vyplní formulář, který bude zahrnovat subškály bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí skóre WOMAC a 10bodového pacienta. otázka spokojenosti.

Po 6 měsících dostanou pacienti poštou stejný balíček s dotazníkem, který obdrželi na začátku, s doplněním o spokojenosti pacienta a následných otázkách týkajících se zranění/léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Spojené státy, 81657
        • Steadman Hawkins Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let
  • s diagnózou osteoartrózy kolena. Diagnóza bude založena na radiografickém vyšetření (Kellgren-Lawrence 2 nebo 3) nebo na předchozí artroskopické diagnóze.

Chirurgická léčba osteoartrózy bude omezena na artroskopické operace, které zahrnují odstranění uvolněných tělísek, resekci nestabilních trhlin menisku a uvolněných nebo nestabilních chondrálních laloků, odstranění osteofytů, pokud omezují extenzi, a lýzu adhezí. Tyto typy léčby mohou poskytnout symptomatickou úlevu zvýšením objemu kloubů v kolenou s osteoartrózou a zmírněním kontaktních tlaků na klouby.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se stupněm 4 Kellgren-Lawrence na rentgenovém vyšetření budou vyloučeni.
  • Pacienti s předchozí synovektomií na koleni, která mají být injekčně podána, budou vyloučeni.
  • Pacienti budou vyloučeni, pokud mají revmatoidní onemocnění nebo jakékoli jiné závažné systémové onemocnění, akutní synovitidu nebo nadměrný výpotek, alergii na ptačí přípravky/injekce na bázi hyaluronanu/injekce kortikosteroidů, jsou těhotní, mají předchozí artroskopickou operaci během posledních 6 měsíců nebo měli kloub infekce během předchozích 3 měsíců.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí synovektomii, nebudou zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steadman Hawkins Research Foundation

Spolupracovníci

Genzyme, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John R Steadman, MD, Steadman Hawkins Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

10. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHRF2006-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit