Resultado após Hylan F-20 (Synvisc) + injeções de corticosteróides para o tratamento da osteoartrite do joelho
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Após a visita inicial, todos os pacientes do estudo preencherão um termo de consentimento informado. Após o consentimento, os pacientes preencherão o pacote do questionário de linha de base, que inclui um questionário com vários sistemas de pontuação validados. Após a injeção, os pacientes receberão um diário para documentar quaisquer eventos adversos entre a primeira e a segunda injeção. Em uma semana, os pacientes retornarão para uma segunda visita para receber a segunda injeção. Novamente, eles serão solicitados a manter seu diário de eventos adversos após a segunda injeção. O paciente receberá a injeção final na semana 3 e novamente completará um diário de eventos por uma semana. Em 1 semana, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 26 semanas após a série completa de injeções, os pacientes preencherão um formulário que incluirá as subescalas de dor, rigidez e função física do escore WOMAC e um paciente de 10 pontos questão de satisfação.
Aos 6 meses, os pacientes receberão pelo correio o mesmo pacote de questionário que receberam no início do estudo, com a adição de satisfação do paciente e questões subsequentes sobre lesão/tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Vail, Colorado, Estados Unidos, 81657
- Steadman Hawkins Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 80 anos
- com diagnóstico de artrose do joelho. O diagnóstico será baseado em exame radiográfico (Kellgren-Lawrence 2 ou 3) ou por diagnóstico artroscópico prévio.
O tratamento cirúrgico para osteoartrite será limitado a cirurgias artroscópicas que incluem remoção de corpos soltos, ressecção de meniscos instáveis e retalhos condrais soltos ou instáveis, remoção de osteófitos se limitarem a extensão e lise de aderências. Esses tipos de tratamentos podem proporcionar alívio sintomático, aumentando o volume articular em joelhos com osteoartrite e aliviando as pressões de contato articular.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes com Kellgren-Lawrence grau 4 no exame radiográfico.
- Serão excluídos pacientes com sinovectomia prévia no joelho a ser injetado.
- Os pacientes serão excluídos se tiverem doença reumatóide ou qualquer outra doença sistêmica grave, sinovite aguda ou derrame excessivo, alergia a produtos aviários/componentes de injeção à base de hialuronano/injeção de corticosteróides, grávidas, cirurgia artroscópica anterior nos últimos 6 meses ou tiveram uma articulação infecção nos últimos 3 meses.
- Pacientes que foram submetidos a uma sinovectomia prévia não serão incluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John R Steadman, MD, Steadman Hawkins Research Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHRF2006-01
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