Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall etter Hylan F-20 (Synvisc) + kortikosteroidinjeksjoner for behandling av artrose i kneet

22. august 2008 oppdatert av: Steadman Hawkins Research Foundation
Målet med viskosupplementering er å fylle på leddvæske, noe som vil forbedre pasientens symptomer og mobilitet. Viskosupplementering av kneet med hyaluronsyreinjeksjoner har vist seg å forbedre symptomene hos pasienter med slitasjegikt. Nyere studier har vist at denne forbedringen kan være svært varierende basert på tiden fra behandling, spesielt i de første 12 ukene etter behandling. Hensikten med denne studien er å dokumentere resultatene etter en behandlingsprotokoll der kortikosteroid brukes i tillegg til den første Synvisc-injeksjonen i serien på tre injeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved første besøk vil alle studiepasienter fullføre et informert samtykke. Etter samtykke vil pasienter fylle ut baseline spørreskjemapakken, som inkluderer et spørreskjema med flere validerte poengsystemer. Etter injeksjon vil pasientene motta en dagbok for å dokumentere eventuelle uønskede hendelser mellom første og andre injeksjon. Om en uke kommer pasientene tilbake for et nytt besøk for å få den andre injeksjonen. Igjen vil de bli bedt om å føre dagboken over bivirkninger etter den andre injeksjonen. Pasienten vil deretter få den siste injeksjonen i uke 3 og vil igjen fylle ut en hendelsesdagbok i en uke. 1 uke, 3 uker, 6 uker, 12 uker og 26 uker etter den fullførte serien med injeksjoner, vil pasientene fylle ut et skjema som vil inkludere smerte, stivhet og fysisk funksjons subskalaer til WOMAC-skåren og en 10-punkts pasient tilfredshetsspørsmål.

Etter 6 måneder vil pasientene motta den samme spørreskjemapakken de mottok ved baseline per post, med tillegg av pasienttilfredshet og påfølgende spørsmål om skade/behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Forente stater, 81657
        • Steadman Hawkins Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 18 til 80 år
  • med diagnosen artrose i kneet. Diagnosen vil være basert på røntgenundersøkelse (Kellgren-Lawrence 2 eller 3) eller ved tidligere artroskopisk diagnose.

Kirurgisk behandling for artrose vil være begrenset til artroskopiske operasjoner som inkluderer fjerning av løse kropper, reseksjon av ustabile meniskrifter og løse eller ustabile kondralflikter, fjerning av osteofytter hvis de begrenser ekstensjonen, og lysis av adhesjoner. Disse typer behandlinger kan gi symptomatisk lindring ved å øke leddvolumet i knærne med slitasjegikt og lindre leddkontakttrykk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med grad 4 Kellgren-Lawrence på røntgenundersøkelse vil bli ekskludert.
  • Pasienter med tidligere synovektomi på kneet som skal injiseres, vil bli ekskludert.
  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de har revmatoid sykdom eller annen alvorlig systemisk sykdom, akutt synovitt eller overdreven effusjon, allergi mot fugleprodukter/hyaluronan-baserte injeksjonskomponenter/kortikosteroidinjeksjon, gravid, tidligere artroskopisk kirurgi i løpet av de siste 6 månedene eller hatt ledd infeksjon i løpet av de siste 3 månedene.
  • Pasienter som har gjennomgått en tidligere synovektomi vil ikke bli inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Steadman Hawkins Research Foundation

Samarbeidspartnere

Genzyme, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John R Steadman, MD, Steadman Hawkins Research Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

10. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. august 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2008

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHRF2006-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere