- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00312533
Ergebnis nach Hylan F-20 (Synvisc) + Corticosteroid-Injektionen zur Behandlung von Osteoarthritis des Knies
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Beim ersten Besuch füllen alle Studienpatienten eine Einverständniserklärung aus. Nach der Einwilligung füllen die Patienten das Baseline-Fragebogenpaket aus, das einen Fragebogen mit mehreren validierten Bewertungssystemen enthält. Nach der Injektion erhalten die Patienten ein Tagebuch, um alle unerwünschten Ereignisse zwischen der ersten und zweiten Injektion zu dokumentieren. In einer Woche werden die Patienten zu einem zweiten Besuch zurückkehren, um die zweite Injektion zu erhalten. Erneut werden sie gebeten, ihr Tagebuch über unerwünschte Ereignisse nach der zweiten Injektion zu führen. Der Patient erhält dann in Woche 3 die letzte Injektion und führt erneut eine Woche lang ein Ereignistagebuch. 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 26 Wochen nach der abgeschlossenen Injektionsserie füllen die Patienten ein Formular aus, das die Subskalen Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion des WOMAC-Scores und einen 10-Punkte-Patienten enthält Zufriedenheit Frage.
Nach 6 Monaten erhalten die Patienten per Post das gleiche Fragebogenpaket, das sie zu Studienbeginn erhalten haben, mit dem Zusatz zur Patientenzufriedenheit und anschließenden Fragen zu Verletzungen/Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Vail, Colorado, Vereinigte Staaten, 81657
- Steadman Hawkins Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
- mit der Diagnose Kniegelenksarthrose. Die Diagnose basiert auf einer Röntgenuntersuchung (Kellgren-Lawrence 2 oder 3) oder auf einer früheren arthroskopischen Diagnose.
Die chirurgische Behandlung von Osteoarthritis ist auf arthroskopische Operationen beschränkt, die die Entfernung von losen Körpern, die Resektion von instabilen Meniskusrissen und losen oder instabilen Knorpellappen, die Entfernung von Osteophyten, wenn sie die Ausdehnung einschränken, und die Lyse von Adhäsionen umfassen. Diese Arten von Behandlungen können eine symptomatische Linderung bewirken, indem sie das Gelenkvolumen in Knien mit Osteoarthritis erhöhen und den Kontaktdruck auf die Gelenke verringern.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kellgren-Lawrence-Grad 4 bei der Röntgenuntersuchung werden ausgeschlossen.
- Patienten mit einer vorherigen Synovektomie am zu injizierenden Knie werden ausgeschlossen.
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie an einer rheumatoiden Erkrankung oder einer anderen schweren systemischen Erkrankung, akuter Synovitis oder übermäßigem Erguss, Allergie gegen Vogelprodukte/Injektionskomponenten auf Hyaluronanbasis/Kortikosteroidinjektion, Schwangerschaft, vorheriger arthroskopischer Operation innerhalb der letzten 6 Monate oder einem Gelenk litten Infektion innerhalb der letzten 3 Monate.
- Patienten, die sich einer vorherigen Synovektomie unterzogen haben, werden nicht eingeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John R Steadman, MD, Steadman Hawkins Research Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHRF2006-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Arthrose, Knie
-
Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesVereinigte Staaten
-
University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometAbgeschlossenOsteoarthritis-SchulternVereinigte Staaten
-
Boston UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Noch keine Rekrutierung
-
Mostafa BahaaRekrutierung
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutierungOsteoarthritis KnieFrankreich
-
Seoul National University Bundang HospitalMinistry of Health, Republic of KoreaRekrutierungOsteoarthritis KnieKorea, Republik von
-
University Hospital, GhentRekrutierungOsteoarthritis KnieBelgien
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Istanbul Medipol University HospitalAbgeschlossen
Klinische Studien zur Hylan F-20
-
Grant JonesGenzyme, a Sanofi CompanyZurückgezogenArthralgieVereinigte Staaten
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAbgeschlossenArthrose, HüfteVereinigte Staaten, Kanada
-
Cabrini Medical CentreGenzyme, a Sanofi CompanyUnbekannt
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAbgeschlossenArthroseNiederlande, Deutschland, Italien
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAbgeschlossenErkrankungen des Bewegungsapparates | ArthroseFrankreich, Deutschland
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossen
-
Anthony LukeAbgeschlossenArthroseVereinigte Staaten
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAbgeschlossenErkrankungen des Bewegungsapparates | Arthrose, HüfteVereinigte Staaten
-
Meir Medical CenterUnbekanntInsertionäre Achillessehnenentzündung
-
American Orthopaedic Society for Sports MedicineUnited States Naval Medical Center, PortsmouthAbgeschlossenArthrose, KnieVereinigte Staaten