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Ergebnis nach Hylan F-20 (Synvisc) + Corticosteroid-Injektionen zur Behandlung von Osteoarthritis des Knies

22. August 2008 aktualisiert von: Steadman Hawkins Research Foundation
Das Ziel der Viskosupplementierung ist es, die Synovialflüssigkeit wieder aufzufüllen, was die Symptome und die Mobilität des Patienten verbessert. Viskosupplementierung des Knies mit Hyaluronsäure-Injektionen verbessert nachweislich die Symptome bei Patienten mit Osteoarthritis. Jüngste Studien haben gezeigt, dass diese Verbesserung je nach Behandlungsdauer sehr unterschiedlich sein kann, insbesondere in den ersten 12 Wochen nach der Behandlung. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse nach einem Behandlungsprotokoll zu dokumentieren, bei dem Corticosteroid zusätzlich zur anfänglichen Synvisc-Injektion in der Reihe von drei Injektionen verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim ersten Besuch füllen alle Studienpatienten eine Einverständniserklärung aus. Nach der Einwilligung füllen die Patienten das Baseline-Fragebogenpaket aus, das einen Fragebogen mit mehreren validierten Bewertungssystemen enthält. Nach der Injektion erhalten die Patienten ein Tagebuch, um alle unerwünschten Ereignisse zwischen der ersten und zweiten Injektion zu dokumentieren. In einer Woche werden die Patienten zu einem zweiten Besuch zurückkehren, um die zweite Injektion zu erhalten. Erneut werden sie gebeten, ihr Tagebuch über unerwünschte Ereignisse nach der zweiten Injektion zu führen. Der Patient erhält dann in Woche 3 die letzte Injektion und führt erneut eine Woche lang ein Ereignistagebuch. 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 26 Wochen nach der abgeschlossenen Injektionsserie füllen die Patienten ein Formular aus, das die Subskalen Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion des WOMAC-Scores und einen 10-Punkte-Patienten enthält Zufriedenheit Frage.

Nach 6 Monaten erhalten die Patienten per Post das gleiche Fragebogenpaket, das sie zu Studienbeginn erhalten haben, mit dem Zusatz zur Patientenzufriedenheit und anschließenden Fragen zu Verletzungen/Behandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Vail, Colorado, Vereinigte Staaten, 81657
        • Steadman Hawkins Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • mit der Diagnose Kniegelenksarthrose. Die Diagnose basiert auf einer Röntgenuntersuchung (Kellgren-Lawrence 2 oder 3) oder auf einer früheren arthroskopischen Diagnose.

Die chirurgische Behandlung von Osteoarthritis ist auf arthroskopische Operationen beschränkt, die die Entfernung von losen Körpern, die Resektion von instabilen Meniskusrissen und losen oder instabilen Knorpellappen, die Entfernung von Osteophyten, wenn sie die Ausdehnung einschränken, und die Lyse von Adhäsionen umfassen. Diese Arten von Behandlungen können eine symptomatische Linderung bewirken, indem sie das Gelenkvolumen in Knien mit Osteoarthritis erhöhen und den Kontaktdruck auf die Gelenke verringern.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kellgren-Lawrence-Grad 4 bei der Röntgenuntersuchung werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit einer vorherigen Synovektomie am zu injizierenden Knie werden ausgeschlossen.
  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie an einer rheumatoiden Erkrankung oder einer anderen schweren systemischen Erkrankung, akuter Synovitis oder übermäßigem Erguss, Allergie gegen Vogelprodukte/Injektionskomponenten auf Hyaluronanbasis/Kortikosteroidinjektion, Schwangerschaft, vorheriger arthroskopischer Operation innerhalb der letzten 6 Monate oder einem Gelenk litten Infektion innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Patienten, die sich einer vorherigen Synovektomie unterzogen haben, werden nicht eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John R Steadman, MD, Steadman Hawkins Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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