Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaat na Hylan F-20 (Synvisc) + corticosteroïd-injecties voor de behandeling van artrose van de knie

22 augustus 2008 bijgewerkt door: Steadman Hawkins Research Foundation
Het doel van viscosuppletie is om synoviaal vocht aan te vullen, wat de symptomen en mobiliteit van de patiënt zal verbeteren. Het is aangetoond dat viscosuppletie van de knie met hyaluronzuurinjecties de symptomen verbetert bij patiënten met artrose. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat deze verbetering zeer variabel kan zijn op basis van de tijd vanaf de behandeling, vooral in de eerste 12 weken na de behandeling. Het doel van deze studie is om de resultaten te documenteren na een behandelingsprotocol waarin corticosteroïden worden gebruikt naast de initiële Synvisc-injectie in de reeks van drie injecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij het eerste bezoek zullen alle studiepatiënten een geïnformeerde toestemming invullen. Na toestemming vullen patiënten het basisvragenlijstpakket in, dat een vragenlijst bevat met verschillende gevalideerde scoresystemen. Na injectie krijgen patiënten een dagboek om eventuele bijwerkingen tussen de eerste en tweede injectie te documenteren. Over een week komen patiënten terug voor een tweede bezoek om de tweede injectie te krijgen. Opnieuw zal hen worden gevraagd om hun dagboek bij te houden van bijwerkingen na de tweede injectie. De patiënt krijgt dan de laatste injectie in week 3 en zal opnieuw een week lang een dagboek bijhouden. 1 week, 3 weken, 6 weken, 12 weken en 26 weken na de voltooide reeks injecties, vullen de patiënten een formulier in met de subschalen pijn, stijfheid en fysiek functioneren van de WOMAC-score en een 10-puntspatiënt tevredenheid vraag.

Na 6 maanden ontvangen de patiënten per post hetzelfde vragenlijstpakket dat ze bij aanvang hebben ontvangen, met toevoeging van patiënttevredenheid en daaropvolgende vragen over letsel / behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Verenigde Staten, 81657
        • Steadman Hawkins Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 tot 80 jaar
  • met de diagnose artrose van de knie. De diagnose zal gebaseerd zijn op radiografisch onderzoek (Kellgren-Lawrence 2 of 3) of op eerdere arthroscopische diagnose.

Chirurgische behandeling van artrose zal worden beperkt tot arthroscopische operaties, waaronder het verwijderen van losse lichamen, resectie van onstabiele meniscusscheuren en losse of onstabiele chondrale flappen, verwijdering van osteofyten als deze de extensie beperken en lysis van verklevingen. Dit soort behandelingen kan symptomatische verlichting bieden door het gewrichtsvolume in knieën met artrose te vergroten en de gewrichtscontactdruk te verlichten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met graad 4 Kellgren-Lawrence bij radiografisch onderzoek worden uitgesloten.
  • Patiënten met een eerdere synovectomie van de te injecteren knie worden uitgesloten.
  • Patiënten worden uitgesloten als ze een reumatoïde ziekte of een andere ernstige systemische ziekte, acute synovitis of overmatige effusie, allergie voor vogelproducten/hyaluronan-gebaseerde injectiecomponenten/corticosteroïd-injectie hebben, zwanger zijn, eerder een artroscopische operatie hebben ondergaan in de afgelopen 6 maanden of een gewrichtsoperatie hebben ondergaan. infectie in de afgelopen 3 maanden.
  • Patiënten die eerder een synovectomie hebben ondergaan, worden niet meegeteld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steadman Hawkins Research Foundation

Medewerkers

Genzyme, a Sanofi Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John R Steadman, MD, Steadman Hawkins Research Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 augustus 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2008

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHRF2006-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Hylan F-20

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren