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Hylan F-20 (Synvisc) + 皮质类固醇注射治疗膝骨关节炎的结果

2008年8月22日 更新者:Steadman Hawkins Research Foundation
粘性补充的目标是补充滑液,这将改善患者的症状和活动能力。 用透明质酸注射液补充膝关节黏度已被证明可以改善骨关节炎患者的症状。 最近的研究表明,这种改善可能因治疗后的时间而异,尤其是在治疗后的前 12 周内。 本研究的目的是记录治疗方案后的结果,在该方案中,除了在三次注射系列中的初始 Synvisc 注射外,还使用了皮质类固醇。

研究概览

地位

完全的

详细说明

初次访问时,所有研究患者都将完成知情同意。 同意后,患者将完成基线问卷调查包,其中包括一份带有多个经过验证的评分系统的问卷。 注射后,患者将收到日记,记录第一次和第二次注射之间的任何不良事件。 一周后,患者将返回进行第二次就诊以接受第二次注射。 他们将再次被要求保留第二次注射后不良事件的日记。 然后,患者将在第 3 周接受最后一次注射,并再次完成一周的事件日记。 在完成一系列注射后的 1 周、3 周、6 周、12 周和 26 周时,患者将填写一份表格,其中包括 WOMAC 评分的疼痛、僵硬和身体功能分量表以及 10 分患者满意度问题。

在 6 个月时,患者将通过邮件收到他们在基线时收到的相同调查问卷包,其中增加了患者满意度和随后的伤害/治疗问题。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Vail、Colorado、美国、81657
        • Steadman Hawkins Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 至 80 岁的男性或女性
  • 诊断为膝骨关节炎。 诊断将基于放射学检查(Kellgren-Lawrence 2 或 3)或之前的关节镜诊断。

骨关节炎的手术治疗将仅限于关节镜手术,包括去除游离体、切除不稳定的半月板撕裂和松动或不稳定的软骨瓣、去除限制伸展的骨赘以及松解粘连。 这些类型的治疗可以通过增加患有骨关节炎的膝关节体积和减轻关节接触压力来缓解症状。

排除标准:

  • X 线检查结果为 4 级 Kellgren-Lawrence 的患者将被排除在外。
  • 先前在膝盖上进行过滑膜切除术以进行注射的患者将被排除在外。
  • 如果患者患有类风湿性疾病或任何其他严重的全身性疾病、急性滑膜炎或过多积液、对禽类产品/基于透明质酸的注射成分/皮质类固醇注射过敏、怀孕、过去 6 个月内曾做过关节镜手术或有关节前 3 个月内感染。
  • 不包括先前接受过滑膜切除术的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John R Steadman, MD、Steadman Hawkins Research Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年4月1日

初级完成 (实际的)

2008年2月1日

研究完成 (实际的)

2008年2月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月6日

首次发布 (估计)

2006年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年8月22日

最后验证

2008年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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