- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00312533
Lopputulos Hylan F-20 (Synvisc) + kortikosteroidi-injektioiden jälkeen polven nivelrikon hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisellä käynnillä kaikki tutkimuspotilaat täyttävät tietoisen suostumuksen. Suostumuksen saatuaan potilaat täyttävät peruskyselylomakkeen, joka sisältää kyselylomakkeen, jossa on useita validoituja pisteytysjärjestelmiä. Injektion jälkeen potilaat saavat päiväkirjan, jossa kirjataan kaikki ensimmäisen ja toisen injektion väliset haittatapahtumat. Viikon kuluttua potilaat palaavat toiselle käynnille toisen injektion saamiseksi. Jälleen heitä pyydetään pitämään päiväkirjaansa haittatapahtumista toisen injektion jälkeen. Potilas saa sitten viimeisen injektion viikolla 3 ja hän täyttää jälleen yhden viikon tapahtumapäiväkirjaa. Viikon, 3 viikon, 6 viikon, 12 viikon ja 26 viikon kuluttua päättyneestä injektiosarjasta potilaat täyttävät lomakkeen, joka sisältää WOMAC-pisteiden kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan ala-asteikot sekä 10 pisteen potilaan. tyytyväisyyskysymys.
Kuuden kuukauden iässä potilaat saavat postitse saman kyselylomakkeen, jonka he saivat lähtötilanteessa, johon on lisätty potilastyytyväisyys ja myöhemmät vamma-/hoitokysymykset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Vail, Colorado, Yhdysvallat, 81657
- Steadman Hawkins Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat miehet tai naiset
- jolla on diagnoosi polven nivelrikko. Diagnoosi perustuu röntgentutkimukseen (Kellgren-Lawrence 2 tai 3) tai aikaisempaan artroskopiseen diagnoosiin.
Nivelrikon kirurginen hoito rajoittuu artroskopisiin leikkauksiin, joihin sisältyy löysän ruumiin poistaminen, epävakaiden nivelkiven repeämien ja löysät tai epävakaat kondraaliläpät poistaminen, osteofyyttien poistaminen, jos ne rajoittavat venymistä, ja kiinnikkeiden hajoaminen. Tämäntyyppiset hoidot voivat tarjota oireenmukaista helpotusta lisäämällä nivelten tilavuutta polvissa, joilla on nivelrikko, ja lievittämällä nivelten kosketuspaineita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on 4 Kellgren-Lawrence röntgentutkimuksessa, suljetaan pois.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty nivelleikkaus ruiskeena, suljetaan pois.
- Potilaat suljetaan pois, jos heillä on nivelreuma tai jokin muu vakava systeeminen sairaus, akuutti niveltulehdus tai liiallinen effuusio, allergia lintutuotteille/hyaluronaanipohjaisille injektiokomponenteille/kortikosteroidi-injektioille, raskaana, aiempi artroskooppinen leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana tai heillä on ollut nivel. infektio viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joille on tehty aiempi nivelleikkaus, eivät sisälly.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John R Steadman, MD, Steadman Hawkins Research Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHRF2006-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Hylan F-20
-
Siemens Molecular ImagingValmis
-
Kessler FoundationTuntematon
-
Genzyme, a Sanofi CompanyValmisNivelrikkoAlankomaat, Saksa, Italia
-
Anthony LukeValmisNivelrikkoYhdysvallat
-
University of CalgaryTuntematonPatellofemoraalinen kipuoireyhtymäKanada
-
SanofiValmis
-
Genzyme, a Sanofi CompanyValmisTuki- ja liikuntaelinten sairaudet | NivelrikkoRanska, Saksa
-
Temple UniversityVirginia Polytechnic Institute and State University; University of MinnesotaValmis
-
Genzyme, a Sanofi CompanyValmisNivelrikko, lonkkaYhdysvallat, Kanada
-
Cabrini Medical CentreGenzyme, a Sanofi CompanyTuntematon