Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результат после инъекций Hylan F-20 (Synvisc) + кортикостероидов для лечения остеоартрита коленного сустава

22 августа 2008 г. обновлено: Steadman Hawkins Research Foundation
Целью добавок, повышающих вязкость, является пополнение синовиальной жидкости, что улучшит симптомы и подвижность пациента. Было показано, что стабилизация коленного сустава инъекциями гиалуроновой кислоты улучшает симптомы у пациентов с остеоартритом. Недавние исследования показали, что это улучшение может сильно варьироваться в зависимости от времени после лечения, особенно в первые 12 недель после лечения. Целью данного исследования является документирование результатов лечения по протоколу, в котором кортикостероиды используются в дополнение к начальной инъекции Synvisc в серии из трех инъекций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При первом посещении все пациенты исследования заполняют информированное согласие. После согласия пациенты заполнят базовый пакет анкет, который включает анкету с несколькими утвержденными системами оценки. После инъекции пациенты получают дневник для регистрации любых нежелательных явлений между первой и второй инъекцией. Через неделю пациенты вернутся на второй визит, чтобы получить вторую инъекцию. Их снова попросят вести дневник нежелательных явлений после второй инъекции. Затем пациент получит последнюю инъекцию на 3-й неделе и снова заполнит дневник событий в течение одной недели. Через 1 неделю, 3 недели, 6 недель, 12 недель и 26 недель после завершения серии инъекций пациенты заполняют форму, которая будет включать подшкалы боли, скованности и физических функций по шкале WOMAC и 10 баллов пациента. вопрос удовлетворения.

Через 6 месяцев пациенты получат по почте тот же пакет анкет, который они получили в начале исследования, с добавлением вопросов об удовлетворенности пациентов и последующими вопросами о травмах/лечении.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет
  • с диагнозом артроз коленного сустава. Диагноз будет основан на рентгенографическом исследовании (Kellgren-Lawrence 2 или 3) или на предшествующем артроскопическом диагнозе.

Хирургическое лечение остеоартрита будет ограничено артроскопическими операциями, которые включают удаление свободных тел, резекцию нестабильных разрывов мениска и свободных или нестабильных хрящевых лоскутов, удаление остеофитов, если они ограничивают разгибание, и лизис спаек. Эти виды лечения могут обеспечить симптоматическое облегчение за счет увеличения объема суставов в коленях с остеоартритом и уменьшения контактного давления в суставах.

Критерий исключения:

  • Пациенты с 4-й степенью по Келлгрену-Лоуренсу при рентгенологическом исследовании будут исключены.
  • Пациенты с предшествующей синовэктомией коленного сустава, подлежащего инъекции, будут исключены.
  • Пациенты будут исключены, если у них есть ревматоидное заболевание или любое другое серьезное системное заболевание, острый синовит или чрезмерный выпот, аллергия на продукты птиц/инъекционные компоненты на основе гиалуроновой кислоты/инъекция кортикостероидов, беременность, предшествующая артроскопическая операция в течение последних 6 месяцев или перенесенный сустав. инфекции в течение предыдущих 3 мес.
  • Пациенты, перенесшие ранее синовэктомию, не будут включены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Steadman Hawkins Research Foundation

Соавторы

Genzyme, a Sanofi Company

Следователи

  • Главный следователь: John R Steadman, MD, Steadman Hawkins Research Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 августа 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2008 г.

Последняя проверка

1 августа 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHRF2006-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться