Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki po zastrzykach Hylan F-20 (Synvisc) + kortykosteroid w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

22 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Steadman Hawkins Research Foundation
Celem wiskosuplementacji jest uzupełnienie mazi stawowej, co poprawi objawy i mobilność pacjenta. Wykazano, że wiskosuplementacja stawu kolanowego zastrzykami z kwasu hialuronowego poprawia objawy u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Niedawne badania wykazały, że ta poprawa może być bardzo zmienna w zależności od czasu, jaki upłynął od leczenia, zwłaszcza w ciągu pierwszych 12 tygodni po leczeniu. Celem tego badania jest udokumentowanie wyników po protokole leczenia, w którym oprócz początkowego wstrzyknięcia Synvisc stosuje się kortykosteroid w serii trzech wstrzyknięć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas pierwszej wizyty wszyscy badani pacjenci wypełnią świadomą zgodę. Po wyrażeniu zgody pacjenci wypełnią podstawowy pakiet kwestionariuszy, który zawiera kwestionariusz z kilkoma zwalidowanymi systemami punktacji. Po wstrzyknięciu pacjent otrzyma dzienniczek, w którym będzie dokumentował wszelkie zdarzenia niepożądane występujące między pierwszym a drugim wstrzyknięciem. Za tydzień pacjenci wrócą na drugą wizytę, aby otrzymać drugi zastrzyk. Ponownie zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika zdarzeń niepożądanych po drugim wstrzyknięciu. Następnie pacjent otrzyma ostatnie wstrzyknięcie w 3. tygodniu i ponownie będzie prowadził dziennik zdarzeń przez jeden tydzień. Po 1 tygodniu, 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 26 tygodniach po zakończonej serii wstrzyknięć pacjenci wypełnią formularz, który będzie zawierał podskale bólu, sztywności i sprawności fizycznej w skali WOMAC oraz 10-punktową ocenę pacjenta pytanie o satysfakcję.

Po 6 miesiącach pacjenci otrzymają pocztą ten sam pakiet kwestionariuszy, który otrzymali na początku badania, z dodatkowymi pytaniami dotyczącymi satysfakcji pacjenta i późniejszymi pytaniami dotyczącymi obrażeń/leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Stany Zjednoczone, 81657
        • Steadman Hawkins Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat
  • z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Diagnoza będzie oparta na badaniu radiograficznym (Kellgren-Lawrence 2 lub 3) lub na podstawie wcześniejszej diagnozy artroskopowej.

Leczenie chirurgiczne choroby zwyrodnieniowej stawów będzie ograniczone do operacji artroskopowych, które obejmują usunięcie luźnych ciał, resekcję niestabilnych łez łąkotki i luźnych lub niestabilnych płatków chrzęstnych, usunięcie osteofitów, jeśli ograniczają one rozciąganie, oraz lizę zrostów. Tego typu terapie mogą zapewnić złagodzenie objawów poprzez zwiększenie objętości stawu kolanowego z chorobą zwyrodnieniową stawów i zmniejszenie nacisku na stawy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z 4. stopniem Kellgrena-Lawrence'a w badaniu radiograficznym zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci z wcześniejszą synowektomią w kolanie, którzy mają otrzymać wstrzyknięcie, zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci zostaną wykluczeni z choroby reumatoidalnej lub innej poważnej choroby ogólnoustrojowej, ostrego zapalenia błony maziowej lub nadmiernego wysięku, alergii na produkty pochodzenia ptasiego/składników iniekcji na bazie hialuronianu/wstrzyknięcia kortykosteroidów, ciąży, przebytych zabiegów artroskopii w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub mieli uraz stawu zakażenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej synowektomię, nie zostaną uwzględnieni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steadman Hawkins Research Foundation

Współpracownicy

Genzyme, a Sanofi Company

Śledczy

  • Główny śledczy: John R Steadman, MD, Steadman Hawkins Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHRF2006-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj