CDDO k léčbě pevných nádorů a lymfomů

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Pacienti musí mít histologicky potvrzenou (oddělením patologie NIH) solidní nádorovou malignitu nebo lymfom, který je metastatický nebo neresekovatelný a pro který neexistuje terapie s přínosem pro přežití a neexistují standardní kurativní nebo paliativní opatření.

Pacienti musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.

Pacienti se musí zotavit na úrovni nižší nebo rovnající se úrovni toxicity 1 v důsledku nežádoucích účinků a/nebo toxicity předchozí chemoterapie nebo biologické léčby. Nesmí podstoupit chemoterapii nebo biologickou léčbu během 4 týdnů před vstupem do studie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C, 8 týdnů pro UCN-01). Pacienti musí být alespoň 1 měsíc od jakéhokoli předchozího ozařování nebo většího chirurgického zákroku. Pacienti musí být delší nebo rovni 2 týdnům od jakékoli předchozí účasti ve studii fáze nula. Pacienti užívající bisfosfonáty pro jakoukoli rakovinu nebo androgenní deprivační terapii rakoviny prostaty však nebudou muset tuto terapii přerušit, aby byli způsobilí.

Věk vyšší nebo rovný 18 letům.

Stav výkonu ECOG menší nebo roven 2 (Karnofsky větší nebo roven 60 %, viz Příloha A).

Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.

Pacienti musí mít normální nebo přiměřenou funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

• Hb větší nebo rovno 10 g/dl
• absolutní počet neutrofilů vyšší nebo roven 1500/l
• krevní destičky větší nebo rovné 100 000/l
• celkový bilirubin nižší nebo rovný 1,5 normálních ústavních limitů
• AST (SGOT)/ALT (SGPT) menší nebo rovno 2,5násobku institucionální horní hranice normálu
• clearance kreatininu nižší než 1 x horní hranice normálu

NEBO

-clearance kreatininu vyšší nebo rovna 60 ml/min/1,73 m(2) pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou.

Účinky CDDO na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce nebo abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii a po dobu 2 měsíců po ukončení studie. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test, aby byly způsobilé. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky s CDDO, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena CDDO.

Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky.

Pacienti se známými mozkovými metastázami jsou z této klinické studie vyloučeni, s výjimkou pacientů, jejichž stav mozkových metastáz zůstal stabilní po dobu nejméně 6 měsíců po léčbě mozkových metastáz bez steroidů nebo léků proti záchvatům. Tito pacienti mohou být zařazeni podle uvážení hlavního zkoušejícího.

Alergické reakce v anamnéze připisované jiným syntetickým triperinoidům nebo sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako CDDO, jako jsou deriváty 1-[2-kyano-3-,12-dioxooleana-1,9-dien-28-oyl]imidazol ( CDDO-Im) a C-28 methylester kyseliny 2-kyano-3,12-dioxoolen-1,9-dien-28-ové (CDDO-Me).

Pacienti s klinicky významnými onemocněními, která by mohla ohrozit účast ve studii, včetně mimo jiné: aktivní nebo nekontrolované infekce, imunitních nedostatků nebo potvrzené diagnózy infekce HIV, hepatitidy B, hepatitidy C nebo nekontrolovaného diabetu, nekontrolované hypertenze, symptomatického městnavého srdce selhání, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledních šesti měsíců, nekontrolovaná srdeční arytmie; nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.