Klinická studie Oglemilastu u pacientů s mírným až středně těžkým přetrvávajícím astmatem
23. září 2009 aktualizováno: Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd. (R&D)
12týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie pro zjištění rozsahu dávek k vyhodnocení účinnosti Oglemilastu při léčbě stabilního mírného až středně těžkého přetrvávajícího astmatu
Studie je zaměřena na hodnocení účinnosti a bezpečnosti oglemilastu v léčbě stabilního mírného až středně těžkého perzistujícího astmatu.
Studie zahrnuje dvoutýdenní období.
Toto je placebem kontrolovaná studie.
Jedno ze čtyř léčebných ramen je placebo.
Délka léčby je 12 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
282
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mumbai, Bangalore etc, Indie
- Glenmark investigational sites (28)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria způsobilosti:
- Dospělí pacienti s lékařem zdokumentovanou diagnózou chronického, stabilního, přetrvávajícího, mírného až středně těžkého astmatu (klinické příznaky a dokumentovaná reverzibilita obstrukce dýchacích cest s FEV1 60 % až 85 % předpokládané hodnoty).
Při randomizační návštěvě musí být splněna následující kritéria:
- Alespoň 80% kompliance během jednoduše zaslepeného zaváděcího období s placebem
- FEV1 mezi 60 % a 85 % předpokládané hodnoty
- Bez exacerbace astmatu během období záběhu
- Reverzibilita: pacienti musí prokázat ≥ 12% zvýšení FEV1 (s absolutním zlepšením FEV1 alespoň 200 ml) ≥ 10 minut a až 15 minut po inhalaci 400 μg salbutamolu přes spacer
- Jakékoli skóre příznaků je ≥ 1 po dobu alespoň 4 z posledních 7 dnů záběhu
- Použití salbutamolu k úlevě od příznaků při > 2 příležitostech alespoň ve 4 z posledních 7 dnů záběhu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. oglemilast
|
Tableta oglemilast nebo placebo jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: 2. oglemilast
|
Tableta oglemilast nebo placebo jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: 3. oglemilast
|
Tableta oglemilast nebo placebo jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: 4. placebo
|
Tableta oglemilast nebo placebo jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ranní FEV1 před dávkou v den 85 ve srovnání s hodnotou FEV1 před dávkou v den 1
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve dnech 8, 36 a 64 v ranní FEV1 před dávkou
Časové okno: Dny 8, 36, 64
|
Dny 8, 36, 64
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve dnech 8, 36 a 64 v ranní vitální kapacitě před dávkou (FVC), maximálním výdechovém průtoku (PEF), usilovném výdechovém průtoku 25-75 % (FEF25-75 %)
Časové okno: dny 8, 36 a 64
|
dny 8, 36 a 64
|
|
Změna od výchozí hodnoty v ranní a večerní PEF (na základě deníku pacienta)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna skóre denních příznaků astmatu od výchozí hodnoty v den 85
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna skóre nočních příznaků astmatu oproti výchozí hodnotě v den 85
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna počtu nočních probuzení oproti výchozí hodnotě v den 85
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Frekvence a použití záchranné (úlevové) medikace (salbutamol)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Frekvence a závažnost exacerbací astmatu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Globální dojem změny od výchozího stavu ke dni 85
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Globální dojem pacienta o změně od výchozího stavu do 85. dne
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Farmakokinetické parametry oglemilastu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRC 3886-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na oglemilast
-
Forest LaboratoriesDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončeno