Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba AMD3100 (Plerixafor) u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem a mnohočetným myelomem

10. února 2014 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Léčba AMD3100 u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem a mnohočetným myelomem ke zvýšení počtu kmenových buněk periferní krve při podávání mobilizačního režimu G-CSF

Tato studie hodnotí bezpečnost plerixaforu a dalších výsledků, které jsou čistě explorativní povahy. Dalším předem specifikovaným výsledkem je vyhodnocení intervalu 10–11 hodin mezi podáním plerixaforu a začátkem aferézy, aby se určilo, zda dojde alespoň k dvojnásobnému zvýšení cirkulujících buněk CD34+. Údaje z tohoto protokolu pomohou při stanovení dávkovacího plánu pro budoucí studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s nehodgkinským lymfomem a mnohočetným myelomem, kteří podstoupili předchozí cytoreduktivní chemoterapii a mají být autologně transplantováni, budou den před aferézou léčeni kombinací plerixaforu a mobilizačního režimu granulocytární kolonie stimulujícího faktoru (G-CSF). . Jedinou změnou standardu evropské péče je přidání plerixaforu k mobilizačnímu režimu G-CSF. Účastníci podstoupí mobilizaci pomocí G-CSF (10 ug/kg každý den) a každý den před aferézou dostanou plerixafor (240 ug/kg). Účastníci podstoupí aferézu po dobu až 5 po sobě jdoucích dnů, aby nasbírali cílový počet (≥ 5*10^6) CD34+ kmenových buněk/kg. Účastníkům budou transplantovány buňky získané z režimu mobilizace G-CSF a plerixaforu. Bude měřen počet CD34+ buněk mobilizovaných v periferní krvi od doby podání dávky plerixaforu těsně před aferézou a buněk získaných v produktu aferézy. Bude také měřen počet aferéz potřebných k získání ≥ 5*10^6 CD34+ buněk/kg. Úspěšnost transplantace (transplantací) bude hodnocena podle doby do přihojení polymorfonukleárních leukocytů (PMN) a krevních destiček (PLT). Účastníci budou sledováni z hlediska trvanlivosti jejich transplantátu po dobu 12 měsíců po transplantaci.

Tato studie byla dříve zveřejněna společností AnorMED, Inc. V listopadu 2006 společnost AnorMED, Inc. koupila společnost Genzyme Corporation. Genzyme Corporation je sponzorem studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo
        • University of Cologne
      • Dresden, Německo
        • Carl Gustav Carus University Hospital
      • Heidelberg, Německo
        • University of Heidelberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza non-Hodgkinova lymfomu (NHL) nebo mnohočetného myolomu (MM) způsobilých pro autologní transplantaci
  • Ne více než 3 předchozí režimy chemoterapie
  • Více než 4 týdny od posledního cyklu chemoterapie. Pacient se zotavil ze všech akutních toxických účinků předchozí chemoterapie.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Počet bílých krvinek (WBC) >3,0*10^9/l
  • Absolutní počet polymorfonukleárních buněk (PMN) >1,5*10^9/l
  • Počet krevních destiček (PLT) >100*10^9/l
  • Sérový kreatinin <=2,2 mg/dl
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT), sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) a celkový bilirubin <2 x horní hranice normy (ULN)
  • Ejekční frakce levé komory > 45 % podle normálního echokardiogramu nebo skenu s vícenásobnou akvizicí (MUGA)
  • Negativní na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Ženy v plodném věku, které souhlasily s používáním schválené formy antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří neuspěli v předchozích odběrech
  • Mozkové metastázy nebo karcinomatózní meningitida
  • Anamnéza ventrikulárních arytmií
  • Historie parestezií
  • Komorbidní stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta vysokému riziku komplikací léčby
  • Zbytkový akutní zdravotní stav vyplývající z předchozí chemoterapie
  • Akutní infekce
  • Horečka (teplota >38°C/100,4°F)
  • Pacienti, jejichž skutečná tělesná hmotnost přesahuje 150 % jejich ideální tělesné hmotnosti
  • Pacienti, kteří dříve dostávali experimentální terapii během 4 týdnů od zařazení do této studie nebo kteří jsou v současné době zařazeni do jiné experimentální studie během období mobilizace
  • Pozitivní těhotenský test u pacientek
  • Kojící samice
  • Pacientky ve fertilním věku, které nejsou ochotny zavést adekvátní antikoncepci.
  • Pacienti, kteří mají mezi zařazením do studie a transplantací zhoršení svého klinického stavu nebo laboratorních parametrů (tak, že již nesplňují vstupní kritéria), mohou být ze studie vyřazeni na základě uvážení ošetřujícího lékaře, hlavního zkoušejícího nebo sponzora.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Non-Hodgkinův lymfom (NHL)
Účastníci s NHL byli mobilizováni faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) 10 ug/kg/den po dobu 4 dnů. Plerixafor 240 µg/kg byl podán večer 4. dne a G-CSF druhý den ráno, po kterém následovala aferéza. Večerní dávky plerixaforu a ranní dávky G-CSF následované aferézou pokračovaly až do maximálního počtu 5 aferéz nebo dokud nebylo odebráno ≥ 5*10^6 CD34+ buněk/kg.
Lék: G-CSF Plus Plerixafor
Účastníci podstoupili mobilizaci s G-CSF 10 ug/kg/den po dobu 4 dnů, podávaným subkutánní injekcí (SC) každé ráno. Večer 4. dne účastníci dostali dávku plerixaforu 240 ug/kg, podávanou SC injekcí. V den 5 se účastníci vrátili na kliniku a dostali ranní dávku G-CSF 10 µg/kg a podstoupili aferézu přibližně 10 až 11 hodin po dávce plerixaforu (do 60 minut po podání G-CSF). Účastníci pokračovali v podávání večerní dávky plerixaforu, po níž následující den následovala ranní dávka G-CSF a aferéza pro maximálně 5 aferéz nebo dokud nebylo odebráno ≥ 5*10^6 CD34+ buněk/kg.
Ostatní jména:
  • AMD 3100
  • Mozobil
EXPERIMENTÁLNÍ: Mnohočetný myelom (MM)
Účastníci s MM byli mobilizováni faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) 10 ug/kg/den po dobu 4 dnů. Plerixafor 240 µg/kg byl podán večer 4. dne a G-CSF druhý den ráno, po kterém následovala aferéza. Večerní dávky plerixaforu a ranní dávky G-CSF následované aferézou pokračovaly až do maximálního počtu 5 aferéz nebo dokud nebylo odebráno ≥ 5*10^6 CD34+ buněk/kg.
Lék: G-CSF Plus Plerixafor
Účastníci podstoupili mobilizaci s G-CSF 10 ug/kg/den po dobu 4 dnů, podávaným subkutánní injekcí (SC) každé ráno. Večer 4. dne účastníci dostali dávku plerixaforu 240 ug/kg, podávanou SC injekcí. V den 5 se účastníci vrátili na kliniku a dostali ranní dávku G-CSF 10 µg/kg a podstoupili aferézu přibližně 10 až 11 hodin po dávce plerixaforu (do 60 minut po podání G-CSF). Účastníci pokračovali v podávání večerní dávky plerixaforu, po níž následující den následovala ranní dávka G-CSF a aferéza pro maximálně 5 aferéz nebo dokud nebylo odebráno ≥ 5*10^6 CD34+ buněk/kg.
Ostatní jména:
  • AMD 3100
  • Mozobil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků v souhrnu celkového bezpečnostního souhrnu naléhavých nežádoucích příhod léčby (TEAE)
Časové okno: Den 1 až přibližně den 38 (před zahájením chemoterapie)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) shromážděnými ode dne 1 (začátek mobilizace G-CSF) do dne před zahájením chemoterapie (přibližně 38. den). AE byly hodnoceny zkoušejícím pomocí stupnice hodnocení nežádoucích účinků Světové zdravotnické organizace (WHO) a byly hodnoceny na závažnost (mírná, střední, závažná) a příbuznost se studovanou léčbou (5 stupňová škála od „nesouvisí“ po „určitě souvisí“). .
Den 1 až přibližně den 38 (před zahájením chemoterapie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet transplantací, u kterých účastníci dosáhli přihojení polymorfonukleárních leukocytů (PMN) do 12. dne, nejpozději však do 21. dne po transplantaci kmenových buněk periferní krve (PBSC)
Časové okno: 2 měsíce
Účastníci byli sledováni na přihojení polymorfonukleárních leukocytů (PMN) podle místního standardu péče. Cíl pro přihojení byl 12 dní po transplantaci PBSC a žádná transplantace netrvala déle než 21 dní.
2 měsíce
Násobek (tj. relativní) nárůst v periferní krvi (PB) CD34+ buněk/µl po první dávce Plerixaforu
Časové okno: 4.–5. den (první dávka plerixaforu až po aferézu)
Násobné zvýšení bylo měřeno pomocí lokálních laboratorních hodnot a je poměrem po první dávce (před aferézou) PB CD34+ buněk/µL)/před podáním plerixaforu PB CD34+ buněk/µL)
4.–5. den (první dávka plerixaforu až po aferézu)
Zvýšení počtu CD34+ buněk v periferní krvi (PB) od hematopoézy v ustáleném stavu k pre-leukaferéze u účastníků léčených G-CSF+ Plerixaforem ve srovnání s historickými kontrolami léčenými samotným G-CSF nebo chemoterapií a G-CSF
Časové okno: do dne 8
Srovnání účinnosti při mobilizaci CD34+ buněk periferní krve mezi léčebným režimem této studie (G-CSF plus plerixafor) s jinými možnostmi léčby: samotným G-CSF a chemoterapií s G-CSF.
do dne 8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet transplantací, u kterých účastníci dosáhli přihojení krevních destiček (PLT) do 12. dne, nejpozději však do 21. dne po transplantaci kmenových buněk periferní krve (PBSC)
Časové okno: 2 měsíce
Účastníci byli sledováni na přihojení krevních destiček (PLT) podle místního standardu péče. Cíl pro přihojení byl 12 dní po transplantaci PBSC a žádná transplantace netrvala déle než 21 dní.
2 měsíce
Počet účastníků s trvalým přihojením 12 měsíců po transplantaci
Časové okno: Přibližně 13 měsíců (12 měsíců po transplantaci)
Počet účastníků udržujících trvanlivý štěp 12 měsíců po autologní transplantaci. Trvanlivý štěp je definován jako udržování normálního krevního obrazu.
Přibližně 13 měsíců (12 měsíců po transplantaci)
Střední kumulativní počet CD34+ buněk odebraných během aferézy
Časové okno: Dny 5-8
Střední celkový počet CD34+ buněk odebraných během aferézy měřený centrální laboratoří.
Dny 5-8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Spolupracovníci

AnorMED

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2006

První zveřejněno (ODHAD)

8. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMD3100-EU21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit