Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение с помощью AMD3100 (плериксафор) у пациентов с неходжкинской лимфомой и множественной миеломой

10 февраля 2014 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company

Лечение с помощью AMD3100 у пациентов с неходжкинской лимфомой и множественной миеломой для увеличения количества стволовых клеток периферической крови при применении мобилизующего режима Г-КСФ

В этом исследовании оценивается безопасность плериксафора и другие исходы, которые носят чисто исследовательский характер. Еще один заранее заданный результат заключается в оценке интервала в 10–11 часов между введением дозы плериксафора и началом афереза, чтобы определить, будет ли по крайней мере двукратное увеличение циркулирующих клеток CD34+. Данные из этого протокола помогут в определении графика дозирования для будущих исследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники с неходжкинской лимфомой и множественной миеломой, которые прошли предшествующую циторедуктивную химиотерапию и которым предстоит аутологичная трансплантация, будут лечиться комбинацией плериксафора и режима мобилизации гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) за день до афереза. . Единственным изменением европейского стандарта лечения является добавление плериксафора к схеме мобилизации Г-КСФ. Участники будут подвергаться мобилизации Г-КСФ (10 мкг/кг каждый день) и каждый день перед аферезом будут получать плериксафор (240 мкг/кг). Участники будут подвергаться аферезу до 5 дней подряд, чтобы собрать целевое количество (≥ 5*10^6) стволовых клеток CD34+/кг. Участникам будут трансплантированы клетки, полученные по схеме мобилизации Г-КСФ и плериксафора. Будет измерено количество клеток CD34+, мобилизованных в периферической крови с момента введения дозы плериксафора непосредственно перед аферезом, и количество клеток, собранных в продукте афереза. Также будет измеряться количество сеансов афереза, необходимое для получения ≥ 5*10^6 клеток CD34+/кг. Успех трансплантации (трансплантаций) будет оцениваться по времени приживления полиморфноядерных лейкоцитов (PMN) и тромбоцитов (PLT). Участники будут наблюдать за долговечностью их трансплантата в течение 12 месяцев после трансплантации.

Это исследование было ранее опубликовано AnorMED, Inc. В ноябре 2006 года AnorMED, Inc. была приобретена Genzyme Corporation. Корпорация Genzyme является спонсором испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Cologne, Германия
        • University of Cologne
      • Dresden, Германия
        • Carl Gustav Carus University Hospital
      • Heidelberg, Германия
        • University of Heidelberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз неходжкинской лимфомы (НХЛ) или множественной миеломы (ММ), подходящих для аутологичной трансплантации
  • Не более 3 предшествующих схем химиотерапии
  • Прошло более 4 недель после последнего курса химиотерапии. Пациент оправился от всех острых токсических эффектов предшествующей химиотерапии.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Количество лейкоцитов (WBC)> 3,0 * 10 ^ 9 / л
  • Абсолютное количество полиморфноядерных клеток (PMN)> 1,5 * 10 ^ 9 / л
  • Количество тромбоцитов (PLT) >100*10^9/л
  • Креатинин сыворотки <=2,2 мг/дл
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT), сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) и общий билирубин <2 x верхняя граница нормы (ULN)
  • Фракция выброса левого желудочка> 45% по нормальной эхокардиограмме или сканированию с множественными воротами (MUGA)
  • Отрицательный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Женщины детородного возраста, которые согласились использовать утвержденную форму контрацепции.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых предыдущие сборы оказались неудачными
  • Метастазы в головной мозг или карциноматозный менингит
  • История желудочковых аритмий
  • История парестезий
  • Сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента высокому риску осложнений лечения.
  • Остаточное острое заболевание, возникшее в результате предшествующей химиотерапии.
  • Острая инфекция
  • Лихорадка (температура >38°C/100,4°F)
  • Пациенты, у которых фактическая масса тела превышает 150% от их идеальной массы тела.
  • Пациенты, которые ранее получали экспериментальную терапию в течение 4 недель после включения в это исследование или которые в настоящее время включены в другое экспериментальное исследование в период мобилизации.
  • Положительный тест на беременность у пациенток
  • Кормящие самки
  • Пациенты с детородным потенциалом, не желающие осуществлять адекватный контроль над рождаемостью.
  • Пациенты, у которых наблюдается ухудшение клинического состояния или лабораторных показателей в период между включением в исследование и трансплантацией (так, что они больше не соответствуют критериям включения), могут быть исключены из исследования по усмотрению лечащего врача, главного исследователя или спонсора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Неходжкинская лимфома (НХЛ)
Участников с НХЛ мобилизовали гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (Г-КСФ) 10 мкг/кг/день в течение 4 дней. Плериксафор в дозе 240 мкг/кг вводили вечером 4-го дня, а Г-КСФ вводили на следующее утро с последующим аферезом. Вечерние дозы плериксафора и утренние дозы Г-КСФ с последующим аферезом продолжали до максимум 5 аферезов или до тех пор, пока не было собрано ≥ 5*10^6 клеток CD34+/кг.
Лекарство: Г-КСФ Плюс Плериксафор
Участники подвергались мобилизации с помощью G-CSF в дозе 10 мкг/кг/день в течение 4 дней, вводимой подкожной инъекцией (SC) каждое утро. Вечером 4-го дня участники получали дозу плериксафора 240 мкг/кг, вводимую подкожно. На 5-й день участники вернулись в клинику и получили утреннюю дозу Г-КСФ 10 мкг/кг и подверглись аферезу примерно через 10–11 часов после введения дозы плериксафора (в течение 60 минут после введения Г-КСФ). Участники продолжали получать вечернюю дозу плериксафора, а затем на следующий день утреннюю дозу Г-КСФ и аферез до максимум 5 аферезов или до тех пор, пока не было собрано ≥ 5*10^6 клеток CD34+/кг.
Другие имена:
  • 3100 драм РА
  • Мозобил
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Множественная миелома (ММ)
Участников с ММ мобилизовали гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (Г-КСФ) 10 мкг/кг/день в течение 4 дней. Плериксафор в дозе 240 мкг/кг вводили вечером 4-го дня, а Г-КСФ вводили на следующее утро с последующим аферезом. Вечерние дозы плериксафора и утренние дозы Г-КСФ с последующим аферезом продолжали до максимум 5 аферезов или до тех пор, пока не было собрано ≥ 5*10^6 клеток CD34+/кг.
Лекарство: Г-КСФ Плюс Плериксафор
Участники подвергались мобилизации с помощью G-CSF в дозе 10 мкг/кг/день в течение 4 дней, вводимой подкожной инъекцией (SC) каждое утро. Вечером 4-го дня участники получали дозу плериксафора 240 мкг/кг, вводимую подкожно. На 5-й день участники вернулись в клинику и получили утреннюю дозу Г-КСФ 10 мкг/кг и подверглись аферезу примерно через 10–11 часов после введения дозы плериксафора (в течение 60 минут после введения Г-КСФ). Участники продолжали получать вечернюю дозу плериксафора, а затем на следующий день утреннюю дозу Г-КСФ и аферез до максимум 5 аферезов или до тех пор, пока не было собрано ≥ 5*10^6 клеток CD34+/кг.
Другие имена:
  • 3100 драм РА
  • Мозобил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников общей сводки по безопасности нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: С 1-го дня примерно до 38-го дня (до начала химиотерапии)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникающими при лечении (TEAE), собранными с 1-го дня (начало мобилизации G-CSF) до дня перед началом химиотерапии (приблизительно 38-й день). НЯ оценивались исследователем с использованием Шкалы оценки нежелательных явлений Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и оценивались по степени тяжести (легкая, умеренная, тяжелая) и связи с исследуемым лечением (5-ступенчатая шкала от «не связана» до «определенно связана»). .
С 1-го дня примерно до 38-го дня (до начала химиотерапии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество трансплантаций, в которых участники достигли приживления полиморфноядерных лейкоцитов (PMN) к 12-му дню, но не позднее 21-го дня после трансплантации стволовых клеток периферической крови (PBSC)
Временное ограничение: 2 месяца
Участники находились под наблюдением на предмет приживления полиморфноядерных лейкоцитов (PMN) в соответствии с местным стандартом медицинской помощи. Целевым значением приживления трансплантата было 12 дней после трансплантации PBSC, и ни один трансплантат не занимал более 21 дня для приживления.
2 месяца
Фразовое (т.е. относительное) увеличение CD34+ клеток в периферической крови (PB)/мкл после первой дозы плериксафора
Временное ограничение: Дни 4-5 (первая доза плериксафора до афереза)
Кратность увеличения была измерена с использованием местных лабораторных значений и представляет собой отношение после первой дозы (до афереза) PB CD34+ клеток/мкл)/до плерикса перед дозированием PB CD34+ клеток/мкл)
Дни 4-5 (первая доза плериксафора до афереза)
Увеличение числа клеток CD34+ в периферической крови (PB) от стабильного гемопоэза до прелейкафереза ​​у участников, получавших лечение G-CSF + Plerixafor, по сравнению с историческим контролем, получавшим только G-CSF или химиотерапию и G-CSF
Временное ограничение: до 8 дня
Сравнение эффективности мобилизации клеток CD34+ периферической крови между схемой лечения в этом исследовании (Г-КСФ плюс плериксафор) и другими вариантами лечения: только Г-КСФ и химиотерапией Г-КСФ.
до 8 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество трансплантаций, в которых участники достигли приживления тромбоцитов (PLT) к 12-му дню, но не позднее 21-го дня после трансплантации стволовых клеток периферической крови (PBSC)
Временное ограничение: 2 месяца
Участники находились под наблюдением на предмет приживления тромбоцитов (PLT) в соответствии с местными стандартами медицинской помощи. Целевым значением приживления трансплантата было 12 дней после трансплантации PBSC, и ни один трансплантат не занимал более 21 дня для приживления.
2 месяца
Количество участников с прочным приживлением через 12 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: Приблизительно 13 месяцев (12 месяцев после трансплантации)
Количество участников, сохраняющих прочный трансплантат через 12 месяцев после аутологичной трансплантации. Прочный трансплантат определяется как поддержание нормальных показателей крови.
Приблизительно 13 месяцев (12 месяцев после трансплантации)
Среднее кумулятивное количество клеток CD34+, собранных во время афереза
Временное ограничение: Дни 5-8
Среднее общее количество клеток CD34+, собранных во время афереза, измеренное центральной лабораторией.
Дни 5-8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genzyme, a Sanofi Company

Соавторы

AnorMED

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMD3100-EU21

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться