Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie AMD3100 (Plerixafor) u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym i szpiczakiem mnogim

10 lutego 2014 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Leczenie AMD3100 u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym i szpiczakiem mnogim w celu zwiększenia liczby komórek macierzystych krwi obwodowej po podaniu mobilizującego schematu G-CSF

To badanie ocenia bezpieczeństwo pleryksaforu i inne wyniki, które mają charakter czysto eksploracyjny. Innym wcześniej ustalonym wynikiem jest ocena odstępu 10-11 godzin między podaniem dawki pleryksaforu a początkiem aferezy w celu określenia, czy nastąpi co najmniej 2-krotny wzrost liczby krążących komórek CD34+. Dane z tego protokołu pomogą w określeniu schematu dawkowania dla przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z chłoniakiem nieziarniczym i szpiczakiem mnogim, którzy przeszli wcześniej chemioterapię cytoredukcyjną i mają być autologicznie przeszczepieni, będą leczeni połączeniem pleryksaforu i schematu mobilizacji czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w dniu poprzedzającym aferezę . Jedyną zmianą w stosunku do europejskiego standardu opieki jest dodanie pleryksaforu do schematu mobilizacji G-CSF. Uczestnicy zostaną poddani mobilizacji za pomocą G-CSF (10 µg/kg każdego dnia) i każdego dnia poprzedzającego aferezę otrzymają pleryksafor (240 µg/kg). Uczestnicy będą poddawani aferezie przez maksymalnie 5 kolejnych dni w celu pobrania docelowej liczby (≥ 5*10^6) komórek macierzystych CD34+/kg. Uczestnikom zostaną przeszczepione komórki uzyskane w ramach schematu mobilizacji G-CSF i pleryksaforu. Zmierzona zostanie liczba komórek CD34+ zmobilizowanych we krwi obwodowej od czasu podania dawki pleryksaforu do tuż przed aferezą i tych zebranych w produkcie aferezy. Zmierzona zostanie również liczba sesji aferezy wymaganych do uzyskania ≥ 5*10^6 komórek CD34+/kg. Powodzenie transplantacji zostanie ocenione na podstawie czasu do wszczepienia leukocytów polimorfojądrowych (PMN) i płytek krwi (PLT). Uczestnicy będą obserwowani pod kątem trwałości przeszczepu przez 12 miesięcy po przeszczepie.

To badanie zostało wcześniej opublikowane przez AnorMED, Inc. W listopadzie 2006 roku firma AnorMED, Inc. została przejęta przez firmę Genzyme Corporation. Genzyme Corporation jest sponsorem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
        • University of Cologne
      • Dresden, Niemcy
        • Carl Gustav Carus University Hospital
      • Heidelberg, Niemcy
        • University of Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego (NHL) lub szpiczaka mnogiego (MM) kwalifikującego się do autologicznego przeszczepu
  • Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii
  • Ponad 4 tygodnie od ostatniego cyklu chemioterapii. Pacjent wyzdrowiał ze wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej chemioterapii.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Liczba białych krwinek (WBC) >3,0*10^9/L
  • Bezwzględna liczba komórek polimorfojądrowych (PMN) >1,5*10^9/L
  • Liczba płytek krwi (PLT) >100*10^9/l
  • Kreatynina w surowicy <=2,2 mg/dl
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT), transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy i bilirubina całkowita <2 x górna granica normy (GGN)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory >45% na podstawie normalnego echokardiogramu lub skanu akwizycji z wieloma bramkami (MUGA)
  • Negatywny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które zgodziły się na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których poprzednie kolekcje zakończyły się niepowodzeniem
  • Przerzuty do mózgu lub rakowe zapalenie opon mózgowych
  • Historia komorowych zaburzeń rytmu
  • Historia parestezji
  • Stan współistniejący, który zdaniem badacza naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia
  • Resztkowy ostry stan chorobowy wynikający z wcześniejszej chemioterapii
  • Ostra infekcja
  • Gorączka (temp. >38°C/100,4°F)
  • Pacjenci, których rzeczywista masa ciała przekracza 150% ich idealnej masy ciała
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię eksperymentalną w ciągu 4 tygodni od włączenia do tego badania lub którzy są obecnie zapisani do innego badania eksperymentalnego w okresie mobilizacji
  • Pozytywny test ciążowy u pacjentek
  • Samice w okresie laktacji
  • Pacjenci w wieku rozrodczym niechętni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji.
  • Pacjenci, u których stan kliniczny lub parametry laboratoryjne uległy pogorszeniu w okresie między włączeniem a przeszczepem (tak, że nie spełniają już kryteriów włączenia), mogą zostać usunięci z badania według uznania lekarza prowadzącego, głównego badacza lub sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chłoniak nieziarniczy (NHL)
Uczestników z NHL mobilizowano czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w dawce 10 µg/kg/dzień przez 4 dni. Pleryksafor 240 µg/kg podano wieczorem dnia 4, a G-CSF następnego ranka, po czym wykonano aferezę. Wieczorne dawki pleryksaforu i poranne dawki G-CSF, po których następowała afereza, były kontynuowane przez maksymalnie 5 aferez lub do zebrania ≥ 5*10^6 komórek CD34+/kg.
Lek: G-CSF Plus Pleryksafor
Uczestników poddano mobilizacji za pomocą G-CSF 10 µg/kg/dzień przez 4 dni, podawanego przez wstrzyknięcie podskórne (SC) każdego ranka. Wieczorem Dnia 4 uczestnicy otrzymali dawkę pleryksaforu 240 µg/kg, podawaną we wstrzyknięciu podskórnym. W dniu 5 uczestnicy powrócili do kliniki i otrzymali poranną dawkę G-CSF 10 µg/kg oraz zostali poddani aferezie około 10 do 11 godzin po podaniu dawki pleryksaforu (w ciągu 60 minut po podaniu G-CSF). Uczestnicy nadal otrzymywali wieczorną dawkę pleryksaforu, a następnego dnia poranną dawkę G-CSF i aferezę przez maksymalnie 5 aferez lub do zebrania ≥ 5*10^6 komórek CD34+/kg.
Inne nazwy:
  • AMD3100
  • Mozobil
EKSPERYMENTALNY: Szpiczak mnogi (MM)
Uczestników z MM mobilizowano czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w dawce 10 µg/kg/dzień przez 4 dni. Pleryksafor 240 µg/kg podano wieczorem dnia 4, a G-CSF następnego ranka, po czym wykonano aferezę. Wieczorne dawki pleryksaforu i poranne dawki G-CSF, po których następowała afereza, były kontynuowane przez maksymalnie 5 aferez lub do zebrania ≥ 5*10^6 komórek CD34+/kg.
Lek: G-CSF Plus Pleryksafor
Uczestników poddano mobilizacji za pomocą G-CSF 10 µg/kg/dzień przez 4 dni, podawanego przez wstrzyknięcie podskórne (SC) każdego ranka. Wieczorem Dnia 4 uczestnicy otrzymali dawkę pleryksaforu 240 µg/kg, podawaną we wstrzyknięciu podskórnym. W dniu 5 uczestnicy powrócili do kliniki i otrzymali poranną dawkę G-CSF 10 µg/kg oraz zostali poddani aferezie około 10 do 11 godzin po podaniu dawki pleryksaforu (w ciągu 60 minut po podaniu G-CSF). Uczestnicy nadal otrzymywali wieczorną dawkę pleryksaforu, a następnego dnia poranną dawkę G-CSF i aferezę przez maksymalnie 5 aferez lub do zebrania ≥ 5*10^6 komórek CD34+/kg.
Inne nazwy:
  • AMD3100
  • Mozobil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników Podsumowanie ogólnego bezpieczeństwa leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do około dnia 38 (przed rozpoczęciem chemioterapii)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) zebranymi od dnia 1 (początek mobilizacji G-CSF) do dnia poprzedzającego rozpoczęcie chemioterapii (w przybliżeniu dzień 38). Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez badacza przy użyciu skali stopniowania zdarzeń niepożądanych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i ocenione pod względem ciężkości (łagodne, umiarkowane, ciężkie) oraz związku z badanym leczeniem (5-stopniowa skala od „niezwiązane” do „zdecydowanie związane”). .
Dzień 1 do około dnia 38 (przed rozpoczęciem chemioterapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przeszczepów, w których uczestnicy uzyskali wszczepienie leukocytów polimorfojądrowych (PMN) do dnia 12, ale nie później niż do dnia 21 po przeszczepie komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Uczestnicy byli monitorowani pod kątem wszczepienia leukocytów wielojądrzastych (PMN) zgodnie z lokalnym standardem opieki. Celem wszczepienia było 12 dni po przeszczepie PBSC i żaden przeszczep nie trwał dłużej niż 21 dni do wszczepienia.
2 miesiące
Wielokrotny (tj. względny) wzrost liczby komórek CD34+ we krwi obwodowej (PB)/µl po pierwszej dawce pleryksaforu
Ramy czasowe: Dni 4-5 (pierwsza dawka pleryksaforu do aferezy)
Krotność wzrostu zmierzono przy użyciu lokalnych wartości laboratoryjnych i jest to stosunek komórek PB CD34+ po pierwszej dawce (przed aferezą)/µl)/pre-pleryksaa do dawkowania komórek PB CD34+/µl)
Dni 4-5 (pierwsza dawka pleryksaforu do aferezy)
Wzrost liczby komórek CD34+ krwi obwodowej (PB) od hematopoezy w stanie stacjonarnym do preleukaferezy w G-CSF+Plerixa dla leczonych uczestników w porównaniu z historycznymi kontrolami leczonymi samym G-CSF lub chemioterapią i G-CSF
Ramy czasowe: do dnia 8
Porównanie skuteczności mobilizacji komórek CD34+ krwi obwodowej między schematem leczenia w tym badaniu (G-CSF plus pleryksafor) z innymi opcjami leczenia: samym G-CSF i chemioterapią z G-CSF.
do dnia 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przeszczepów, w których uczestnicy uzyskali wszczepienie płytek krwi (PLT) do dnia 12, ale nie później niż do dnia 21 po przeszczepie komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Uczestnicy byli monitorowani pod kątem wszczepienia płytek krwi (PLT) zgodnie z lokalnymi standardami opieki. Celem wszczepienia było 12 dni po przeszczepie PBSC i żaden przeszczep nie trwał dłużej niż 21 dni do wszczepienia.
2 miesiące
Liczba uczestników z trwałym wszczepieniem 12 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: Około 13 miesięcy (12 miesięcy po przeszczepie)
Liczba uczestników utrzymujących trwały przeszczep 12 miesięcy po autologicznym przeszczepie. Trwały przeszczep definiuje się jako utrzymanie prawidłowej morfologii krwi.
Około 13 miesięcy (12 miesięcy po przeszczepie)
Mediana skumulowanej liczby komórek CD34+ zebranych podczas aferezy
Ramy czasowe: Dni 5-8
Mediana całkowitej liczby komórek CD34+ zebranych podczas aferezy, zmierzona przez laboratorium centralne.
Dni 5-8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Współpracownicy

AnorMED

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMD3100-EU21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj