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Traitement avec AMD3100 (Plerixafor) chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien et de myélome multiple

10 février 2014 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company

Traitement avec AMD3100 chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien et de myélome multiple pour augmenter le nombre de cellules souches du sang périphérique lorsqu'ils reçoivent un régime mobilisateur de G-CSF

Cette étude évalue l'innocuité du plerixafor et d'autres résultats de nature purement exploratoire. Un autre résultat pré-spécifié consiste à évaluer un intervalle de 10 à 11 heures entre l'administration de plérixafor et le début de l'aphérèse pour déterminer s'il y aura au moins une multiplication par deux des cellules CD34+ en circulation. Les données de ce protocole aideront à déterminer le schéma posologique pour les études futures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants atteints d'un lymphome non hodgkinien et d'un myélome multiple qui ont déjà subi une chimiothérapie cytoréductrice et qui doivent subir une greffe autologue seront traités avec une combinaison de plérixafor et de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) le jour précédant l'aphérèse . Le seul changement apporté à la norme de soins européenne est l'ajout de plerixafor à un régime mobilisant le G-CSF. Les participants subiront une mobilisation avec du G-CSF (10 µg/kg chaque jour) et chaque jour avant l'aphérèse recevront du plerixafor (240 µg/kg). Les participants subiront une aphérèse pendant 5 jours consécutifs maximum afin de collecter le nombre cible de (≥ 5*10^6) cellules souches CD34+/kg. Les participants seront transplantés avec des cellules obtenues à partir du schéma de mobilisation du G-CSF et du plerixafor. Le nombre de cellules CD34+ mobilisées dans le sang périphérique depuis le moment de la dose de plerixafor jusqu'à juste avant l'aphérèse et celles récoltées dans le produit d'aphérèse seront mesurés. Le nombre de séances d'aphérèse nécessaires pour obtenir ≥ 5*10^6 cellules CD34+/kg sera également mesuré. Le succès de la (des) transplantation(s) sera évalué par le temps de greffe des leucocytes polymorphonucléaires (PMN) et des plaquettes (PLT). Les participants seront suivis pour la durabilité de leur greffe pendant 12 mois après la greffe.

Cette étude a été précédemment publiée par AnorMED, Inc. En novembre 2006, AnorMED, Inc. a été acquise par Genzyme Corporation. Genzyme Corporation est le commanditaire de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne
        • University of Cologne
      • Dresden, Allemagne
        • Carl Gustav Carus University Hospital
      • Heidelberg, Allemagne
        • University of Heidelberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de lymphome non hodgkinien (LNH) ou de myolome multiple (MM) éligible à la greffe autologue
  • Pas plus de 3 régimes antérieurs de chimiothérapie
  • Plus de 4 semaines depuis le dernier cycle de chimiothérapie. Le patient s'est rétabli de tous les effets toxiques aigus d'une chimiothérapie antérieure.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Nombre de globules blancs (WBC)> 3,0 * 10 ^ 9 / L
  • Nombre absolu de cellules polymorphonucléaires (PMN) > 1,5*10^9/L
  • Numération plaquettaire (PLT) > 100*10^9/L
  • Créatinine sérique <= 2,2 mg/dL
  • Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT), transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) et bilirubine totale <2 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Fraction d'éjection du ventricule gauche > 45 % par échocardiogramme normal ou acquisition multiple (MUGA)
  • Négatif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Femmes en âge de procréer qui ont accepté d'utiliser une forme de contraception approuvée.

Critère d'exclusion:

  • Patients dont les collectes précédentes ont échoué
  • Métastases cérébrales ou méningite carcinomateuse
  • Antécédents d'arythmies ventriculaires
  • Histoire des paresthésies
  • Une condition comorbide qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient à haut risque de complications du traitement
  • Une condition médicale aiguë résiduelle résultant d'une chimiothérapie antérieure
  • Infection aiguë
  • Fièvre (temp >38°C/100.4°F)
  • Patients dont le poids corporel réel dépasse 150 % de leur poids corporel idéal
  • Patients ayant déjà reçu un traitement expérimental dans les 4 semaines suivant leur inscription à cette étude ou qui sont actuellement inscrits à une autre étude expérimentale pendant la période de mobilisation
  • Test de grossesse positif chez les patientes
  • Femelles allaitantes
  • Patients en âge de procréer qui ne veulent pas mettre en place un contrôle des naissances adéquat.
  • Les patients dont l'état clinique ou les paramètres de laboratoire se sont détériorés entre le moment de l'inscription et la greffe (de sorte qu'ils ne répondent plus aux critères d'entrée) peuvent être retirés de l'étude à la discrétion du médecin traitant, de l'investigateur principal ou du promoteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lymphome non hodgkinien (LNH)
Les participants atteints de LNH ont été mobilisés avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) 10 µg/kg/jour pendant 4 jours. Du Plerixafor 240 µg/kg a été administré le soir du jour 4 et du G-CSF le lendemain matin suivi d'une aphérèse. Les doses du soir de plérixafor et les doses du matin de G-CSF suivies d'une aphérèse se sont poursuivies jusqu'à un maximum de 5 aphérèses ou jusqu'à ce que ≥ 5*10^6 cellules CD34+/kg aient été collectées.
Médicament: G-CSF Plus Plérixafor
Les participants ont subi une mobilisation avec du G-CSF 10 µg/kg/jour pendant 4 jours, administré par injection sous-cutanée (SC) chaque matin. Le soir du Jour 4, les participants ont reçu une dose de plerixafor 240 µg/kg, administrée par injection SC. Le jour 5, les participants sont retournés à la clinique et ont reçu une dose matinale de G-CSF de 10 µg/kg et ont subi une aphérèse environ 10 à 11 heures après la dose de plérixafor (dans les 60 minutes suivant l'administration de G-CSF). Les participants ont continué à recevoir une dose de plerixafor le soir suivie le lendemain d'une dose matinale de G-CSF et d'une aphérèse jusqu'à un maximum de 5 aphérèses ou jusqu'à ce que ≥ 5*10^6 cellules CD34+/kg aient été collectées.
Autres noms:
  • AMD3100
  • Mozobil
EXPÉRIMENTAL: Myélome multiple (MM)
Les participants atteints de MM ont été mobilisés avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) 10 µg/kg/jour pendant 4 jours. Du Plerixafor 240 µg/kg a été administré le soir du jour 4 et du G-CSF le lendemain matin suivi d'une aphérèse. Les doses du soir de plérixafor et les doses du matin de G-CSF suivies d'une aphérèse se sont poursuivies jusqu'à un maximum de 5 aphérèses ou jusqu'à ce que ≥ 5*10^6 cellules CD34+/kg aient été collectées.
Médicament: G-CSF Plus Plérixafor
Les participants ont subi une mobilisation avec du G-CSF 10 µg/kg/jour pendant 4 jours, administré par injection sous-cutanée (SC) chaque matin. Le soir du Jour 4, les participants ont reçu une dose de plerixafor 240 µg/kg, administrée par injection SC. Le jour 5, les participants sont retournés à la clinique et ont reçu une dose matinale de G-CSF de 10 µg/kg et ont subi une aphérèse environ 10 à 11 heures après la dose de plérixafor (dans les 60 minutes suivant l'administration de G-CSF). Les participants ont continué à recevoir une dose de plerixafor le soir suivie le lendemain d'une dose matinale de G-CSF et d'une aphérèse jusqu'à un maximum de 5 aphérèses ou jusqu'à ce que ≥ 5*10^6 cellules CD34+/kg aient été collectées.
Autres noms:
  • AMD3100
  • Mozobil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants au résumé global de l'innocuité des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 à environ Jour 38 (avant le début de la chimiothérapie)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) collectés du jour 1 (début de la mobilisation du G-CSF) à la veille du début de la chimiothérapie (environ le jour 38). Les EI ont été classés par l'investigateur à l'aide de l'échelle de notation des événements indésirables de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et ont été évalués en fonction de leur gravité (léger, modéré, grave) et de leur lien avec le traitement de l'étude (échelle en 5 étapes allant de « non lié » à « définitivement lié ») .
Jour 1 à environ Jour 38 (avant le début de la chimiothérapie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de greffes dans lesquelles les participants ont obtenu une greffe de leucocytes polymorphonucléaires (PMN) au jour 12 mais pas plus tard que le jour 21 après la greffe de cellules souches du sang périphérique (PBSC)
Délai: 2 mois
Les participants ont été surveillés pour la greffe de leucocytes polymorphonucléaires (PMN) conformément à la norme de soins locale. La cible pour la prise de greffe était de 12 jours après la greffe de PBSC et aucune greffe ne prenait plus de 21 jours pour la prise de greffe.
2 mois
Pliage (c.-à-d., augmentation relative) des cellules CD34+ du sang périphérique (PB)/µL après la première dose de Plerixafor
Délai: Jours 4-5 (première dose de plerixafor jusqu'à l'aphérèse)
Le facteur d'augmentation a été mesuré à l'aide des valeurs de laboratoire locales et correspond au rapport post-première dose (pré-aphérèse) cellules PB CD34+/µL)/pré-plérixa pour le dosage des cellules PB CD34+/µL)
Jours 4-5 (première dose de plerixafor jusqu'à l'aphérèse)
Augmentation des cellules CD34+ du sang périphérique (PB) de l'hématopoïèse à l'état d'équilibre à la pré-leucaphérèse chez les participants traités au G-CSF + Plerixafor par rapport aux témoins historiques traités avec le G-CSF seul ou la chimiothérapie et le G-CSF
Délai: jusqu'au jour 8
Une comparaison de l'efficacité de la mobilisation des cellules CD34+ du sang périphérique entre le schéma thérapeutique de cette étude (G-CSF plus plérixafor) et d'autres options de traitement : G-CSF seul et chimiothérapie avec G-CSF.
jusqu'au jour 8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de greffes dans lesquelles les participants ont obtenu une greffe de plaquettes (PLT) au jour 12 mais pas plus tard que le jour 21 après la greffe de cellules souches du sang périphérique (PBSC)
Délai: 2 mois
Les participants ont été surveillés pour la greffe de plaquettes (PLT) conformément à la norme de soins locale. La cible pour la prise de greffe était de 12 jours après la greffe de PBSC et aucune greffe ne prenait plus de 21 jours pour la prise de greffe.
2 mois
Nombre de participants ayant une greffe durable 12 mois après la transplantation
Délai: Environ 13 mois (12 mois après la greffe)
Le nombre de participants conservant une greffe durable 12 mois après la greffe autologue. Une greffe durable est définie comme le maintien d'une numération globulaire normale.
Environ 13 mois (12 mois après la greffe)
Nombre cumulatif médian de cellules CD34+ recueillies pendant l'aphérèse
Délai: Jours 5-8
Nombre total médian de cellules CD34+ recueillies pendant l'aphérèse, tel que mesuré par un laboratoire central.
Jours 5-8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genzyme, a Sanofi Company

Collaborateurs

AnorMED

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2006

Première publication (ESTIMATION)

8 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMD3100-EU21

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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