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Tratamento com AMD3100 (Plerixafor) em pacientes com linfoma não-Hodgkin e mieloma múltiplo

10 de fevereiro de 2014 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Tratamento com AMD3100 em pacientes com linfoma não-Hodgkin e mieloma múltiplo para aumentar o número de células-tronco do sangue periférico quando administrado um regime mobilizador de G-CSF

Este estudo avalia a segurança do plerixafor e outros desfechos de natureza puramente exploratória. Um outro resultado pré-especificado é avaliar um intervalo de 10-11 horas entre a administração de plerixafor e o início da aférese para determinar se haverá um aumento de pelo menos 2 vezes nas células CD34+ circulantes. Os dados deste protocolo ajudarão na determinação do esquema de dosagem para estudos futuros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Participantes com linfoma não-Hodgkin e mieloma múltiplo que foram submetidos a quimioterapia citorredutora prévia e serão transplantados autólogos serão tratados com uma combinação de plerixafor e regime de mobilização do fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF) no dia anterior à aférese . A única mudança no padrão de tratamento europeu é a adição de plerixafor a um regime de mobilização de G-CSF. Os participantes serão mobilizados com G-CSF (10 µg/kg por dia) e todos os dias antes da aférese receberão plerixafor (240 µg/kg). Os participantes serão submetidos a aférese por até 5 dias consecutivos para coletar o número alvo de (≥ 5*10^6) células-tronco CD34+/kg. Os participantes serão transplantados com células obtidas do regime de mobilização de G-CSF e plerixafor. Será medido o número de células CD34+ mobilizadas no sangue periférico desde o momento da dose de plerixafor até imediatamente antes da aférese e as colhidas no produto de aférese. O número de sessões de aférese necessárias para obter ≥ 5*10^6 células CD34+/kg também será medido. O sucesso do(s) transplante(s) será avaliado pelo tempo de enxerto de leucócitos polimorfonucleares (PMN) e plaquetas (PLT). Os participantes serão acompanhados quanto à durabilidade do transplante por 12 meses após o transplante.

Este estudo foi publicado anteriormente pela AnorMED, Inc. Em novembro de 2006, a AnorMED, Inc. foi adquirida pela Genzyme Corporation. A Genzyme Corporation é a patrocinadora do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha
        • University of Cologne
      • Dresden, Alemanha
        • Carl Gustav Carus University Hospital
      • Heidelberg, Alemanha
        • University of Heidelberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de linfoma não-Hodgkin (NHL) ou mioloma múltiplo (MM) elegível para transplante autólogo
  • Não mais do que 3 regimes anteriores de quimioterapia
  • Mais de 4 semanas desde o último ciclo de quimioterapia. O paciente se recuperou de todos os efeitos tóxicos agudos da quimioterapia anterior.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) >3,0*10^9/L
  • Contagem absoluta de células polimorfonucleares (PMN) >1,5*10^9/L
  • Contagem de plaquetas (PLT) >100*10^9/L
  • Creatinina sérica <=2,2 mg/dL
  • Transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT), transaminase glutâmica pirúvica sérica (SGPT) e bilirrubina total <2 x limite superior do normal (LSN)
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo >45% por ecocardiograma normal ou varredura de aquisição múltipla (MUGA)
  • Negativo para vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Mulheres com potencial para engravidar que concordaram em usar uma forma aprovada de contracepção.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que falharam em coletas anteriores
  • Metástases cerebrais ou meningite carcinomatosa
  • História de arritmias ventriculares
  • História de parestesias
  • Uma condição comórbida que, na visão do investigador, torna o paciente de alto risco para complicações do tratamento
  • Uma condição médica aguda residual resultante de quimioterapia anterior
  • Infecção aguda
  • Febre (temperatura >38°C/100,4°F)
  • Pacientes cujo peso corporal real excede 150% do peso corporal ideal
  • Pacientes que receberam terapia experimental anteriormente dentro de 4 semanas após a inscrição neste estudo ou que estão atualmente inscritos em outro estudo experimental durante o período de mobilização
  • Teste de gravidez positivo em pacientes do sexo feminino
  • fêmeas lactantes
  • Pacientes com potencial para engravidar que não desejam implementar controle de natalidade adequado.
  • Os pacientes que apresentarem deterioração de seu estado clínico ou parâmetros laboratoriais entre o momento da inscrição e o transplante (de modo que não atendam mais aos critérios de entrada) podem ser retirados do estudo a critério do médico assistente, investigador principal ou patrocinador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Linfoma Não-Hodgkin (NHL)
Os participantes com LNH foram mobilizados com fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) 10 µg/kg/dia por 4 dias. Plerixafor 240 µg/kg foi administrado na noite do dia 4 e G-CSF administrado na manhã seguinte seguido de aférese. Doses noturnas de plerixafor e doses matinais de G-CSF seguidas de aférese continuaram até um máximo de 5 aféreses ou até ≥ 5*10^6 células CD34+/kg foram coletadas.
Medicamento: G-CSF Plus Plerixafor
Os participantes foram submetidos à mobilização com G-CSF 10 µg/kg/dia por 4 dias, administrado por injeção subcutânea (SC) todas as manhãs. Na noite do dia 4, os participantes receberam uma dose de plerixafor 240 µg/kg, administrada por injeção SC. No dia 5, os participantes retornaram à clínica e receberam uma dose matinal de G-CSF 10 µg/kg e foram submetidos a aférese aproximadamente 10 a 11 horas após a dose de plerixafor (dentro de 60 minutos após a administração de G-CSF). Os participantes continuaram a receber uma dose noturna de plerixafor seguida no dia seguinte por uma dose matinal de G-CSF e aférese por até um máximo de 5 aféreses ou até ≥ 5*10^6 células CD34+/kg serem coletadas.
Outros nomes:
  • AMD3100
  • Mozobil
EXPERIMENTAL: Mieloma Múltiplo (MM)
Os participantes com MM foram mobilizados com fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) 10 µg/kg/dia por 4 dias. Plerixafor 240 µg/kg foi administrado na noite do dia 4 e G-CSF administrado na manhã seguinte seguido de aférese. Doses noturnas de plerixafor e doses matinais de G-CSF seguidas de aférese continuaram até um máximo de 5 aféreses ou até ≥ 5*10^6 células CD34+/kg foram coletadas.
Medicamento: G-CSF Plus Plerixafor
Os participantes foram submetidos à mobilização com G-CSF 10 µg/kg/dia por 4 dias, administrado por injeção subcutânea (SC) todas as manhãs. Na noite do dia 4, os participantes receberam uma dose de plerixafor 240 µg/kg, administrada por injeção SC. No dia 5, os participantes retornaram à clínica e receberam uma dose matinal de G-CSF 10 µg/kg e foram submetidos a aférese aproximadamente 10 a 11 horas após a dose de plerixafor (dentro de 60 minutos após a administração de G-CSF). Os participantes continuaram a receber uma dose noturna de plerixafor seguida no dia seguinte por uma dose matinal de G-CSF e aférese por até um máximo de 5 aféreses ou até ≥ 5*10^6 células CD34+/kg serem coletadas.
Outros nomes:
  • AMD3100
  • Mozobil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes no resumo geral de segurança dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Dia 1 a aproximadamente Dia 38 (antes do início da quimioterapia)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) coletados desde o dia 1 (início da mobilização de G-CSF) até o dia anterior ao início da quimioterapia (aproximadamente dia 38). Os EAs foram classificados pelo investigador usando a Escala de Classificação de Eventos Adversos da Organização Mundial da Saúde (OMS) e foram avaliados quanto à gravidade (leve, moderado, grave) e relação com o tratamento do estudo (escala de 5 etapas de 'não relacionado' a 'definitivamente relacionado') .
Dia 1 a aproximadamente Dia 38 (antes do início da quimioterapia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de transplantes nos quais os participantes obtiveram enxerto de leucócitos polimorfonucleares (PMN) no dia 12, mas não depois do dia 21 após o transplante de células-tronco do sangue periférico (PBSC)
Prazo: 2 meses
Os participantes foram monitorados quanto ao enxerto de leucócitos polimorfonucleares (PMN) de acordo com o padrão de atendimento local. O alvo para o enxerto foi de 12 dias após o transplante de PBSC e nenhum transplante levou mais de 21 dias para o enxerto.
2 meses
Aumento de dobra (isto é, relativo) em células CD34+ de sangue periférico (PB)/µL após a primeira dose de Plerixafor
Prazo: Dias 4-5 (primeira dose de plerixafor até aférese)
O aumento de vezes foi medido usando valores laboratoriais locais e é a razão de pós-primeira dose (pré-aférese) células PB CD34+/µL)/pré-plerixapara dosagem de células PB CD34+/µL)
Dias 4-5 (primeira dose de plerixafor até aférese)
Aumento nas células CD34+ do sangue periférico (PB) da hematopoiese em estado estacionário para a pré-leucaférese em participantes tratados com G-CSF+Plerixafor em comparação com controles históricos tratados apenas com G-CSF ou quimioterapia e G-CSF
Prazo: até dia 8
Uma comparação da eficácia na mobilização de células CD34+ do sangue periférico entre o regime de tratamento deste estudo (G-CSF mais plerixafor) com outras opções de tratamento: G-CSF sozinho e quimioterapia com G-CSF.
até dia 8

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de transplantes nos quais os participantes obtiveram enxerto de plaquetas (PLT) no dia 12, mas não depois do dia 21 após o transplante de células-tronco do sangue periférico (PBSC)
Prazo: 2 meses
Os participantes foram monitorados quanto ao enxerto de plaquetas (PLT) de acordo com o padrão local de atendimento. O alvo para o enxerto foi de 12 dias após o transplante de PBSC e nenhum transplante levou mais de 21 dias para o enxerto.
2 meses
Número de participantes com enxerto durável 12 meses após o transplante
Prazo: Aproximadamente 13 meses (12 meses pós-transplante)
O número de participantes que mantiveram um enxerto durável 12 meses após o transplante autólogo. Um enxerto durável é definido como a manutenção de hemogramas normais.
Aproximadamente 13 meses (12 meses pós-transplante)
Número cumulativo médio de células CD34+ coletadas durante a aférese
Prazo: Dias 5-8
Número total mediano de células CD34+ coletadas durante aférese conforme medido por um laboratório central.
Dias 5-8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Colaboradores

AnorMED

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMD3100-EU21

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