Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling med AMD3100 (Plerixafor) hos pasienter med non-Hodgkins lymfom og multippelt myelom

10. februar 2014 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

Behandling med AMD3100 hos pasienter med non-Hodgkins lymfom og multippelt myelom for å øke antallet perifere blodstamceller når de gis et mobiliserende regime av G-CSF

Denne studien evaluerer sikkerheten til plerixafor og andre utfall som er rent utforskende. Et annet forhåndsspesifisert resultat er å evaluere et intervall på 10-11 timer mellom dosering med plerixafor og begynnelsen av aferese for å avgjøre om det vil være minst en 2 ganger økning i sirkulerende CD34+-celler. Data fra denne protokollen vil hjelpe til med å bestemme doseringsplanen for fremtidige studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere med non-Hodgkins lymfom og multippelt myelom som tidligere har gjennomgått cytoreduktiv kjemoterapi og skal autologt transplanteres, vil bli behandlet med en kombinasjon av plerixafor og granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) mobiliseringsregime dagen før aferese. . Den eneste endringen til standard for europeisk omsorg er tillegg av plerixafor til et G-CSF-mobiliserende regime. Deltakerne vil gjennomgå mobilisering med G-CSF (10 µg/kg hver dag) og hver dag før aferesen vil de motta plerixafor (240 µg/kg). Deltakerne vil gjennomgå aferese i opptil 5 påfølgende dager for å samle inn måltallet på (≥ 5*10^6) CD34+ stamceller/kg. Deltakerne vil bli transplantert med celler hentet fra G-CSF- og plerixafor-mobiliseringsregimet. Antallet CD34+-celler mobilisert i det perifere blodet fra tidspunktet for plerixafor-dosen til rett før aferese og de som høstes i afereseproduktet vil bli målt. Antall afereseøkter som kreves for å oppnå ≥ 5*10^6 CD34+ celler/kg vil også bli målt. Suksessen til transplantasjonen(e) vil bli evaluert innen tiden før transplantasjon av polymorfonukleære leukocytter (PMN) og blodplater (PLT). Deltakerne vil bli fulgt for transplantasjonens holdbarhet i 12 måneder etter transplantasjonen.

Denne studien ble tidligere publisert av AnorMED, Inc. I november 2006 ble AnorMED, Inc. kjøpt opp av Genzyme Corporation. Genzyme Corporation er sponsor for rettssaken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • University of Cologne
      • Dresden, Tyskland
        • Carl Gustav Carus University Hospital
      • Heidelberg, Tyskland
        • University of Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av non-Hodgkins lymfom (NHL) eller multippelt myolom (MM) kvalifisert for autolog transplantasjon
  • Ikke mer enn 3 tidligere regimer med kjemoterapi
  • Mer enn 4 uker siden siste syklus med kjemoterapi. Pasienten ble frisk etter alle akutte toksiske effekter av tidligere kjemoterapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Antall hvite blodlegemer (WBC) >3,0*10^9/L
  • Absolutte polymorfonukleære celler (PMN) teller >1,5*10^9/L
  • Antall blodplater (PLT) >100*10^9/L
  • Serumkreatinin <=2,2 mg/dL
  • Serumglutamisk oksaloeddikesyretransaminase (SGOT), serumglutamisk pyrodruesyretransaminase (SGPT) og total bilirubin <2 x øvre normalgrense (ULN)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >45 % ved vanlig ekkokardiogram eller multippel-gatede innsamlingsskanning (MUGA)
  • Negativt for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Kvinner i fertil alder som godtok å bruke en godkjent form for prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har sviktet tidligere innsamlinger
  • Hjernemetastaser eller karsinomatøs meningitt
  • Historie om ventrikulære arytmier
  • Historie om parestesier
  • En komorbid tilstand som, etter utrederens syn, gjør pasienten til høy risiko for behandlingskomplikasjoner
  • En gjenværende akutt medisinsk tilstand som følge av tidligere kjemoterapi
  • Akutt infeksjon
  • Feber (temperatur >38°C/100,4°F)
  • Pasienter hvis faktiske kroppsvekt overstiger 150 % av deres ideelle kroppsvekt
  • Pasienter som tidligere har mottatt eksperimentell terapi innen 4 uker etter registrering i denne studien eller som for øyeblikket er registrert i en annen eksperimentell studie i mobiliseringsperioden
  • Positiv graviditetstest hos kvinnelige pasienter
  • Ammende hunner
  • Pasienter i fertil alder er uvillige til å implementere tilstrekkelig prevensjon.
  • Pasienter som har forverring av sin kliniske status eller laboratorieparametere mellom tidspunktet for registrering og transplantasjon (slik at de ikke lenger oppfyller inngangskriteriene) kan fjernes fra studien etter skjønn fra behandlende lege, hovedetterforsker eller sponsor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Non-Hodgkins lymfom (NHL)
Deltakere med NHL ble mobilisert med granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) 10 µg/kg/dag i 4 dager. Plerixafor 240 µg/kg ble gitt kvelden dag 4 og G-CSF gitt neste morgen etterfulgt av aferese. Kveldsdoser med plerixafor og morgendoser av G-CSF etterfulgt av aferese fortsatte i opptil maksimalt 5 afereser eller til ≥ 5*10^6 CD34+-celler/kg ble samlet.
Legemiddel: G-CSF Plus Plerixafor
Deltakerne gjennomgikk mobilisering med G-CSF 10 µg/kg/dag i 4 dager, administrert ved subkutan injeksjon (SC) injeksjon hver morgen. På kvelden dag 4 fikk deltakerne en dose plerixafor 240 µg/kg, administrert ved SC-injeksjon. På dag 5 kom deltakerne tilbake til klinikken og fikk en morgendose av G-CSF 10 µg/kg og gjennomgikk aferese omtrent 10 til 11 timer etter dosen av plerixafor (innen 60 minutter etter administrering av G-CSF). Deltakerne fortsatte å motta en kveldsdose plerixafor neste dag av en morgendose med G-CSF og aferese i opptil maksimalt 5 afereser eller inntil ≥ 5*10^6 CD34+-celler/kg ble samlet inn.
Andre navn:
  • AMD3100
  • Mozobil
EKSPERIMENTELL: Myelomatose (MM)
Deltakere med MM ble mobilisert med granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) 10 µg/kg/dag i 4 dager. Plerixafor 240 µg/kg ble gitt kvelden dag 4 og G-CSF gitt neste morgen etterfulgt av aferese. Kveldsdoser med plerixafor og morgendoser av G-CSF etterfulgt av aferese fortsatte i opptil maksimalt 5 afereser eller til ≥ 5*10^6 CD34+-celler/kg ble samlet.
Legemiddel: G-CSF Plus Plerixafor
Deltakerne gjennomgikk mobilisering med G-CSF 10 µg/kg/dag i 4 dager, administrert ved subkutan injeksjon (SC) injeksjon hver morgen. På kvelden dag 4 fikk deltakerne en dose plerixafor 240 µg/kg, administrert ved SC-injeksjon. På dag 5 kom deltakerne tilbake til klinikken og fikk en morgendose av G-CSF 10 µg/kg og gjennomgikk aferese omtrent 10 til 11 timer etter dosen av plerixafor (innen 60 minutter etter administrering av G-CSF). Deltakerne fortsatte å motta en kveldsdose plerixafor neste dag av en morgendose med G-CSF og aferese i opptil maksimalt 5 afereser eller inntil ≥ 5*10^6 CD34+-celler/kg ble samlet inn.
Andre navn:
  • AMD3100
  • Mozobil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere i oppsummering av samlet sikkerhet av behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til ca. dag 38 (før start av kjemoterapi)
Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) samlet inn fra dag 1 (start av G-CSF-mobilisering) til dagen før oppstart av kjemoterapi (omtrent dag 38). AE ble gradert av etterforskeren ved hjelp av Verdens helseorganisasjons (WHO) bivirkningsskala og ble vurdert for alvorlighetsgrad (mild, moderat, alvorlig) og relatert til studiebehandling (5-trinns skala fra 'ikke relatert' til 'definitivt relatert') .
Dag 1 til ca. dag 38 (før start av kjemoterapi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall transplantasjoner der deltakerne oppnådde polymorfonukleær leukocytt (PMN) engraftment innen dag 12, men ikke senere enn dag 21 etter transplantasjon av perifer blodstamcelle (PBSC)
Tidsramme: 2 måneder
Deltakerne ble overvåket for polymorfonukleær leukocytt (PMN) engraftment i henhold til den lokale standarden for omsorg. Målet for engraftment var 12 dager etter PBSC-transplantasjon og ingen transplantasjon tok mer enn 21 dager for engraftment.
2 måneder
Fold (dvs. relativ) økning i perifert blod (PB) CD34+ celler/µL etter første dose av Plerixafor
Tidsramme: Dag 4-5 (første dose plerixafor til aferese)
Den foldede økningen ble målt ved bruk av lokale laboratorieverdier og er forholdet mellom post første dose (pre-aferese) PB CD34+ celler/µL)/pre-plerixafor dosering av PB CD34+ celler/µL)
Dag 4-5 (første dose plerixafor til aferese)
Økning i CD34+-celler fra perifert blod (PB) fra steady-state hematopoiesis til pre-leukaferese hos G-CSF+Plerixafor-behandlede deltakere sammenlignet med historiske kontroller behandlet med G-CSF alene eller kjemoterapi og G-CSF
Tidsramme: til dag 8
En sammenligning av effektiviteten i mobilisering av CD34+-celler fra perifert blod mellom denne studiens behandlingsregime (G-CSF pluss plerixafor) med andre behandlingsalternativer: G-CSF alene og kjemoterapi med G-CSF.
til dag 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall transplantasjoner der deltakerne oppnådde blodplate (PLT) transplantasjon innen dag 12, men ikke senere enn dag 21 etter transplantasjon av perifer blodstamcelle (PBSC)
Tidsramme: 2 måneder
Deltakerne ble overvåket for blodplate (PLT) engraftment i henhold til den lokale standarden for omsorg. Målet for engraftment var 12 dager etter PBSC-transplantasjon og ingen transplantasjon tok mer enn 21 dager for engraftment.
2 måneder
Antall deltakere med varig engraftment 12 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: Omtrent 13 måneder (12 måneder etter transplantasjon)
Antall deltakere som opprettholder et holdbart transplantat 12 måneder etter autolog transplantasjon. Et holdbart transplantat er definert som vedlikehold av normale blodverdier.
Omtrent 13 måneder (12 måneder etter transplantasjon)
Median kumulativt antall CD34+-celler samlet under aferese
Tidsramme: Dag 5-8
Median totalt antall CD34+-celler samlet under aferese målt av et sentralt laboratorium.
Dag 5-8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Samarbeidspartnere

AnorMED

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

8. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMD3100-EU21

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere