Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met AMD3100 (Plerixafor) bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom en multipel myeloom

10 februari 2014 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Behandeling met AMD3100 bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom en multipel myeloom om het aantal perifere bloedstamcellen te verhogen bij toediening van een mobiliserend regime van G-CSF

Deze studie evalueert de veiligheid van plerixafor en andere uitkomsten die puur verkennend van aard zijn. Een ander vooraf gespecificeerd resultaat is het evalueren van een interval van 10-11 uur tussen de toediening van plerixafor en het begin van de aferese om te bepalen of er een ten minste tweevoudige toename in circulerende CD34+-cellen zal zijn. Gegevens uit dit protocol zullen helpen bij het bepalen van het doseringsschema voor toekomstige studies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met non-Hodgkin-lymfoom en multipel myeloom die eerdere cytoreductieve chemotherapie hebben ondergaan en autoloog getransplanteerd zullen worden, zullen op de dag voorafgaand aan de aferese worden behandeld met een combinatie van plerixafor en granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF)-mobilisatieregime . De enige verandering in de standaard van Europese zorg is de toevoeging van plerixafor aan een G-CSF-mobiliserend regime. De deelnemers ondergaan mobilisatie met G-CSF (10 µg/kg per dag) en elke dag voorafgaand aan de aferese krijgen ze plerixafor (240 µg/kg). Deelnemers ondergaan aferese gedurende maximaal 5 opeenvolgende dagen om het beoogde aantal (≥ 5*10^6) CD34+ stamcellen/kg te verzamelen. Deelnemers zullen worden getransplanteerd met cellen verkregen uit het G-CSF- en plerixafor-mobilisatieregime. Het aantal gemobiliseerde CD34+-cellen in het perifere bloed vanaf het tijdstip van de plerixafor-dosis tot vlak voor de aferese en het aantal geoogste CD34+-cellen in het afereseproduct zal worden gemeten. Het aantal aferesesessies dat nodig is om ≥ 5*10^6 CD34+-cellen/kg te verkrijgen, wordt ook gemeten. Het succes van de transplantatie(s) zal worden beoordeeld tegen de tijd dat de polymorfonucleaire leukocyten (PMN) en bloedplaatjes (PLT) zijn getransplanteerd. Deelnemers worden gedurende 12 maanden na transplantatie gevolgd op duurzaamheid van hun transplantatie.

Deze studie is eerder gepubliceerd door AnorMED, Inc. In november 2006 werd AnorMED, Inc. overgenomen door Genzyme Corporation. Genzyme Corporation is de sponsor van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland
        • University of Cologne
      • Dresden, Duitsland
        • Carl Gustav Carus University Hospital
      • Heidelberg, Duitsland
        • University of Heidelberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van non-Hodgkin-lymfoom (NHL) of multipel myeloom (MM) dat in aanmerking komt voor autologe transplantatie
  • Niet meer dan 3 eerdere regimes van chemotherapie
  • Meer dan 4 weken sinds de laatste chemokuur. Patiënt herstelde van alle acute toxische effecten van eerdere chemotherapie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Aantal witte bloedcellen (WBC) >3,0*10^9/L
  • Aantal absolute polymorfonucleaire cellen (PMN) >1,5*10^9/L
  • Aantal bloedplaatjes (PLT) >100*10^9/L
  • Serumcreatinine <=2,2 mg/dL
  • Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT), serumglutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) en totaal bilirubine <2 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Linker ventrikel ejectiefractie >45% door normaal echocardiogram of multiple-gated acquisitie (MUGA) scan
  • Negatief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemden een goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie eerdere incasso's niet zijn gelukt
  • Hersenmetastasen of carcinomateuze meningitis
  • Geschiedenis van ventriculaire aritmieën
  • Geschiedenis van paresthesieën
  • Een comorbide aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties geeft
  • Een resterende acute medische aandoening als gevolg van eerdere chemotherapie
  • Acute infectie
  • Koorts (temperatuur >38°C/100,4°F)
  • Patiënten met een werkelijk lichaamsgewicht van meer dan 150% van hun ideale lichaamsgewicht
  • Patiënten die eerder experimentele therapie hebben gekregen binnen 4 weken na deelname aan deze studie of die momenteel deelnemen aan een andere experimentele studie tijdens de mobilisatieperiode
  • Positieve zwangerschapstest bij vrouwelijke patiënten
  • Zogende vrouwtjes
  • Patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om adequate anticonceptie toe te passen.
  • Patiënten bij wie de klinische status of laboratoriumparameters verslechteren tussen het moment van inschrijving en transplantatie (zodat ze niet langer voldoen aan de toelatingscriteria) kunnen naar goeddunken van de behandelend arts, hoofdonderzoeker of sponsor uit het onderzoek worden verwijderd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Non-Hodgkin-lymfoom (NHL)
Deelnemers met NHL werden gemobiliseerd met granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) 10 µg/kg/dag gedurende 4 dagen. Op de avond van dag 4 werd Plerixafor 240 µg/kg gegeven en de volgende ochtend G-CSF, gevolgd door aferese. Avonddoses plerixafor en ochtenddoses G-CSF gevolgd door aferese gingen door tot maximaal 5 afereses of totdat ≥ 5*10^6 CD34+-cellen/kg waren verzameld.
Geneesmiddel: G-CSF Plus Plerixafor
Deelnemers ondergingen mobilisatie met G-CSF 10 µg/kg/dag gedurende 4 dagen, elke ochtend toegediend via subcutane injectie (SC). Op de avond van dag 4 ontvingen de deelnemers een dosis plerixafor 240 µg/kg, toegediend via SC-injectie. Op dag 5 keerden de deelnemers terug naar de kliniek en ontvingen een ochtenddosis G-CSF 10 µg/kg en ondergingen aferese ongeveer 10 tot 11 uur na de dosis plerixafor (binnen 60 minuten na toediening van G-CSF). De deelnemers bleven een avonddosis plerixafor krijgen, de volgende dag gevolgd door een ochtenddosis G-CSF en aferese tot een maximum van 5 afereses of totdat er ≥ 5*10^6 CD34+-cellen/kg waren verzameld.
Andere namen:
  • AMD3100
  • Mozobil
EXPERIMENTEEL: Multipel Myeloom (MM)
Deelnemers met MM werden gemobiliseerd met granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) 10 µg/kg/dag gedurende 4 dagen. Op de avond van dag 4 werd Plerixafor 240 µg/kg gegeven en de volgende ochtend G-CSF, gevolgd door aferese. Avonddoses plerixafor en ochtenddoses G-CSF gevolgd door aferese gingen door tot maximaal 5 afereses of totdat ≥ 5*10^6 CD34+-cellen/kg waren verzameld.
Geneesmiddel: G-CSF Plus Plerixafor
Deelnemers ondergingen mobilisatie met G-CSF 10 µg/kg/dag gedurende 4 dagen, elke ochtend toegediend via subcutane injectie (SC). Op de avond van dag 4 ontvingen de deelnemers een dosis plerixafor 240 µg/kg, toegediend via SC-injectie. Op dag 5 keerden de deelnemers terug naar de kliniek en ontvingen een ochtenddosis G-CSF 10 µg/kg en ondergingen aferese ongeveer 10 tot 11 uur na de dosis plerixafor (binnen 60 minuten na toediening van G-CSF). De deelnemers bleven een avonddosis plerixafor krijgen, de volgende dag gevolgd door een ochtenddosis G-CSF en aferese tot een maximum van 5 afereses of totdat er ≥ 5*10^6 CD34+-cellen/kg waren verzameld.
Andere namen:
  • AMD3100
  • Mozobil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers aan algemene veiligheidssamenvatting van de behandeling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer dag 38 (vóór aanvang van de chemotherapie)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) verzameld vanaf dag 1 (start van G-CSF-mobilisatie) tot de dag vóór aanvang van de chemotherapie (ongeveer dag 38). AE's werden beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de World Health Organization (WHO) Adverse Event Grading Scale en werden beoordeeld op ernst (licht, matig, ernstig) en verband met de onderzoeksbehandeling (5-stappenschaal van 'niet gerelateerd' tot 'absoluut gerelateerd') .
Dag 1 tot ongeveer dag 38 (vóór aanvang van de chemotherapie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal transplantaties waarbij deelnemers polymorfonucleaire leukocyten (PMN)-implantatie bereikten op dag 12 maar niet later dan dag 21 na transplantatie van perifere bloedstamcellen (PBSC)
Tijdsspanne: 2 maanden
Deelnemers werden gecontroleerd op polymorfonucleaire leukocyten (PMN) enting volgens de lokale zorgstandaard. Het doel voor implantatie was 12 dagen na PBSC-transplantatie en geen enkele transplantatie duurde langer dan 21 dagen voor implantatie.
2 maanden
Vouw (d.w.z. relatieve) toename van CD34+-cellen in perifeer bloed (PB)/µL na de eerste dosis Plerixafor
Tijdsspanne: Dag 4-5 (eerste dosis plerixafor tot aferese)
De vouwtoename werd gemeten met behulp van lokale laboratoriumwaarden en is de verhouding van post-eerste dosis (pre-aferese) PB CD34+-cellen/µL)/pre-plerixafor-dosering PB CD34+-cellen/µL)
Dag 4-5 (eerste dosis plerixafor tot aferese)
Toename van CD34+-cellen in perifeer bloed (PB) van steady-state hematopoëse tot preleukaferese bij met G-CSF+Plerixafor behandelde deelnemers in vergelijking met historische controles behandeld met alleen G-CSF of chemotherapie en G-CSF
Tijdsspanne: tot dag 8
Een vergelijking van de effectiviteit bij het mobiliseren van CD34+-cellen in het perifere bloed tussen het behandelingsregime van deze studie (G-CSF plus plerixafor) en andere behandelingsopties: alleen G-CSF en chemotherapie met G-CSF.
tot dag 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal transplantaties waarbij deelnemers bloedplaatjes (PLT) implantatie bereikten op dag 12 maar niet later dan dag 21 na transplantatie van perifere bloedstamcellen (PBSC)
Tijdsspanne: 2 maanden
Deelnemers werden gecontroleerd op bloedplaatjes (PLT) engraftment volgens de lokale zorgstandaard. Het doel voor implantatie was 12 dagen na PBSC-transplantatie en geen enkele transplantatie duurde langer dan 21 dagen voor implantatie.
2 maanden
Aantal deelnemers met duurzame innesteling 12 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: Ongeveer 13 maanden (12 maanden na transplantatie)
Het aantal deelnemers dat een duurzaam transplantaat handhaaft 12 maanden na autologe transplantatie. Een duurzaam transplantaat wordt gedefinieerd als het behoud van een normaal bloedbeeld.
Ongeveer 13 maanden (12 maanden na transplantatie)
Mediaan cumulatief aantal CD34+-cellen verzameld tijdens aferese
Tijdsspanne: Dagen 5-8
Mediaan totaal aantal CD34+-cellen verzameld tijdens aferese zoals gemeten door een centraal laboratorium.
Dagen 5-8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Medewerkers

AnorMED

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMD3100-EU21

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren