Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med AMD3100 (Plerixafor) hos patienter med non-Hodgkins lymfom og myelomatose

10. februar 2014 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Behandling med AMD3100 hos patienter med non-Hodgkins lymfom og multipelt myelom for at øge antallet af perifere blodstamceller, når de får et mobiliserende regime af G-CSF

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden ved plerixafor og andre resultater, der er rent udforskende. Et andet forudspecificeret resultat er at evaluere et interval på 10-11 timer mellem dosering med plerixafor og begyndelsen af ​​aferese for at bestemme, om der vil være mindst en 2-fold stigning i cirkulerende CD34+-celler. Data fra denne protokol vil hjælpe med at bestemme doseringsplanen for fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med non-Hodgkins lymfom og myelomatose, som tidligere har gennemgået cytoreduktiv kemoterapi og skal autologt transplanteres, vil blive behandlet med en kombination af plerixafor og granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) mobiliseringsregimen dagen før aferese. . Den eneste ændring af standarden for europæisk pleje er tilføjelsen af ​​plerixafor til en G-CSF-mobiliserende regime. Deltagerne vil gennemgå mobilisering med G-CSF (10 µg/kg hver dag) og hver dag før aferese vil modtage plerixafor (240 µg/kg). Deltagerne vil gennemgå aferese i op til 5 på hinanden følgende dage for at indsamle måltallet på (≥ 5*10^6) CD34+ stamceller/kg. Deltagerne vil blive transplanteret med celler opnået fra G-CSF og plerixafor mobiliseringsregimen. Antallet af CD34+-celler mobiliseret i det perifere blod fra tidspunktet for plerixafor-dosis til lige før aferese og dem, der er høstet i afereseproduktet, vil blive målt. Antallet af aferesesessioner, der kræves for at opnå ≥ 5*10^6 CD34+ celler/kg, vil også blive målt. Succesen af ​​transplantationen/transplantationerne vil blive evalueret med tiden til indpodning af polymorfonukleære leukocytter (PMN) og blodplader (PLT). Deltagerne vil blive fulgt for holdbarheden af ​​deres transplantation i 12 måneder efter transplantationen.

Denne undersøgelse er tidligere udgivet af AnorMED, Inc. I november 2006 blev AnorMED, Inc. opkøbt af Genzyme Corporation. Genzyme Corporation er sponsor for forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • University of Cologne
      • Dresden, Tyskland
        • Carl Gustav Carus University Hospital
      • Heidelberg, Tyskland
        • University of Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af non-Hodgkins lymfom (NHL) eller multipelt myolom (MM), kvalificeret til autolog transplantation
  • Ikke mere end 3 tidligere kemoterapiregimer
  • Mere end 4 uger siden sidste kemoterapicyklus. Patienten kom sig over alle akutte toksiske virkninger af tidligere kemoterapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) >3,0*10^9/L
  • Absolutte polymorfonukleære celler (PMN) tæller >1,5*10^9/L
  • Blodpladetal (PLT) >100*10^9/L
  • Serumkreatinin <=2,2 mg/dL
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT), serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) og total bilirubin <2 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion >45 % ved normalt ekkokardiogram eller MUGA-scanning (multiple-gated acquisition)
  • Negativ for human immundefektvirus (HIV)
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der accepterede at bruge en godkendt form for prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har svigtet tidligere indsamlinger
  • Hjernemetastaser eller carcinomatøs meningitis
  • Historie om ventrikulære arytmier
  • Historie om paræstesi
  • En komorbid tilstand, som efter investigatorens opfattelse gør patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
  • En resterende akut medicinsk tilstand som følge af tidligere kemoterapi
  • Akut infektion
  • Feber (temperatur >38°C/100,4°F)
  • Patienter, hvis faktiske kropsvægt overstiger 150 % af deres ideelle kropsvægt
  • Patienter, der tidligere har modtaget eksperimentel terapi inden for 4 uger efter tilmelding til denne undersøgelse, eller som i øjeblikket er tilmeldt en anden eksperimentel undersøgelse i mobiliseringsperioden
  • Positiv graviditetstest hos kvindelige patienter
  • Diegivende hunner
  • Patienter i den fødedygtige alder er uvillige til at implementere tilstrækkelig prævention.
  • Patienter, der har forringet deres kliniske status eller laboratorieparametre mellem tidspunktet for indskrivning og transplantation (sådan at de ikke længere opfylder adgangskriterierne), kan fjernes fra undersøgelsen efter den behandlende læges, hovedinvestigatorens eller sponsorens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Non-Hodgkins lymfom (NHL)
Deltagere med NHL blev mobiliseret med granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) 10 µg/kg/dag i 4 dage. Plerixafor 240 µg/kg blev givet om aftenen på dag 4 og G-CSF blev givet næste morgen efterfulgt af aferese. Aftendoser af plerixafor og morgendoser af G-CSF efterfulgt af aferese fortsatte i op til et maksimum på 5 afereser eller indtil ≥ 5*10^6 CD34+ celler/kg blev opsamlet.
Medicin: G-CSF Plus Plerixafor
Deltagerne gennemgik mobilisering med G-CSF 10 µg/kg/dag i 4 dage, administreret ved subkutan injektion (SC) injektion hver morgen. Om aftenen på dag 4 modtog deltagerne en dosis plerixafor 240 µg/kg, indgivet ved SC-injektion. På dag 5 vendte deltagerne tilbage til klinikken og modtog en morgendosis af G-CSF 10 µg/kg og gennemgik aferese ca. 10 til 11 timer efter dosis af plerixafor (inden for 60 minutter efter administration af G-CSF). Deltagerne fortsatte med at modtage en aftendosis plerixafor efterfulgt af en morgendosis af G-CSF og aferese i op til et maksimum på 5 afereser eller indtil ≥ 5*10^6 CD34+ celler/kg blev opsamlet.
Andre navne:
  • AMD3100
  • Mozobil
EKSPERIMENTEL: Myelomatose (MM)
Deltagere med MM blev mobiliseret med granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) 10 µg/kg/dag i 4 dage. Plerixafor 240 µg/kg blev givet om aftenen på dag 4 og G-CSF blev givet næste morgen efterfulgt af aferese. Aftendoser af plerixafor og morgendoser af G-CSF efterfulgt af aferese fortsatte i op til et maksimum på 5 afereser eller indtil ≥ 5*10^6 CD34+ celler/kg blev opsamlet.
Medicin: G-CSF Plus Plerixafor
Deltagerne gennemgik mobilisering med G-CSF 10 µg/kg/dag i 4 dage, administreret ved subkutan injektion (SC) injektion hver morgen. Om aftenen på dag 4 modtog deltagerne en dosis plerixafor 240 µg/kg, indgivet ved SC-injektion. På dag 5 vendte deltagerne tilbage til klinikken og modtog en morgendosis af G-CSF 10 µg/kg og gennemgik aferese ca. 10 til 11 timer efter dosis af plerixafor (inden for 60 minutter efter administration af G-CSF). Deltagerne fortsatte med at modtage en aftendosis plerixafor efterfulgt af en morgendosis af G-CSF og aferese i op til et maksimum på 5 afereser eller indtil ≥ 5*10^6 CD34+ celler/kg blev opsamlet.
Andre navne:
  • AMD3100
  • Mozobil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i overordnet sikkerhedsopsummering af akutte behandlingshændelser (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til cirka dag 38 (før start af kemoterapi)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) indsamlet fra dag 1 (start af G-CSF-mobilisering) til dagen før start af kemoterapi (ca. dag 38). Bivirkninger blev bedømt af investigator ved hjælp af World Health Organization (WHO) Adverse Event Grading Scale og blev vurderet for sværhedsgrad (mild, moderat, svær) og relateret til undersøgelsesbehandling (5-trins skala fra 'ikke relateret' til 'afgjort relateret') .
Dag 1 til cirka dag 38 (før start af kemoterapi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal transplantationer, hvor deltagerne opnåede polymorfonukleær leukocyt (PMN) engraftment inden dag 12, men ikke senere end dag 21 efter transplantation af perifer blodstamcelle (PBSC)
Tidsramme: 2 måneder
Deltagerne blev overvåget for polymorfonukleær leukocyt (PMN) engraftment i henhold til den lokale standard for pleje. Målet for engraftment var 12 dage efter PBSC-transplantation, og ingen transplantation tog mere end 21 dage for engraftment.
2 måneder
Fold (dvs. relativ) stigning i perifert blod (PB) CD34+ celler/µL efter første dosis af Plerixafor
Tidsramme: Dage 4-5 (første dosis plerixafor til aferese)
Foldestigningen blev målt ved hjælp af lokale laboratorieværdier og er forholdet mellem post-første dosis (præ-aferese) PB CD34+ celler/µL)/præ-plerixafor dosering af PB CD34+ celler/µL)
Dage 4-5 (første dosis plerixafor til aferese)
Forøgelse af CD34+-celler fra perifert blod (PB) fra steady-state hæmatopoiese til præleukaferese hos G-CSF+Plerixafor-behandlede deltagere sammenlignet med historiske kontroller behandlet med G-CSF alene eller kemoterapi og G-CSF
Tidsramme: op til dag 8
En sammenligning af effektiviteten i mobilisering af CD34+-celler fra perifert blod mellem denne undersøgelses behandlingsregime (G-CSF plus plerixafor) med andre behandlingsmuligheder: G-CSF alene og kemoterapi med G-CSF.
op til dag 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal transplantationer, hvor deltagerne opnåede trombocyttransplantation (PLT) inden for dag 12, men ikke senere end dag 21 efter transplantation af perifer blodstamcelle (PBSC)
Tidsramme: 2 måneder
Deltagerne blev overvåget for trombocyttransplantation (PLT) i henhold til den lokale standard for pleje. Målet for engraftment var 12 dage efter PBSC-transplantation, og ingen transplantation tog mere end 21 dage for engraftment.
2 måneder
Antal deltagere med holdbart engraftment 12 måneder efter transplantation
Tidsramme: Cirka 13 måneder (12 måneder efter transplantation)
Antallet af deltagere, der opretholder et holdbart transplantat 12 måneder efter autolog transplantation. Et holdbart transplantat er defineret som opretholdelse af normale blodtal.
Cirka 13 måneder (12 måneder efter transplantation)
Median kumulativt antal CD34+ celler indsamlet under aferese
Tidsramme: Dage 5-8
Median totalt antal CD34+ celler indsamlet under aferese som målt af et centralt laboratorium.
Dage 5-8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Samarbejdspartnere

AnorMED

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2006

Først opslået (SKØN)

8. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMD3100-EU21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner