Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito AMD3100:lla (Plerixafor) non-Hodgkinin lymfooma- ja multippeli myeloomapotilailla

maanantai 10. helmikuuta 2014 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company

Hoito AMD3100:lla non-Hodgkinin lymfoomaa ja multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla perifeeristen veren kantasolujen määrän lisäämiseksi, kun heille annetaan mobilisoiva G-CSF-hoito

Tämä tutkimus arvioi pleriksaforin turvallisuutta ja muita tuloksia, jotka ovat luonteeltaan puhtaasti tutkivia. Toinen ennalta määrätty tulos on arvioida 10–11 tunnin aikaväli pleriksaforin annostelun ja afereesin alkamisen välillä sen määrittämiseksi, lisääntyykö kiertävien CD34+-solujen määrä vähintään kaksinkertaiseksi. Tämän protokollan tiedot auttavat määrittämään annostusaikataulua tulevia tutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujia, joilla on non-Hodgkinin lymfooma ja multippeli myelooma ja jotka ovat saaneet aiemman syto-pelkistävän kemoterapian ja jotka on tarkoitus siirtää autologisesti, hoidetaan pleriksaforin ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) mobilisaatio-ohjelmalla afereesia edeltävänä päivänä. . Ainoa muutos eurooppalaisen hoidon standardiin on pleriksaforin lisääminen G-CSF:n mobilisointiohjelmaan. Osallistujat mobilisoidaan G-CSF:llä (10 µg/kg joka päivä) ja joka päivä ennen afereesia saavat pleriksaforia (240 µg/kg). Osallistujille suoritetaan afereesi enintään 5 peräkkäisenä päivänä kerätäkseen tavoitemäärän (≥ 5*10^6) CD34+-kantasoluja/kg. Osallistujille siirretään soluja, jotka on saatu G-CSF:n ja pleriksaforin mobilisaatioohjelmasta. Mitataan perifeeriseen vereen mobilisoituneiden CD34+-solujen määrä pleriksaforiannoksesta juuri ennen afereesia ja afereesituotteeseen kerättyjen solujen lukumäärä. Mitataan myös tarvittavien afereesikertojen määrä, jotta saadaan ≥ 5*10^6 CD34+-solua/kg. Transplantaatio(t)en onnistuminen arvioidaan polymorfonukleaaristen leukosyyttien (PMN) ja verihiutaleiden (PLT) kiinnittymiseen kuluvan ajan perusteella. Osallistujia seurataan siirron kestävyyden selvittämiseksi 12 kuukauden ajan siirron jälkeen.

Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin AnorMED, Inc. Marraskuussa 2006 Genzyme Corporation osti AnorMED, Inc:n. Genzyme Corporation on kokeilun sponsori.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Cologne, Saksa
        • University of Cologne
      • Dresden, Saksa
        • Carl Gustav Carus University Hospital
      • Heidelberg, Saksa
        • University of Heidelberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Autologiseen siirtoon kelpaavan non-Hodgkinin lymfooman (NHL) tai multippeli myolooman (MM) diagnoosi
  • Enintään 3 aikaisempaa kemoterapiahoitoa
  • Yli 4 viikkoa viimeisestä kemoterapiajaksosta. Potilas toipui kaikista aikaisemman kemoterapian akuuteista toksisista vaikutuksista.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Valkosolujen (WBC) määrä >3,0*10^9/l
  • Absoluuttinen polymorfonukleaaristen solujen (PMN) määrä > 1,5*10^9/l
  • Verihiutaleiden (PLT) määrä >100*10^9/l
  • Seerumin kreatiniini <=2,2 mg/dl
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT), seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (SGPT) ja kokonaisbilirubiini < 2 x normaalin yläraja (ULN)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio > 45 % normaalilla kaikukuvauksella tai moniporttikuvauksella (MUGA)
  • Negatiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuivat käyttämään hyväksyttyä ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat epäonnistuneet aiemmissa kokouksissa
  • Aivometastaasit tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  • Ventrikulaaristen rytmihäiriöiden historia
  • Parestesioiden historia
  • Liitäntäsairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaasta suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
  • Aiemmasta kemoterapiasta johtuva akuutti jäännössairaus
  • Akuutti infektio
  • Kuume (lämpötila > 38 °C/100,4 °F)
  • Potilaat, joiden todellinen paino ylittää 150 % heidän ihannepainostaan
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kokeellista hoitoa 4 viikon sisällä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta tai jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kokeellisessa tutkimuksessa mobilisaatiojakson aikana
  • Positiivinen raskaustesti naispotilailla
  • Imettävät naaraat
  • Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät halua ottaa käyttöön riittävää ehkäisyä.
  • Potilaat, joiden kliininen tila tai laboratorioparametrit ovat heikentyneet ilmoittautumisen ja elinsiirron välillä (jotka he eivät enää täytä osallistumiskriteerejä), voidaan poistaa tutkimuksesta hoitavan lääkärin, päätutkijan tai toimeksiantajan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Non-Hodgkinin lymfooma (NHL)
Osallistujat, joilla oli NHL, mobilisoitiin granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (G-CSF) 10 ug/kg/päivä 4 päivän ajan. Pleriksaforia 240 ug/kg annettiin päivän 4 illalla ja G-CSF:ää seuraavana aamuna, mitä seurasi afereesi. Pleriksaforin ilta-annoksia ja G-CSF:n aamuannoksia, joita seurasi afereesi, jatkettiin enintään 5 afereesin ajan tai kunnes ≥ 5*10^6 CD34+-solua/kg kerättiin.
Lääke: G-CSF Plus Pleriksafor
Osallistujia mobilisoitiin G-CSF:llä 10 ug/kg/päivä 4 päivän ajan, joka annettiin ihonalaisella injektiolla (SC) joka aamu. Päivän 4 iltana osallistujat saivat annoksen pleriksaforia 240 µg/kg SC-injektiona. Päivänä 5 osallistujat palasivat klinikalle ja saivat aamuannoksen G-CSF:ää 10 µg/kg ja heille tehtiin afereesi noin 10-11 tuntia pleriksaforiannoksen jälkeen (60 minuutin sisällä G-CSF:n annon jälkeen). Osallistujat saivat edelleen iltaannoksen pleriksaforia, mitä seurasi seuraavana päivänä aamuannos G-CSF:ää ja afereesia enintään 5 afereesin ajan tai kunnes ≥ 5*10^6 CD34+-solua/kg kerättiin.
Muut nimet:
  • AMD3100
  • Mozobil
KOKEELLISTA: Multippeli myelooma (MM)
Osallistujat, joilla oli MM, mobilisoitiin granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (G-CSF) 10 ug/kg/päivä 4 päivän ajan. Pleriksaforia 240 ug/kg annettiin päivän 4 illalla ja G-CSF:ää seuraavana aamuna, mitä seurasi afereesi. Pleriksaforin ilta-annoksia ja G-CSF:n aamuannoksia, joita seurasi afereesi, jatkettiin enintään 5 afereesin ajan tai kunnes ≥ 5*10^6 CD34+-solua/kg kerättiin.
Lääke: G-CSF Plus Pleriksafor
Osallistujia mobilisoitiin G-CSF:llä 10 ug/kg/päivä 4 päivän ajan, joka annettiin ihonalaisella injektiolla (SC) joka aamu. Päivän 4 iltana osallistujat saivat annoksen pleriksaforia 240 µg/kg SC-injektiona. Päivänä 5 osallistujat palasivat klinikalle ja saivat aamuannoksen G-CSF:ää 10 µg/kg ja heille tehtiin afereesi noin 10-11 tuntia pleriksaforiannoksen jälkeen (60 minuutin sisällä G-CSF:n annon jälkeen). Osallistujat saivat edelleen iltaannoksen pleriksaforia, mitä seurasi seuraavana päivänä aamuannos G-CSF:ää ja afereesia enintään 5 afereesin ajan tai kunnes ≥ 5*10^6 CD34+-solua/kg kerättiin.
Muut nimet:
  • AMD3100
  • Mozobil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä yleisen turvallisuuden yhteenvetoon hoidon emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - noin 38 (ennen kemoterapian aloittamista)
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoidosta aiheutuvia haittatapahtumia (TEAE) kerätty päivästä 1 (G-CSF-mobilisaation alku) kemoterapian aloittamista edeltävään päivään (noin päivä 38). Tutkija arvioi haittatapahtumat Maailman terveysjärjestön (WHO) haittatapahtumien asteikkoa käyttäen, ja niiden vakavuus (lievä, kohtalainen, vaikea) ja yhteys tutkimushoitoon (5-portainen asteikko "ei liity" - "liittyy ehdottomasti") .
Päivä 1 - noin 38 (ennen kemoterapian aloittamista)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirtojen määrä, joissa osallistujat saavuttivat polymorfonukleaarisen leukosyyttisiirteen (PMN) päivään 12 mennessä, mutta viimeistään päivänä 21 perifeerisen veren kantasolusiirron (PBSC) jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Osallistujia seurattiin polymorfonukleaaristen leukosyyttien (PMN) siirron varalta paikallisen hoitostandardin mukaisesti. Siirron tavoite oli 12 päivää PBSC-siirron jälkeen, eikä yksikään siirto kestänyt pidempään kuin 21 päivää.
2 kuukautta
Taittuu (eli suhteellinen) perifeerisen veren (PB) CD34+-solujen määrä/µl ensimmäisen pleriksafor-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 4-5 (ensimmäinen annos pleriksaforia afereesiin)
Kerrannousu mitattiin käyttämällä paikallisia laboratorioarvoja, ja se on ensimmäisen annoksen jälkeisten (ennen afereesin) PB CD34+ -solujen/µl) suhde PB CD34+ -solujen annostusta edeltävään PB CD34+ -soluihin/µl)
Päivät 4-5 (ensimmäinen annos pleriksaforia afereesiin)
Perifeerisen veren (PB) CD34+-solujen lisääntyminen vakaan tilan hematopoieesista esileukafereesiin G-CSF+pleriksaforilla hoidetuilla osallistujilla verrattuna historiallisiin kontrolleihin, joita hoidettiin pelkällä G-CSF:llä tai kemoterapialla ja G-CSF:llä
Aikaikkuna: päivään 8 asti
Vertailu tehokkuuden mobilisoinnissa ääreisveren CD34+-soluissa tämän tutkimuksen hoito-ohjelman (G-CSF plus pleriksafori) ja muiden hoitovaihtoehtojen välillä: pelkkä G-CSF ja kemoterapia G-CSF:llä.
päivään 8 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirtojen määrä, joissa osallistujat saavuttivat verihiutaleiden (PLT) siirron päivään 12 mennessä, mutta viimeistään päivänä 21 perifeerisen veren kantasolusiirron (PBSC) jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Osallistujia seurattiin verihiutaleiden (PLT) kiinnittymisen varalta paikallisen hoitostandardin mukaisesti. Siirron tavoite oli 12 päivää PBSC-siirron jälkeen, eikä yksikään siirto kestänyt pidempään kuin 21 päivää.
2 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kestävä istutus 12 kuukautta siirron jälkeen
Aikaikkuna: Noin 13 kuukautta (12 kuukautta siirron jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, jotka säilyttävät kestävän siirteen 12 kuukautta autologisen siirron jälkeen. Kestävä siirre määritellään normaalin verenkuvan ylläpitämiseksi.
Noin 13 kuukautta (12 kuukautta siirron jälkeen)
Afereesin aikana kerättyjen CD34+-solujen kumulatiivinen mediaanimäärä
Aikaikkuna: Päivät 5-8
Afereesin aikana kerättyjen CD34+-solujen kokonaismäärän mediaani keskuslaboratorion mittaamana.
Päivät 5-8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genzyme, a Sanofi Company

Yhteistyökumppanit

AnorMED

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 8. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMD3100-EU21

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa