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Trattamento con AMD3100 (Plerixafor) nei pazienti con linfoma non Hodgkin e mieloma multiplo

10 febbraio 2014 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Trattamento con AMD3100 nei pazienti con linfoma non Hodgkin e mieloma multiplo per aumentare il numero di cellule staminali del sangue periferico quando viene somministrato un regime mobilizzante di G-CSF

Questo studio valuta la sicurezza del plerixafor e altri esiti di natura puramente esplorativa. Un altro risultato pre-specificato è valutare un intervallo di 10-11 ore tra la somministrazione di plerixafor e l'inizio dell'aferesi per determinare se ci sarà un aumento di almeno 2 volte delle cellule CD34+ circolanti. I dati di questo protocollo aiuteranno nella determinazione del programma di dosaggio per studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con linfoma non Hodgkin e mieloma multiplo che sono stati sottoposti a precedente chemioterapia cito-riduttiva e devono essere trapiantati autologhi saranno trattati con una combinazione di plerixafor e regime di mobilizzazione del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) il giorno prima dell'aferesi . L'unica modifica allo standard di cura europeo è l'aggiunta di plerixafor a un regime di mobilizzazione del G-CSF. I partecipanti saranno sottoposti a mobilizzazione con G-CSF (10 μg/kg al giorno) e ogni giorno prima dell'aferesi riceveranno plerixafor (240 μg/kg). I partecipanti saranno sottoposti ad aferesi per un massimo di 5 giorni consecutivi al fine di raccogliere il numero target di (≥ 5 * 10 ^ 6) cellule staminali CD34 + / kg. I partecipanti verranno trapiantati con cellule ottenute dal regime di mobilizzazione G-CSF e plerixafor. Verrà misurato il numero di cellule CD34+ mobilizzate nel sangue periferico dal momento della somministrazione della dose di plerixafor fino a poco prima dell'aferesi e quelle raccolte nel prodotto dell'aferesi. Verrà inoltre misurato il numero di sessioni di aferesi necessarie per ottenere ≥ 5*10^6 cellule CD34+/kg. Il successo del/i trapianto/i sarà valutato in base al tempo di attecchimento dei leucociti polimorfonucleati (PMN) e delle piastrine (PLT). I partecipanti saranno seguiti per la durata del loro trapianto per 12 mesi dopo il trapianto.

Questo studio è stato precedentemente pubblicato da AnorMED, Inc. Nel novembre 2006, AnorMED, Inc. è stata acquisita da Genzyme Corporation. Genzyme Corporation è lo sponsor del processo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania
        • University of Cologne
      • Dresden, Germania
        • Carl Gustav Carus University Hospital
      • Heidelberg, Germania
        • University of Heidelberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di linfoma non Hodgkin (NHL) o mioloma multiplo (MM) idoneo al trapianto autologo
  • Non più di 3 precedenti regimi di chemioterapia
  • Più di 4 settimane dall'ultimo ciclo di chemioterapia. Paziente guarito da tutti gli effetti tossici acuti della precedente chemioterapia.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) > 3,0*10^9/L
  • Conta assoluta di cellule polimorfonucleate (PMN) >1,5*10^9/L
  • Conta piastrinica (PLT) >100*10^9/L
  • Creatinina sierica <=2,2 mg/dL
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT), transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) e bilirubina totale <2 x limite superiore della norma (ULN)
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro >45% mediante ecocardiogramma normale o scansione con acquisizione multi-gate (MUGA)
  • Negativo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Donne in età fertile che hanno accettato di utilizzare una forma approvata di contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno fallito precedenti raccolte
  • Metastasi cerebrali o meningite carcinomatosa
  • Storia di aritmie ventricolari
  • Storia delle parestesie
  • Una condizione di comorbilità che, secondo il ricercatore, rende il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • Una condizione medica acuta residua derivante da una precedente chemioterapia
  • Infezione acuta
  • Febbre (temperatura >38°C/100,4°F)
  • Pazienti il ​​cui peso corporeo effettivo supera il 150% del loro peso corporeo ideale
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia sperimentale entro 4 settimane dall'arruolamento in questo studio o che sono attualmente arruolati in un altro studio sperimentale durante il periodo di mobilizzazione
  • Test di gravidanza positivo nelle pazienti di sesso femminile
  • Femmine in allattamento
  • Pazienti in età fertile non disposti a implementare un adeguato controllo delle nascite.
  • I pazienti che presentano un deterioramento del loro stato clinico o dei parametri di laboratorio tra il momento dell'arruolamento e il trapianto (tale da non soddisfare più i criteri di ammissione) possono essere rimossi dallo studio a discrezione del medico curante, del ricercatore principale o dello sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Linfoma non Hodgkin (NHL)
I partecipanti con NHL sono stati mobilizzati con fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) 10 µg/kg/giorno per 4 giorni. Plerixafor 240 µg/kg è stato somministrato la sera del giorno 4 e G-CSF il mattino successivo seguito da aferesi. Le dosi serali di plerixafor e le dosi mattutine di G-CSF seguite da aferesi continuate fino a un massimo di 5 aferesi o fino a quando non sono state raccolte ≥ 5*10^6 cellule CD34+/kg.
Droga: G-CSF Plus Plerixafor
I partecipanti sono stati sottoposti a mobilizzazione con G-CSF 10 µg/kg/giorno per 4 giorni, somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) ogni mattina. La sera del giorno 4, i partecipanti hanno ricevuto una dose di plerixafor 240 µg/kg, somministrata mediante iniezione SC. Il giorno 5, i partecipanti sono tornati in clinica e hanno ricevuto una dose mattutina di G-CSF 10 µg/kg e sono stati sottoposti ad aferesi circa 10-11 ore dopo la dose di plerixafor (entro 60 minuti dalla somministrazione di G-CSF). I partecipanti hanno continuato a ricevere una dose serale di plerixafor seguita il giorno successivo da una dose mattutina di G-CSF e aferesi fino a un massimo di 5 aferesi o fino a quando non sono state raccolte ≥ 5*10^6 cellule CD34+/kg.
Altri nomi:
  • AMD3100
  • Mobile
SPERIMENTALE: Mieloma multiplo (MM)
I partecipanti con MM sono stati mobilizzati con fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) 10 µg/kg/giorno per 4 giorni. Plerixafor 240 µg/kg è stato somministrato la sera del giorno 4 e G-CSF il mattino successivo seguito da aferesi. Le dosi serali di plerixafor e le dosi mattutine di G-CSF seguite da aferesi continuate fino a un massimo di 5 aferesi o fino a quando non sono state raccolte ≥ 5*10^6 cellule CD34+/kg.
Droga: G-CSF Plus Plerixafor
I partecipanti sono stati sottoposti a mobilizzazione con G-CSF 10 µg/kg/giorno per 4 giorni, somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) ogni mattina. La sera del giorno 4, i partecipanti hanno ricevuto una dose di plerixafor 240 µg/kg, somministrata mediante iniezione SC. Il giorno 5, i partecipanti sono tornati in clinica e hanno ricevuto una dose mattutina di G-CSF 10 µg/kg e sono stati sottoposti ad aferesi circa 10-11 ore dopo la dose di plerixafor (entro 60 minuti dalla somministrazione di G-CSF). I partecipanti hanno continuato a ricevere una dose serale di plerixafor seguita il giorno successivo da una dose mattutina di G-CSF e aferesi fino a un massimo di 5 aferesi o fino a quando non sono state raccolte ≥ 5*10^6 cellule CD34+/kg.
Altri nomi:
  • AMD3100
  • Mobile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti al riepilogo generale sulla sicurezza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 38 circa (prima dell'inizio della chemioterapia)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) raccolti dal giorno 1 (inizio della mobilizzazione del G-CSF) al giorno prima dell'inizio della chemioterapia (circa il giorno 38). Gli eventi avversi sono stati classificati dallo sperimentatore utilizzando la scala di classificazione degli eventi avversi dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e sono stati valutati in base alla gravità (lieve, moderata, grave) e alla correlazione con il trattamento in studio (scala a 5 gradini da "non correlato" a "decisamente correlato") .
Dal giorno 1 al giorno 38 circa (prima dell'inizio della chemioterapia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di trapianti in cui i partecipanti hanno ottenuto l'attecchimento di leucociti polimorfonucleati (PMN) entro il giorno 12 ma non oltre il giorno 21 dopo il trapianto di cellule staminali del sangue periferico (PBSC)
Lasso di tempo: Due mesi
I partecipanti sono stati monitorati per l'attecchimento di leucociti polimorfonucleati (PMN) secondo lo standard di cura locale. L'obiettivo per l'attecchimento era di 12 giorni dopo il trapianto di PBSC e nessun trapianto richiedeva più di 21 giorni per l'attecchimento.
Due mesi
Aumento (cioè relativo) delle cellule CD34+ del sangue periferico (PB)/μL dopo la prima dose di Plerixafor
Lasso di tempo: Giorni 4-5 (dalla prima dose di plerixafor all'aferesi)
L'aumento di piega è stato misurato utilizzando i valori di laboratorio locali ed è il rapporto post prima dose (pre-aferesi) PB cellule CD34+/µL)/pre-plerixaper la somministrazione di PB cellule CD34+/µL)
Giorni 4-5 (dalla prima dose di plerixafor all'aferesi)
Aumento delle cellule CD34+ del sangue periferico (PB) dall'emopoiesi allo stato stazionario alla pre-leucaferesi nei partecipanti trattati con G-CSF+Plerixafor rispetto ai controlli storici trattati con G-CSF da solo o chemioterapia e G-CSF
Lasso di tempo: fino al giorno 8
Un confronto dell'efficacia nella mobilizzazione delle cellule CD34+ del sangue periferico tra il regime di trattamento di questo studio (G-CSF più plerixafor) con altre opzioni terapeutiche: G-CSF da solo e chemioterapia con G-CSF.
fino al giorno 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di trapianti in cui i partecipanti hanno raggiunto l'attecchimento piastrinico (PLT) entro il giorno 12 ma non oltre il giorno 21 dopo il trapianto di cellule staminali del sangue periferico (PBSC)
Lasso di tempo: Due mesi
I partecipanti sono stati monitorati per l'attecchimento piastrinico (PLT) secondo lo standard di cura locale. L'obiettivo per l'attecchimento era di 12 giorni dopo il trapianto di PBSC e nessun trapianto richiedeva più di 21 giorni per l'attecchimento.
Due mesi
Numero di partecipanti con attecchimento durevole 12 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: Circa 13 mesi (12 mesi dopo il trapianto)
Il numero di partecipanti che mantengono un innesto duraturo 12 mesi dopo il trapianto autologo. Un innesto durevole è definito come il mantenimento di normali conte ematiche.
Circa 13 mesi (12 mesi dopo il trapianto)
Numero cumulativo medio di cellule CD34+ raccolte durante l'aferesi
Lasso di tempo: Giorni 5-8
Numero totale mediano di cellule CD34+ raccolte durante l'aferesi misurato da un laboratorio centrale.
Giorni 5-8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Collaboratori

AnorMED

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2006

Primo Inserito (STIMA)

8 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMD3100-EU21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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