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非ホジキンリンパ腫および多発性骨髄腫患者におけるAMD3100（プレリキサホル）による治療

2014年2月10日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company

非ホジキンリンパ腫および多発性骨髄腫患者における AMD3100 による治療は、G-CSF の動員レジメンを与えられた場合に末梢血幹細胞の数を増加させます

この研究では、プレリキサホルの安全性と、本質的に純粋に探索的であるその他の結果を評価します。 もう1つの事前に指定された結果は、プレリキサホルの投与とアフェレーシスの開始の間の10〜11時間の間隔を評価して、循環CD34 +細胞が少なくとも2倍増加するかどうかを判断することです。 このプロトコルからのデータは、将来の研究のための投与スケジュールの決定に役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

-非ホジキンリンパ腫および多発性骨髄腫の参加者で、以前に細胞減少化学療法を受け、自家移植される予定の患者は、アフェレーシスの前日にプレリキサホルと顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）動員レジメンの組み合わせで治療されます. ヨーロッパの標準治療に対する唯一の変更点は、G-CSF動員レジメンへのプレリキサホルの追加です。 参加者は、G-CSF (毎日 10 μg/kg) で動員を受け、アフェレーシスの前に毎日、プレリキサホル (240 μg/kg) を受け取ります。 参加者は、目標数 (≥ 5*10^6) の CD34+ 幹細胞/kg を収集するために、最大 5 日間連続してアフェレーシスを受けます。 参加者は、G-CSF およびプレリキサフォーモビライゼーションレジメンから得られた細胞を移植されます。 プレリキサフォー投与時からアフェレーシスの直前まで末梢血で動員されたＣＤ３４＋細胞の数、およびアフェレーシス製品で採取されたものを測定する。 ≥ 5*10^6 CD34+ 細胞/kg を得るために必要なアフェレーシス セッションの数も測定されます。 移植の成功は、多形核白血球 (PMN) および血小板 (PLT) の生着までの時間によって評価されます。 参加者は、移植後12か月間、移植の耐久性について追跡されます。

この研究は、以前に AnorMED, Inc. によって投稿されました。 2006 年 11 月、AnorMED, Inc. は Genzyme Corporation に買収されました。 Genzyme Corporation は、試験のスポンサーです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ
        • University of Cologne
      • Dresden、ドイツ
        • Carl Gustav Carus University Hospital
      • Heidelberg、ドイツ
        • University of Heidelberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -自家移植に適格な非ホジキンリンパ腫（NHL）または多発性筋腫（MM）の診断
  • -化学療法の以前のレジメンが3つ以下
  • 化学療法の最後のサイクルから 4 週間以上。 患者は、以前の化学療法によるすべての急性毒性作用から回復しました。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • 白血球 (WBC) 数 >3.0*10^9/L
  • 絶対多形核細胞 (PMN) 数 >1.5*10^9/L
  • 血小板 (PLT) 数 >100*10^9/L
  • 血清クレアチニン <=2.2 mg/dL
  • -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）および総ビリルビン<2 x 正常上限（ULN）
  • 左心室駆出率 > 45% (通常の心エコー図またはマルチゲート収集 (MUGA) スキャンによる)
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陰性
  • 承認された避妊法を使用することに同意した、出産の可能性のある女性。

除外基準:

  • 以前の収集に失敗した患者
  • 脳転移または癌性髄膜炎
  • 心室性不整脈の病歴
  • 感覚異常の歴史
  • -治験責任医師の観点から、患者を治療合併症のリスクが高い状態にする併存疾患
  • -以前の化学療法に起因する残留急性病状
  • 急性感染症
  • 発熱 (体温 >38°C/100.4°F)
  • 実際の体重が理想体重の150%を超える患者
  • -この研究に登録してから4週間以内に以前に実験的治療を受けた患者、または動員期間中に現在別の実験的研究に登録されている患者
  • 女性患者の陽性妊娠検査
  • 授乳中の女性
  • 適切な避妊を実施することを望まない、出産の可能性のある患者。
  • 登録時から移植時までに臨床状態または検査パラメータが悪化している（登録基準を満たさなくなった）患者は、担当医師、主任研究者、またはスポンサーの裁量で研究から除外される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非ホジキンリンパ腫 (NHL)
NHL の参加者は、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) 10 μg/kg/日で 4 日間動員されました。 プレリキサ 240 μg/kg を 4 日目の夜に投与し、翌朝に G-CSF を投与した後、アフェレーシスを行いました。 夕方にプレリキサホルを投与し、朝に G-CSF を投与した後、アフェレーシスを最大 5 回まで、または 5*10^6 の CD34+ 細胞/kg が収集されるまで続けました。
薬：G-CSF プラス プレリキサホル
参加者は、G-CSF 10 μg/kg/日を 4 日間、毎朝皮下注射 (SC) 注射によって投与された動員を受けました。 4 日目の夜、参加者は 240 μg/kg のプレリキサを皮下注射で投与されました。 5 日目に、参加者は診療所に戻り、朝に G-CSF 10 μg/kg を投与され、プレリキサホル投与の約 10 ～ 11 時間後 (G-CSF 投与後 60 分以内) にアフェレーシスを受けました。 参加者は、プレリキサホルの夕方の投与を受け続け、翌日の朝の投与に続いて、最大5回のアフェレーシス、または5 * 10 ^ 6 CD34 +細胞/ kgが収集されるまで、アフェレーシスが行われました。
他の名前：
  • AMD3100
  • モゾビル
実験的：多発性骨髄腫 (MM)
MM の参加者は、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) 10 μg/kg/日で 4 日間動員されました。 プレリキサ 240 μg/kg を 4 日目の夜に投与し、翌朝に G-CSF を投与した後、アフェレーシスを行いました。 夕方にプレリキサホルを投与し、朝に G-CSF を投与した後、アフェレーシスを最大 5 回まで、または 5*10^6 の CD34+ 細胞/kg が収集されるまで続けました。
薬：G-CSF プラス プレリキサホル
参加者は、G-CSF 10 μg/kg/日を 4 日間、毎朝皮下注射 (SC) 注射によって投与された動員を受けました。 4 日目の夜、参加者は 240 μg/kg のプレリキサを皮下注射で投与されました。 5 日目に、参加者は診療所に戻り、朝に G-CSF 10 μg/kg を投与され、プレリキサホル投与の約 10 ～ 11 時間後 (G-CSF 投与後 60 分以内) にアフェレーシスを受けました。 参加者は、プレリキサホルの夕方の投与を受け続け、翌日の朝の投与に続いて、最大5回のアフェレーシス、または5 * 10 ^ 6 CD34 +細胞/ kgが収集されるまで、アフェレーシスが行われました。
他の名前：
  • AMD3100
  • モゾビル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象（TEAE）の全体的な安全性要約の参加者数
時間枠：1日目～38日目頃（化学療法開始前）
1日目（G-CSF動員の開始）から化学療法開始前日（約38日目）までに収集された治療緊急有害事象（TEAE）の参加者の数。 有害事象は、世界保健機関 (WHO) の有害事象評価尺度を使用して研究者によって評価され、重症度 (軽度、中等度、重度) および研究治療との関連性 (「関連しない」から「確実に関連する」までの 5 段階の尺度) が評価されました。 .
1日目～38日目頃（化学療法開始前）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者が12日目までに多形核白血球（PMN）生着を達成したが、21日目までに末梢血幹細胞（PBSC）移植後までに達成した移植の数
時間枠：2ヶ月
参加者は、現地の標準的なケアに従って、多形核白血球 (PMN) の生着を監視されました。 生着の目標は PBSC 移植後 12 日であり、生着に 21 日以上かかる移植はありませんでした。
2ヶ月
プレリキサホルの初回投与後の末梢血 (PB) CD34+ 細胞/μL の倍数 (つまり、相対的な) 増加
時間枠：4～5日目（アフェレーシスへのプレリキサホルの初回投与）
倍率の増加は、現地の実験室の値を使用して測定され、最初の投与後 (アフェレーシス前) PB CD34+ 細胞/μL) /投与前のプレリキサの PB CD34+ 細胞/μL) の比率です。
4～5日目（アフェレーシスへのプレリキサホルの初回投与）
G-CSF単独または化学療法とG-CSFで治療された歴史的対照と比較した、G-CSF +プレリキサフォル治療参加者における定常状態の造血から前白血球除去への末梢血（PB）CD34 +細胞の増加
時間枠：8日目まで
この研究の治療レジメン (G-CSF とプレリキサホル) と他の治療オプション (G-CSF 単独、および G-CSF による化学療法) との間の末梢血 CD34+ 細胞の動員における有効性の比較。
8日目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者が12日目までに血小板（PLT）生着を達成したが、21日目までに末梢血幹細胞（PBSC）移植を達成した移植の数
時間枠：2ヶ月
参加者は、現地の標準的なケアに従って、血小板 (PLT) の生着を監視されました。 生着の目標は PBSC 移植後 12 日であり、生着に 21 日以上かかる移植はありませんでした。
2ヶ月
移植後12ヶ月の耐久生着のある参加者の数
時間枠：約13ヶ月（移植後12ヶ月）
自家移植後 12 か月間、耐久性のある移植片を維持している参加者の数。 耐久性のある移植片は、正常な血球数の維持と定義されます。
約13ヶ月（移植後12ヶ月）
アフェレーシス中に収集された CD34+ 細胞の累積数の中央値
時間枠：5～8日目
中央研究所で測定された、アフェレーシス中に収集された CD34+ 細胞の総数の中央値。
5～8日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genzyme, a Sanofi Company

協力者

AnorMED

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年9月1日

一次修了 (実際)

2007年2月1日

研究の完了 (実際)

2007年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月10日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMD3100-EU21

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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