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Tratamiento con AMD3100 (Plerixafor) en pacientes con linfoma no Hodgkin y mieloma múltiple

10 de febrero de 2014 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Tratamiento con AMD3100 en pacientes con linfoma no Hodgkin y mieloma múltiple para aumentar el número de células madre de sangre periférica cuando se administra un régimen movilizador de G-CSF

Este estudio evalúa la seguridad de plerixafor y otros resultados que son puramente de naturaleza exploratoria. Otro resultado preespecificado es evaluar un intervalo de 10 a 11 horas entre la dosificación de plerixafor y el comienzo de la aféresis para determinar si habrá al menos un aumento de 2 veces en las células CD34+ circulantes. Los datos de este protocolo ayudarán a determinar el programa de dosificación para futuros estudios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes con linfoma no Hodgkin y mieloma múltiple que hayan recibido quimioterapia citorreductora previa y vayan a recibir un trasplante autólogo serán tratados con una combinación de plerixafor y un régimen de movilización del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) el día anterior a la aféresis. . El único cambio al estándar de atención europea es la adición de plerixafor a un régimen de movilización de G-CSF. Los participantes se movilizarán con G-CSF (10 µg/kg cada día) y todos los días antes de la aféresis recibirán plerixafor (240 µg/kg). Los participantes se someterán a aféresis durante un máximo de 5 días consecutivos para recolectar el número objetivo de (≥ 5*10^6) células madre CD34+/kg. A los participantes se les trasplantarán células obtenidas del régimen de movilización de G-CSF y plerixafor. Se medirá el número de células CD34+ movilizadas en la sangre periférica desde el momento de la dosis de plerixafor hasta justo antes de la aféresis y las recogidas en el producto de la aféresis. También se medirá el número de sesiones de aféresis necesarias para obtener ≥ 5*10^6 células CD34+/kg. El éxito de los trasplantes se evaluará en el momento del injerto de leucocitos polimorfonucleares (PMN) y plaquetas (PLT). Se hará un seguimiento de los participantes para determinar la durabilidad de su trasplante durante 12 meses después del trasplante.

Este estudio fue publicado previamente por AnorMED, Inc. En noviembre de 2006, AnorMED, Inc. fue adquirida por Genzyme Corporation. Genzyme Corporation es el patrocinador del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania
        • University of Cologne
      • Dresden, Alemania
        • Carl Gustav Carus University Hospital
      • Heidelberg, Alemania
        • University of Heidelberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de linfoma no Hodgkin (LNH) o mioloma múltiple (MM) elegible para trasplante autólogo
  • No más de 3 regímenes previos de quimioterapia
  • Más de 4 semanas desde el último ciclo de quimioterapia. El paciente se recuperó de todos los efectos tóxicos agudos de la quimioterapia previa.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) >3.0*10^9/L
  • Recuento absoluto de células polimorfonucleares (PMN) >1.5*10^9/L
  • Recuento de plaquetas (PLT) >100*10^9/L
  • Creatinina sérica <= 2,2 mg/dL
  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT), transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) y bilirrubina total <2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 45 % por ecocardiograma normal o exploración de adquisición con puerta múltiple (MUGA)
  • Negativo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Mujeres en edad fértil que accedieron a utilizar un método anticonceptivo aprobado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han fallado colecciones anteriores
  • Metástasis cerebrales o meningitis carcinomatosa
  • Antecedentes de arritmias ventriculares
  • Historia de parestesias
  • Una condición comórbida que, en opinión del investigador, hace que el paciente tenga un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
  • Una afección médica aguda residual resultante de una quimioterapia previa
  • Infección aguda
  • Fiebre (temperatura >38°C/100.4°F)
  • Pacientes cuyo peso corporal real supera el 150 % de su peso corporal ideal
  • Pacientes que recibieron terapia experimental previamente dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en este estudio o que actualmente están inscritos en otro estudio experimental durante el período de movilización
  • Prueba de embarazo positiva en pacientes mujeres
  • Hembras lactantes
  • Pacientes en edad fértil que no deseen implementar un control de la natalidad adecuado.
  • Los pacientes que presenten un deterioro de su estado clínico o de los parámetros de laboratorio entre el momento de la inscripción y el trasplante (de modo que ya no cumplan con los criterios de ingreso) pueden ser retirados del estudio a discreción del médico tratante, el investigador principal o el patrocinador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Linfoma no Hodgkin (LNH)
Los participantes con LNH se movilizaron con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) 10 µg/kg/día durante 4 días. Plerixafor 240 µg/kg se administró la noche del día 4 y G-CSF a la mañana siguiente, seguido de aféresis. Las dosis nocturnas de plerixafor y las dosis matutinas de G-CSF seguidas de aféresis continuaron hasta un máximo de 5 aféresis o hasta que se recogieron ≥ 5*10^6 células CD34+/kg.
Droga: G-CSF más plerixafor
Los participantes se movilizaron con 10 µg/kg/día de G-CSF durante 4 días, administrados mediante inyección subcutánea (SC) cada mañana. En la noche del Día 4, los participantes recibieron una dosis de plerixafor de 240 µg/kg, administrada mediante inyección SC. El Día 5, los participantes regresaron a la clínica y recibieron una dosis matutina de G-CSF de 10 µg/kg y se sometieron a aféresis aproximadamente 10 a 11 horas después de la dosis de plerixafor (dentro de los 60 minutos posteriores a la administración de G-CSF). Los participantes continuaron recibiendo una dosis vespertina de plerixafor seguida al día siguiente por una dosis matutina de G-CSF y aféresis hasta un máximo de 5 aféresis o hasta que se recolectaron ≥ 5*10^6 células CD34+/kg.
Otros nombres:
  • AMD3100
  • Mozobil
EXPERIMENTAL: Mieloma múltiple (MM)
Los participantes con MM fueron movilizados con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) 10 µg/kg/día durante 4 días. Plerixafor 240 µg/kg se administró la noche del día 4 y G-CSF a la mañana siguiente, seguido de aféresis. Las dosis nocturnas de plerixafor y las dosis matutinas de G-CSF seguidas de aféresis continuaron hasta un máximo de 5 aféresis o hasta que se recogieron ≥ 5*10^6 células CD34+/kg.
Droga: G-CSF más plerixafor
Los participantes se movilizaron con 10 µg/kg/día de G-CSF durante 4 días, administrados mediante inyección subcutánea (SC) cada mañana. En la noche del Día 4, los participantes recibieron una dosis de plerixafor de 240 µg/kg, administrada mediante inyección SC. El Día 5, los participantes regresaron a la clínica y recibieron una dosis matutina de G-CSF de 10 µg/kg y se sometieron a aféresis aproximadamente 10 a 11 horas después de la dosis de plerixafor (dentro de los 60 minutos posteriores a la administración de G-CSF). Los participantes continuaron recibiendo una dosis vespertina de plerixafor seguida al día siguiente por una dosis matutina de G-CSF y aféresis hasta un máximo de 5 aféresis o hasta que se recolectaron ≥ 5*10^6 células CD34+/kg.
Otros nombres:
  • AMD3100
  • Mozobil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en el Resumen de seguridad general de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta aproximadamente el día 38 (antes del inicio de la quimioterapia)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) recopilados desde el día 1 (inicio de la movilización de G-CSF) hasta el día antes de comenzar la quimioterapia (aproximadamente el día 38). El investigador calificó los EA utilizando la Escala de clasificación de eventos adversos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y se evaluó la gravedad (leve, moderada, grave) y la relación con el tratamiento del estudio (escala de 5 pasos de "no relacionado" a "definitivamente relacionado") .
Desde el día 1 hasta aproximadamente el día 38 (antes del inicio de la quimioterapia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de trasplantes en los que los participantes lograron el injerto de leucocitos polimorfonucleares (PMN) el día 12 pero no después del día 21 después del trasplante de células madre de sangre periférica (PBSC)
Periodo de tiempo: 2 meses
Los participantes fueron monitoreados para el injerto de leucocitos polimorfonucleares (PMN) según el estándar de atención local. El objetivo para el injerto fue 12 días después del trasplante de PBSC y ningún trasplante tardó más de 21 días en injertarse.
2 meses
Veces (es decir, relativo) de aumento en células CD34+ de sangre periférica (PB)/µL después de la primera dosis de Plerixafor
Periodo de tiempo: Días 4-5 (primera dosis de plerixafor a aféresis)
El aumento de veces se midió utilizando valores de laboratorio locales y es la proporción de células PB CD34+ después de la primera dosis (antes de la aféresis)/µL)/antes de la dosificación de plerixapara células PB CD34+/µL)
Días 4-5 (primera dosis de plerixafor a aféresis)
Aumento de células CD34+ en sangre periférica (PB) desde la hematopoyesis en estado estacionario hasta la preleucaféresis en participantes tratados con G-CSF+Plerixafor en comparación con controles históricos tratados con G-CSF solo o quimioterapia y G-CSF
Periodo de tiempo: hasta el día 8
Una comparación de la eficacia en la movilización de células CD34+ de sangre periférica entre el régimen de tratamiento de este estudio (G-CSF más plerixafor) con otras opciones de tratamiento: G-CSF solo y quimioterapia con G-CSF.
hasta el día 8

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de trasplantes en los que los participantes lograron el injerto de plaquetas (PLT) el día 12 pero no después del día 21 después del trasplante de células madre de sangre periférica (PBSC)
Periodo de tiempo: 2 meses
Los participantes fueron monitoreados para el injerto de plaquetas (PLT) según el estándar de atención local. El objetivo para el injerto fue 12 días después del trasplante de PBSC y ningún trasplante tardó más de 21 días en injertarse.
2 meses
Número de participantes con injerto duradero 12 meses después del trasplante
Periodo de tiempo: Aproximadamente 13 meses (12 meses después del trasplante)
Número de participantes que mantuvieron un injerto duradero 12 meses después del trasplante autólogo. Un injerto duradero se define como el mantenimiento de recuentos sanguíneos normales.
Aproximadamente 13 meses (12 meses después del trasplante)
Mediana del número acumulado de células CD34+ recolectadas durante la aféresis
Periodo de tiempo: Días 5-8
Mediana del número total de células CD34+ recolectadas durante la aféresis medida por un laboratorio central.
Días 5-8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Colaboradores

AnorMED

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMD3100-EU21

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