Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnova radiální délky u složených zlomenin zápěstí pomocí předních zajišťovacích dlahy

24. května 2006 aktualizováno: University Hospital, Angers

Zlomeniny zápěstí postihující distální konec radia jsou časté, zejména u starších pacientů a/nebo osteoporotických. Kromě jednoduchých zlomenin ošetřovaných miniinvazivními chirurgickými metodami existuje značný počet silných tříštivých zlomenin, pro které se žádný způsob osteosyntézy neosvědčuje, zejména na osteoporotické kosti. Restituce anatomie však zůstává hlavním zájmem chirurga, který touží zajistit svému pacientovi dobrý funkční výsledek s tím, že bude použito co nejméně agresivní metody.

Dosud se k udržení délky radia používá spíše zevní fixer přemosťující radiokarpální kloub, víceméně spojený s jinou metodou vnitřní osteosyntézy s minimem. Hlavní nevýhodou tohoto druhu montáže je vysoká míra neuroalgodystrofických syndromů zápěstí a ztráty repozice, někdy generátory bolestivých následků a vážného ztuhnutí. Tyto následné účinky, které jsou někdy definitivní, mohou být velmi invalidizující, když se vyskytnou mezi aktivními lidmi, a fortiori, když se dotknou dominantní strany.

Nedávnou alternativou k použití externího fixeru je použití dlahy s uzamykatelnými šrouby, připevněnými na přední straně radia, zachovávající délku radia, ale nepřemosťující kloub. Tento druh osteosyntézy tedy negeneruje ligamentární distrakce ani radiokarpální pouzdro, faktory, které by převládaly při uvolňování algodystrofie a ztuhnutí. Na druhou stranu je tato metoda osteosyntézy invazivnější než instalace zevního fixeru, protože vyžaduje přístup čela radia a nelze ji praktikovat perkutánně. V současné době existuje jakákoli randomizovaná srovnávací studie, publikované studie jsou pouze srovnávací retrospektivní a nekontrolované, prováděné na nehomogenních sériích zlomenin.

Hlavním cílem naší studie je zhodnotit zájem uzamykacích dlahy na udržení radiální délky u tříštivých zlomenin distálního konce radia.

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou studii na 2 paralelních skupinách prováděných pacienty od 40 do 80 let hospitalizovanými na operaci kostní chirurgie.

Pacienti: kloubní dislokované zlomeniny dolního konce radia se silným rozmělněním metafyzaru (skupiny M3 a M4 klasifikace MEC) s významným zkrácením radia, měřeno radioulnárním indexem vyšším než 4 mm ve srovnání s opačnou stranou . Jsou vyloučeny kloubní výbuchy typu E4. Jsou zahrnuti pacienti starší 40 let, autonomní a aktivní, schopní vyjádřit souhlas s účastí v klinické studii.

Léčba. První skupina pacientů by byla léčena dlahou s uzamčenou přední částí, případně spojenou s kolíky. Imobilizace by byla omezena na antibrachiopalmární dlahu po dobu 45 dnů. Pokud nelze peroperačně dosáhnout dostatečné stability zlomeniny samotnou dlahou a ukáže se jako nezbytná komplementární stabilizace fixátorem, bude případ zadán jako selhání stabilizace uzamčenou dlahou.

Druhá skupina pacientů by byla ošetřena zevním radiokarpálním fixátorem v neutralizaci případně spojené s vnitřní osteosyntézou s minimem (perkutánní čepy). Ustalovač by byl ponechán na místě po dobu 45 dnů.

Reedukace by spočívala ve 2 skupinách zpočátku aktivní mobilizace prstů, poté od 45. dne aktivní reedukace zápěstí ve flexi/extenzi a pronosupinaci.

Do každé skupiny by mělo být zahrnuto asi padesát pacientů se sbírkou klinických a radiografických výsledků po 21 dnech, 45 dnech, 3 měsících a 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • Nábor
        • UH of Angers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe MASSIN, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrick CRONIER, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abdelhafid TAHLA, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laurent HUBERT, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Louis TOULEMONDE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Timothee BUFQUIN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David TOURAINE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean HEIZMANN, MD
      • Besancon, Francie, 25000
        • Nábor
        • UH of Besancon
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Séverin ROCHET, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lucas REHBY, MD
      • Tours, Francie, 37000
        • Nábor
        • UH of Tours
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacky LAULAN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philippe BURDIN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gilles FAIZON, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean BRILLAUET, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christophe LE DU, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frederik DAMIE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Praticl COIPEAU, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julien ALEXANDRE, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kloubní dislokované zlomeniny dolního konce radia se silným rozmělněním metafyzaru (skupiny M3 a M4 klasifikace MEC) s významným zkrácením radia, měřeno radioulnárním indexem vyšším než 4 mm ve srovnání s opačnou stranou
  • věk < 40 let
  • autonomní a aktivní
  • schopen dát souhlas k účasti na klinické studii

Kritéria vyloučení:

  • kloubní výbuchy typu E4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
udržení radiální délky 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
udržení radiální délky 6 měsíců po operaci
komplikace a algodystrofie po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Philippe MASSIN, Professor, UH of Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Dokončení studie

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. května 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2006

Naposledy ověřeno

1. května 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRC-05-01
  • 2005/20 (CCPPRB)
  • 2006/0017 (DGS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit