Restaurering av radiell lengde i sammensatte håndleddsbrudd ved bruk av fremre låseplater
Brudd i håndleddet, som påvirker den distale enden av radius, er hyppige, spesielt hos den gamle pasienten og/eller osteoporotiske. Ved siden av de enkle bruddene som behandles med mini-invasive kirurgiske metoder, er det et betydelig antall kraftige sønderdelte brudd som ingen metode for osteosyntese viser seg å være helt tilfredsstillende for, spesielt på osteoporotisk bein. Restitusjonen av anatomien forblir imidlertid hovedanliggendet for kirurgen som er ivrig etter å sikre et godt funksjonelt resultat til sin pasient, med forbehold om at den minst aggressive metoden brukes.
Til nå har det vært nyttig å ganske stort sett bruke den eksterne fikseren som bygger bro over den radiokarpale artikulasjonen for å opprettholde lengden på radiusen, mer eller mindre assosiert med en annen metode for intern osteosyntese med minima. Den største ulempen med denne typen montering er den høye frekvensen av nevroalgodystrofiske syndromer i håndleddet og tap av reduksjon, noen ganger generatorer av smertefulle ettervirkninger og alvorlig stivning. Disse ettervirkningene som noen ganger er definitive kan være svært invalidiserende når de oppstår blant aktive mennesker, a fortiori når de berører den dominerende siden.
Det siste alternativet til bruken av den eksterne fikseren er bruken av platene med låseskruer, festet på forsiden av radiusen, som opprettholder lengden på radien, men ikke danner bro over leddet. Dermed genererer ikke denne typen osteosyntese ligamentær distraksjon eller av radiokarpalkapselen, faktorer som vil være utbredt i frigjøringen av algodystrofien og av stivningen. På den annen side er denne metoden for osteosyntese mer invasiv enn installasjon av en ekstern fikser, fordi den krever tilgang til radiusens forside og kan ikke praktiseres på en perkutan måte. For tiden er det en randomisert sammenlignende studie, de publiserte studiene er kun komparative retrospektive og ikke kontrollerte, utført på ikke-homogene serier av brudd.
Hovedmålet med vår studie er å evaluere interessen til låseplatene for å opprettholde den radielle lengden i de sønderdelte bruddene i den distale enden av radius.
Det handler om en prospektiv, multisentrisk, randomisert studie i 2 parallelle grupper utført pasienter fra 40 til 80 år innlagt på sykehus i en tjeneste av Osseous Surgery.
Pasienter: artikulære forskjøvede frakturer i den nedre enden av radius med sterk metafysar findeling (gruppene M3 og M4 i klassifiseringen MEC) med en viktig forkortning av radius, målt ved en radio-ulnar indeks høyere enn 4 mm sammenlignet med motsatt side . Er ekskludert artikulære eksplosjoner type E4. Pasienter over 40 år, autonome og aktive, i stand til å gi samtykke til deltakelse i en klinisk studie er inkludert.
Behandling. Den første gruppen av pasienter vil bli behandlet med forreste låst plate, muligens forbundet med pinner. Immobiliseringen vil være begrenset til en antibrachiopalmar-skinne i 45 dager. Hvis, peroperativt, en tilstrekkelig stabilitet av bruddet ikke kan oppnås av platen alene, og at en komplementær stabilisering med fikser viser seg å være nødvendig, vil saken gå inn som en stabiliseringssvikt med låst plate.
Den andre gruppen pasienter vil bli behandlet med ekstern radiokarpalfikser i nøytralisering, muligens assosiert med en intern osteosyntese med minima (perkutane pinner). Fixeren ville bli stående på plass i 45 dager.
Gjenopplæringen vil bestå i de 2 gruppene av en aktiv mobilisering av fingrene i begynnelsen, deretter av en aktiv reopplæring av håndleddet i fleksjon/ekstensjon og pronosupinasjon fra og med 45. dag.
Omtrent femti pasienter bør inkluderes i hver gruppe, med en samling av de kliniske og radiografiske resultatene etter 21 dager, 45 dager, 3 måneder og 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49033
- Rekruttering
- UH of Angers
-
Ta kontakt med:
- Philippe MASSIN, Professor
- E-post: phmassin@chu-angers.fr
-
Hovedetterforsker:
- Philippe MASSIN, Professor
-
Underetterforsker:
- Patrick CRONIER, MD
-
Underetterforsker:
- Abdelhafid TAHLA, MD
-
Underetterforsker:
- Laurent HUBERT, MD
-
Underetterforsker:
- Jean-Louis TOULEMONDE, MD
-
Underetterforsker:
- Timothee BUFQUIN, MD
-
Underetterforsker:
- David TOURAINE, MD
-
Underetterforsker:
- Jean HEIZMANN, MD
-
Besancon, Frankrike, 25000
- Rekruttering
- UH of Besancon
-
Ta kontakt med:
- Laurent OBERT, MD
- E-post: lobert@chu-besancon.fr
-
Underetterforsker:
- Séverin ROCHET, MD
-
Underetterforsker:
- Lucas REHBY, MD
-
Tours, Frankrike, 37000
- Rekruttering
- UH of Tours
-
Ta kontakt med:
- Jacky LAULAN, MD
- E-post: j.laulan@chu-tours.fr
-
Hovedetterforsker:
- Jacky LAULAN, MD
-
Underetterforsker:
- Philippe BURDIN, MD
-
Underetterforsker:
- Gilles FAIZON, MD
-
Underetterforsker:
- Jean BRILLAUET, MD
-
Underetterforsker:
- Christophe LE DU, MD
-
Underetterforsker:
- Frederik DAMIE, MD
-
Underetterforsker:
- Praticl COIPEAU, MD
-
Underetterforsker:
- Julien ALEXANDRE, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- artikulære forskjøvede frakturer i den nedre enden av radius med sterk metafysar findeling (gruppene M3 og M4 i klassifikasjonen MEC) med en viktig forkortning av radius, målt ved en radio-ulnar indeks høyere enn 4 mm sammenlignet med motsatt side
- alder < 40 år
- autonom og aktiv
- kunne gi samtykke til deltakelse i en klinisk studie
Ekskluderingskriterier:
- leddeksplosjoner type E4
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
vedlikehold av radiallengden 3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
vedlikehold av radiallengden 6 måneder etter operasjonen
|
|
komplikasjoner og algodystrofi etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Philippe MASSIN, Professor, UH of Angers
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHRC-05-01
- 2005/20 (CCPPRB)
- 2006/0017 (DGS)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .