Herstel van de radiale lengte bij samengestelde polsfracturen met behulp van anterieure vergrendelingsplaten
De fracturen van de pols, die het distale uiteinde van de radius aantasten, komen vaak voor, vooral bij de oude patiënt en/of osteoporotisch. Naast de eenvoudige fracturen die worden behandeld met mini-invasieve chirurgische methoden, is er een aanzienlijk aantal sterk verbrijzelde fracturen waarvoor geen enkele methode van osteosynthese volledig bevredigend blijkt te zijn, vooral bij osteoporotisch bot. Het herstel van de anatomie blijft echter de belangrijkste zorg van de chirurg die zijn patiënt een goed functioneel resultaat wil verzekeren, op voorwaarde dat de minst agressieve methode wordt gebruikt.
Tot nu toe is het nuttig om grotendeels gebruik te maken van het externe fixeermiddel dat de radiocarpale articulatie overbrugt om de lengte van de straal te behouden, min of meer geassocieerd met een andere methode van interne osteosynthese met minima. Het grote nadeel van dit soort montage is het hoge aantal neuroalgodystrofische syndromen van de pols en verlies van reductie, soms generatoren van pijnlijke nawerkingen en ernstige verstijving. Deze nawerkingen, die soms definitief zijn, kunnen zeer invaliderend zijn wanneer ze optreden bij actieve mensen, a fortiori wanneer ze de dominante kant raken.
Het recente alternatief voor het gebruik van het externe fixeermiddel is het gebruik van de platen met borgschroeven, bevestigd op de voorkant van de radius, waarbij de lengte van de radius wordt behouden maar de articulatie niet wordt overbrugd. Dit soort osteosynthese veroorzaakt dus geen ligamentaire distractie, noch van het radiocarpale kapsel, factoren die overheersend zouden zijn bij het vrijkomen van de algodystrofie en verstijving. Aan de andere kant is deze methode van osteosynthese invasiever dan de installatie van een extern fixeermiddel, omdat het de toegang tot de voorsnuit van de radius vereist en niet percutaan kan worden toegepast. Op dit moment is er enige gerandomiseerde vergelijkende studie, de gepubliceerde studies zijn alleen vergelijkend retrospectief en niet gecontroleerd, uitgevoerd op niet-homogene reeksen fracturen.
Het hoofddoel van onze studie is het evalueren van het belang van de borgplaten bij het handhaven van de radiale lengte in de verbrijzelde fracturen van het distale uiteinde van de radius.
Het gaat om een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde studie in 2 parallelle groepen uitgevoerde patiënten van 40 tot 80 jaar opgenomen in een dienst van Osseous Surgery.
Patiënten: gewrichtsverplaatste fracturen van het onderste uiteinde van de radius met sterke metafysaire verpulvering (groepen M3 en M4 van de classificatie MEC) met een belangrijke verkorting van de radius, gemeten door een radio-ulnaire index hoger dan 4 mm in vergelijking met de andere kant . Uitgesloten zijn de articulaire explosies type E4. De patiënten van meer dan 40 jaar, autonoom en actief, die toestemming kunnen geven voor deelname aan een klinische studie, zijn inbegrepen.
Behandeling. De eerste groep patiënten zou worden behandeld met een voorvergrendelde plaat, mogelijk geassocieerd met pinnen. De immobilisatie zou beperkt blijven tot een antibrachiopalmar-spalk gedurende 45 dagen. Als peroperatief een voldoende stabiliteit van de breuk niet kan worden verkregen door de plaat alleen, en een aanvullende stabilisatie door een fixeermiddel noodzakelijk blijkt te zijn, dan zal de zaak worden betreden als een falende stabilisatie door een vergrendelde plaat.
De tweede groep patiënten zou worden behandeld met een extern radiocarpaal fixeermiddel in neutralisatie, mogelijk geassocieerd met een interne osteosynthese met minima (percutane pinnen). De fixer zou gedurende 45 dagen op zijn plaats blijven.
De heropvoeding zou bestaan uit de 2 groepen van een actieve mobilisatie van de vingers in het begin, vervolgens een actieve heropvoeding van de pols in flexie/extensie en pronosupinatie vanaf de 45ste dag.
In elke groep moeten ongeveer vijftig patiënten worden opgenomen, met een verzameling van de klinische en radiografische resultaten na 21 dagen, 45 dagen, 3 maanden en 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49033
- Werving
- UH of Angers
-
Contact:
- Philippe MASSIN, Professor
- E-mail: phmassin@chu-angers.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Philippe MASSIN, Professor
-
Onderonderzoeker:
- Patrick CRONIER, MD
-
Onderonderzoeker:
- Abdelhafid TAHLA, MD
-
Onderonderzoeker:
- Laurent HUBERT, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jean-Louis TOULEMONDE, MD
-
Onderonderzoeker:
- Timothee BUFQUIN, MD
-
Onderonderzoeker:
- David TOURAINE, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jean HEIZMANN, MD
-
Besancon, Frankrijk, 25000
- Werving
- UH of Besancon
-
Contact:
- Laurent OBERT, MD
- E-mail: lobert@chu-besancon.fr
-
Onderonderzoeker:
- Séverin ROCHET, MD
-
Onderonderzoeker:
- Lucas REHBY, MD
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Werving
- UH of Tours
-
Contact:
- Jacky LAULAN, MD
- E-mail: j.laulan@chu-tours.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Jacky LAULAN, MD
-
Onderonderzoeker:
- Philippe BURDIN, MD
-
Onderonderzoeker:
- Gilles FAIZON, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jean BRILLAUET, MD
-
Onderonderzoeker:
- Christophe LE DU, MD
-
Onderonderzoeker:
- Frederik DAMIE, MD
-
Onderonderzoeker:
- Praticl COIPEAU, MD
-
Onderonderzoeker:
- Julien ALEXANDRE, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gewrichtsverplaatste fracturen van het onderste uiteinde van de radius met sterke metafysaire verbrijzeling (groepen M3 en M4 van de classificatie MEC) met een belangrijke verkorting van de radius, gemeten door een radio-ulnaire index hoger dan 4 mm in vergelijking met de andere kant
- leeftijd < 40 jaar
- autonoom en actief
- toestemming kunnen geven voor deelname aan een klinische studie
Uitsluitingscriteria:
- articulaire explosies type E4
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
behoud van de radiale lengte 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
behoud van de radiale lengte 6 maanden na de operatie
|
|
complicatie en algodystrofie na een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Philippe MASSIN, Professor, UH of Angers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHRC-05-01
- 2005/20 (CCPPRB)
- 2006/0017 (DGS)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .