Restaurering af den radiale længde i sammensatte håndledsfrakturer ved hjælp af anteriore låseplader
Håndleddets brud, der påvirker den distale ende af radius, er hyppige, især hos det gamle individ og/eller osteoporotiske. Udover de simple frakturer, der behandles med mini-invasive kirurgiske metoder, er der et betydeligt antal kraftige findelte frakturer, for hvilke ingen osteosyntesemetode viser sig at være fuldstændig tilfredsstillende, især på osteoporotiske knogler. Restitutionen af anatomien forbliver dog den primære opgave for kirurgen, der er ivrig efter at sikre et godt funktionelt resultat til sin patient, med det forbehold, at den mindst aggressive mulige metode anvendes.
Indtil nu har det været nyttigt ret stort set at bruge det eksterne fikseringsmiddel, der danner bro mellem den radiokarpale artikulation, for at opretholde længden af radius, mere eller mindre forbundet med en anden metode til intern osteosyntese med minima. Den største ulempe ved denne form for samling er den høje frekvens af neuroalgodystrofiske syndromer i håndleddet og tab af reduktion, nogle gange generatorer af smertefulde eftervirkninger og alvorlig stivhed. Disse eftervirkninger, som nogle gange er definitive, kan være meget invaliderende, når de opstår blandt aktive mennesker, så meget desto mere når de berører den dominerende side.
Det seneste alternativ til brugen af den udvendige fikser er brugen af pladerne med låseskruer, der er fastgjort på forsiden af radius, opretholder længden af radius, men ikke danner bro over artikulationen. Således genererer denne form for osteosyntese ikke ligamentær distraktion eller af radiokarpalkapslen, faktorer som ville være fremherskende i frigivelsen af algodystrofien og af stivningen. På den anden side er denne osteosyntesemetode mere invasiv end installationen af en ekstern fikser, fordi den kræver adgang til radiusens forside og ikke kan praktiseres på en perkutan måde. På nuværende tidspunkt er der et hvilket som helst randomiseret sammenlignende studie, de publicerede studier er kun sammenlignende retrospektive og ikke kontrollerede, udført på ikke-homogene serier af frakturer.
Hovedformålet med vores undersøgelse er at evaluere låsepladernes interesse i opretholdelsen af den radielle længde i de findelte frakturer i den distale ende af radius.
Det drejer sig om et prospektivt, multicentrisk, randomiseret studie i 2 parallelle grupper udført på patienter fra 40 til 80 år indlagt i en afdeling af Osseous Surgery.
Patienter: artikulære forskudte frakturer i den nedre ende af radius med stærk metafysar sønderdeling (gruppe M3 og M4 i klassifikationen MEC) med en vigtig forkortelse af radius, målt ved et radio-ulnart indeks højere end 4 mm sammenlignet med den modsatte side . Er udelukket artikulære eksplosioner type E4. Patienter gennem mere end 40 år, autonome og aktive, i stand til at give samtykke til deltagelse i en klinisk undersøgelse er inkluderet.
Behandling. Den første gruppe patienter vil blive behandlet med en forreste låst plade, muligvis forbundet med stifter. Immobiliseringen ville være begrænset til en antibrachiopalmar-skinne i 45 dage. Hvis, peroperativt, en tilstrækkelig stabilitet af bruddet ikke kan opnås af pladen alene, og at en komplementær stabilisering med fixer viser sig at være nødvendig, så vil sagen gå ind som en stabiliseringssvigt ved låst plade.
Den anden gruppe patienter vil blive behandlet med ekstern radiokarpalfikser i neutralisering muligvis forbundet med en intern osteosyntese med minima (perkutane stifter). Fixeren ville blive efterladt på plads i 45 dage.
Genoplæringen ville bestå i de 2 grupper af en aktiv mobilisering af fingrene i starten, derefter af en aktiv genoptræning af håndleddet i fleksion/ekstension og pronosupination startende fra den 45. dag.
Omkring 50 patienter bør inkluderes i hver gruppe med en samling af de kliniske og radiografiske resultater efter 21 dage, 45 dage, 3 måneder og 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49033
- Rekruttering
- UH of Angers
-
Kontakt:
- Philippe MASSIN, Professor
- E-mail: phmassin@chu-angers.fr
-
Ledende efterforsker:
- Philippe MASSIN, Professor
-
Underforsker:
- Patrick CRONIER, MD
-
Underforsker:
- Abdelhafid TAHLA, MD
-
Underforsker:
- Laurent HUBERT, MD
-
Underforsker:
- Jean-Louis TOULEMONDE, MD
-
Underforsker:
- Timothee BUFQUIN, MD
-
Underforsker:
- David TOURAINE, MD
-
Underforsker:
- Jean HEIZMANN, MD
-
Besancon, Frankrig, 25000
- Rekruttering
- UH of Besancon
-
Kontakt:
- Laurent OBERT, MD
- E-mail: lobert@chu-besancon.fr
-
Underforsker:
- Séverin ROCHET, MD
-
Underforsker:
- Lucas REHBY, MD
-
Tours, Frankrig, 37000
- Rekruttering
- UH of Tours
-
Kontakt:
- Jacky LAULAN, MD
- E-mail: j.laulan@chu-tours.fr
-
Ledende efterforsker:
- Jacky LAULAN, MD
-
Underforsker:
- Philippe BURDIN, MD
-
Underforsker:
- Gilles FAIZON, MD
-
Underforsker:
- Jean BRILLAUET, MD
-
Underforsker:
- Christophe LE DU, MD
-
Underforsker:
- Frederik DAMIE, MD
-
Underforsker:
- Praticl COIPEAU, MD
-
Underforsker:
- Julien ALEXANDRE, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- artikulære forskudte frakturer i den nedre ende af radius med stærk metaphysar findeling (gruppe M3 og M4 i klassifikationen MEC) med en væsentlig forkortelse af radius, målt ved et radioulnart indeks højere end 4 mm sammenlignet med den modsatte side
- alder < 40 år
- selvstændig og aktiv
- kunne give samtykke til deltagelse i en klinisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- artikulære eksplosioner type E4
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
vedligeholdelse af den radielle længde 3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
vedligeholdelse af den radielle længde 6 måneder efter operationen
|
|
komplikationer og algodystrofi efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Philippe MASSIN, Professor, UH of Angers
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHRC-05-01
- 2005/20 (CCPPRB)
- 2006/0017 (DGS)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .