Przywrócenie długości kości promieniowej w złożonych złamaniach nadgarstka za pomocą przednich płytek blokujących
Złamania nadgarstka, wpływające na dystalny koniec kości promieniowej, są częste, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku i/lub z osteoporozą. Oprócz prostych złamań leczonych małoinwazyjnymi metodami chirurgicznymi, istnieje znaczna liczba silnych złamań wieloodłamowych, dla których żadna metoda osteosyntezy nie jest w pełni zadowalająca, zwłaszcza w przypadku kości osteoporotycznej. Jednak odtworzenie anatomii pozostaje głównym zadaniem chirurga, który chce zapewnić pacjentowi dobry wynik czynnościowy, pod warunkiem zastosowania możliwie najmniej agresywnej metody.
Do tej pory dla zachowania długości kości promieniowej przydatne jest raczej w dużym stopniu wykorzystanie stabilizatora zewnętrznego mostkującego staw promieniowo-nadgarstkowy, mniej lub bardziej związanego z inną metodą osteosyntezy wewnętrznej z minimami. Główną wadą tego rodzaju montażu jest duża częstość występowania zespołów neuroalgodystroficznych nadgarstka i utraty nastawienia, czasami generatorów bolesnych następstw i poważnych zesztywnień. Te następstwa, które czasami są definitywne, mogą być bardzo upośledzające, gdy występują wśród aktywnych ludzi, a fortiori, gdy dotykają dominującej strony.
Najnowszą alternatywą dla zewnętrznego stabilizatora jest użycie płytek ze śrubami blokującymi, mocowanych na powierzchni czołowej kości promieniowej, zachowujących długość kości promieniowej, ale nie mostkujących przegubu. Tak więc ten rodzaj osteosyntezy nie powoduje dystrakcji więzadeł ani torebki promieniowo-nadgarstkowej, czynników, które byłyby dominujące w uwalnianiu algodystrofii i usztywnieniu. Z drugiej strony ta metoda osteosyntezy jest bardziej inwazyjna niż założenie zewnętrznego stabilizatora, ponieważ wymaga dostępu do czoła kości promieniowej i nie może być wykonywana drogą przezskórną. Obecnie istnieje jakiekolwiek randomizowane badanie porównawcze, opublikowane badania są jedynie porównawcze retrospektywne i niekontrolowane, przeprowadzone na niejednorodnych seriach złamań.
Głównym celem naszych badań jest ocena zainteresowania płytek blokujących utrzymaniem długości kości promieniowej w złamaniach rozdrobnionych dystalnego końca kości promieniowej.
Chodzi o prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie w 2 równoległych grupach pacjentów w wieku od 40 do 80 lat hospitalizowanych w oddziale Chirurgii Kostnej.
Pacjenci: złamania z przemieszczeniem stawowym dolnego końca kości promieniowej z silnym rozdrobnieniem przynasadowym (grupa M3 i M4 wg klasyfikacji MEC) z istotnym skróceniem kości promieniowej mierzonej wskaźnikiem promieniowo-łokciowym większym niż 4 mm w stosunku do strony przeciwnej . Wykluczone są wybuchy stawowe typu E4. Uwzględniono pacjentów w wieku powyżej 40 lat, samodzielnych i aktywnych, zdolnych do wyrażenia zgody na udział w badaniu klinicznym.
Leczenie. Pierwsza grupa pacjentów byłaby leczona przednią płytką blokowaną, prawdopodobnie połączoną ze szpilkami. Unieruchomienie ograniczałoby się do szyny przeciwramiennej dłoni przez 45 dni. Jeśli peroperacyjnie nie można uzyskać wystarczającej stabilizacji złamania za pomocą samej płytki, a konieczna okaże się stabilizacja uzupełniająca za pomocą stabilizatora, wówczas przypadek zostanie wpisany jako niepowodzenie stabilizacji za pomocą zablokowanej płytki.
Druga grupa pacjentów byłaby leczona zewnętrznym utrwalaczem promieniowo-nadgarstkowym w neutralizacji ewentualnie połączonej z wewnętrzną osteosyntezą z minimami (szpilki przezskórne). Utrwalacz pozostawałby na miejscu przez 45 dni.
Reedukacja składałaby się z 2 grup aktywnej mobilizacji palców na początku, następnie aktywnej reedukacji nadgarstka w zgięciu/prostowaniu i pronosupinacji począwszy od 45 dnia.
Do każdej grupy należy włączyć około pięćdziesięciu pacjentów, z zebraniem wyników klinicznych i radiologicznych po 21 dniach, 45 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49033
- Rekrutacyjny
- UH of Angers
-
Kontakt:
- Philippe MASSIN, Professor
- E-mail: phmassin@chu-angers.fr
-
Główny śledczy:
- Philippe MASSIN, Professor
-
Pod-śledczy:
- Patrick CRONIER, MD
-
Pod-śledczy:
- Abdelhafid TAHLA, MD
-
Pod-śledczy:
- Laurent HUBERT, MD
-
Pod-śledczy:
- Jean-Louis TOULEMONDE, MD
-
Pod-śledczy:
- Timothee BUFQUIN, MD
-
Pod-śledczy:
- David TOURAINE, MD
-
Pod-śledczy:
- Jean HEIZMANN, MD
-
Besancon, Francja, 25000
- Rekrutacyjny
- UH of Besancon
-
Kontakt:
- Laurent OBERT, MD
- E-mail: lobert@chu-besancon.fr
-
Pod-śledczy:
- Séverin ROCHET, MD
-
Pod-śledczy:
- Lucas REHBY, MD
-
Tours, Francja, 37000
- Rekrutacyjny
- UH of Tours
-
Kontakt:
- Jacky LAULAN, MD
- E-mail: j.laulan@chu-tours.fr
-
Główny śledczy:
- Jacky LAULAN, MD
-
Pod-śledczy:
- Philippe BURDIN, MD
-
Pod-śledczy:
- Gilles FAIZON, MD
-
Pod-śledczy:
- Jean BRILLAUET, MD
-
Pod-śledczy:
- Christophe LE DU, MD
-
Pod-śledczy:
- Frederik DAMIE, MD
-
Pod-śledczy:
- Praticl COIPEAU, MD
-
Pod-śledczy:
- Julien ALEXANDRE, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- złamania z przemieszczeniem stawowym dolnego końca kości promieniowej z silnym rozdrobnieniem przynasadowym (grupy M3 i M4 wg klasyfikacji MEC) z istotnym skróceniem kości promieniowej mierzonej wskaźnikiem promieniowo-łokciowym większym niż 4 mm w stosunku do strony przeciwnej
- wiek < 40 lat
- samodzielna i aktywna
- zdolny do wyrażenia zgody na udział w badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- wybuchy stawowe typu E4
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
utrzymanie długości kości promieniowej 3 miesiące po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
utrzymanie długości kości promieniowej 6 miesięcy po operacji
|
|
powikłania i algodystrofia po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Philippe MASSIN, Professor, UH of Angers
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRC-05-01
- 2005/20 (CCPPRB)
- 2006/0017 (DGS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .