Восстановление лучевой длины при сложных переломах запястья с использованием передних стопорных пластин
Переломы запястья с поражением дистального конца лучевой кости встречаются часто, в частности у лиц пожилого возраста и/или при остеопорозе. Помимо простых переломов, леченных малоинвазивными хирургическими методами, существует значительное число сильных оскольчатых переломов, при которых ни один из методов остеосинтеза не оказывается полностью удовлетворительным, особенно на остеопорозной кости. Тем не менее, восстановление анатомии остается главной заботой хирурга, стремящегося обеспечить хороший функциональный результат для своего пациента, при условии, что используется наименее агрессивный возможный метод.
До сих пор целесообразно довольно широко использовать наружный фиксатор, соединяющий лучезапястный сустав, для сохранения длины лучевой кости, более или менее связанный с другим методом внутреннего остеосинтеза с минимумами. Основным недостатком данного вида сборки является высокая частота нейроальдодистрофических синдромов запястья и потери репозиции, иногда приводящие к болезненным последствиям и серьезной скованности. Эти последствия, которые иногда являются определяющими, могут быть очень инвалидизирующими, когда они происходят среди активных людей, a fortiori когда они касаются доминирующей стороны.
Недавней альтернативой использованию внешнего фиксатора является использование пластин с блокирующими винтами, прикрепленных к передней поверхности лучевой кости, сохраняющих длину лучевой кости, но не перекрывающих сочленение. Таким образом, этот вид остеосинтеза не вызывает дистракции связок и капсулы лучезапястного сустава, факторов, которые преобладали бы в устранении альгодистрофии и жесткости. С другой стороны, этот метод остеосинтеза является более инвазивным, чем установка внешнего фиксатора, поскольку требует доступа к передней поверхности лучевой кости и не может применяться чрескожным способом. В настоящее время нет рандомизированных сравнительных исследований, причем опубликованные исследования являются лишь сравнительными ретроспективными и не контролируемыми, проведенными на неоднородных сериях переломов.
Основная цель нашего исследования — оценить роль блокирующих пластин в поддержании длины лучевой кости при оскольчатых переломах дистального конца лучевой кости.
Речь идет о проспективном многоцентровом рандомизированном исследовании в 2-х параллельных группах, проведенном пациентам от 40 до 80 лет, госпитализированным в службу костной хирургии.
Пациенты: суставные переломы со смещением нижнего конца лучевой кости с сильным размозжением метафиза (группы М3 и М4 по классификации MEC) со значительным укорочением лучевой кости, измеряемым по лучелоктевому индексу выше 4 мм по сравнению с противоположной стороной . Исключены суставные взрывы типа Е4. Включены пациенты старше 40 лет, автономные и активные, способные дать согласие на участие в клиническом исследовании.
Уход. Первую группу пациентов будут лечить пластиной с замком, возможно, связанным со штифтами. Иммобилизация будет ограничена противоплечевой лонгетой на 45 дней. Если во время операции невозможно обеспечить достаточную стабильность перелома с помощью одной пластины и оказывается необходимой дополнительная стабилизация фиксатором, тогда дело будет рассматриваться как несостоятельность стабилизации блокируемой пластиной.
Вторую группу пациентов будут лечить наружным лучезапястным фиксатором при нейтрализации, возможно связанной с внутренним остеосинтезом минимумами (чрескожными штифтами). Фиксатор оставался на месте в течение 45 дней.
Переобучение будет состоять из 2 групп активной мобилизации пальцев в начале, затем активного переобучения запястья в сгибании/разгибании и проносупинации, начиная с 45-го дня.
В каждую группу должно быть включено около пятидесяти пациентов со сбором клинических и рентгенологических результатов через 21 день, 45 дней, 3 месяца и 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49033
- Рекрутинг
- UH of Angers
-
Контакт:
- Philippe MASSIN, Professor
- Электронная почта: phmassin@chu-angers.fr
-
Главный следователь:
- Philippe MASSIN, Professor
-
Младший исследователь:
- Patrick CRONIER, MD
-
Младший исследователь:
- Abdelhafid TAHLA, MD
-
Младший исследователь:
- Laurent HUBERT, MD
-
Младший исследователь:
- Jean-Louis TOULEMONDE, MD
-
Младший исследователь:
- Timothee BUFQUIN, MD
-
Младший исследователь:
- David TOURAINE, MD
-
Младший исследователь:
- Jean HEIZMANN, MD
-
Besancon, Франция, 25000
- Рекрутинг
- UH of Besancon
-
Контакт:
- Laurent OBERT, MD
- Электронная почта: lobert@chu-besancon.fr
-
Младший исследователь:
- Séverin ROCHET, MD
-
Младший исследователь:
- Lucas REHBY, MD
-
Tours, Франция, 37000
- Рекрутинг
- UH of Tours
-
Контакт:
- Jacky LAULAN, MD
- Электронная почта: j.laulan@chu-tours.fr
-
Главный следователь:
- Jacky LAULAN, MD
-
Младший исследователь:
- Philippe BURDIN, MD
-
Младший исследователь:
- Gilles FAIZON, MD
-
Младший исследователь:
- Jean BRILLAUET, MD
-
Младший исследователь:
- Christophe LE DU, MD
-
Младший исследователь:
- Frederik DAMIE, MD
-
Младший исследователь:
- Praticl COIPEAU, MD
-
Младший исследователь:
- Julien ALEXANDRE, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- суставные переломы со смещением нижнего конца лучевой кости с сильным размозжением метафиза (группы М3 и М4 по классификации MEC) со значительным укорочением лучевой кости, измеряемым по лучелоктевому индексу выше 4 мм по сравнению с противоположной стороной
- возраст < 40 лет
- автономный и активный
- в состоянии дать согласие на участие в клиническом исследовании
Критерий исключения:
- суставные взрывы типа Е4
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
сохранение лучевой длины через 3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
сохранение длины лучевой кости через 6 месяцев после операции
|
|
осложнение и альгодистрофия после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Philippe MASSIN, Professor, UH of Angers
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHRC-05-01
- 2005/20 (CCPPRB)
- 2006/0017 (DGS)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .