Ripristino della lunghezza radiale nelle fratture composte del polso mediante placche di bloccaggio anteriori
Le fratture del polso, che interessano l'estremità distale del radio, sono frequenti, in particolare nel soggetto anziano e/o osteoporotico. Accanto alle fratture semplici trattate con metodi chirurgici mini-invasivi, vi è un numero considerevole di fratture forti comminute per le quali nessuna metodica di osteosintesi risulta del tutto soddisfacente, soprattutto su osso osteoporotico. Tuttavia, la restituzione dell'anatomia rimane la principale preoccupazione del chirurgo desideroso di garantire un buon risultato funzionale al proprio paziente, a condizione che venga utilizzata la metodica meno aggressiva possibile.
Fino ad ora, è di uso piuttosto diffuso il fissatore esterno che getta un ponte sull'articolazione radiocarpale per mantenere la lunghezza del radio, più o meno associato ad un altro metodo di osteosintesi interna con minimi. Lo svantaggio maggiore di questo tipo di assemblaggio è l'alto tasso di sindromi neuroalgodistrofiche del polso e perdite di riduzione, a volte generatrici di postumi dolorosi e gravi irrigidimenti. Questi postumi, a volte definitivi, possono essere molto invalidanti quando si manifestano tra persone attive, a fortiori quando toccano il lato dominante.
La recente alternativa all'uso del fissatore esterno è l'uso delle placche con viti di bloccaggio, fissate sulla faccia anteriore del radio, mantenendo la lunghezza del radio ma non colmando l'articolazione. Pertanto, questo tipo di osteosintesi non genera distrazione legamentosa né della capsula radiocarpale, fattori che sarebbero prevalenti nel rilascio dell'algodistrofia e dell'irrigidimento. D'altra parte, questo metodo di osteosintesi è più invasivo dell'installazione di un fissatore esterno, perché richiede l'accesso della faccia anteriore del radio e non può essere praticato in modo percutaneo. Attualmente non esiste uno studio comparativo randomizzato, gli studi pubblicati sono solo retrospettivi comparativi e non controllati, condotti su serie di fratture non omogenee.
L'obiettivo principale del nostro studio è valutare l'interesse delle placche di bloccaggio nel mantenimento della lunghezza radiale nelle fratture comminute dell'estremità distale del radio.
Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato in 2 gruppi paralleli condotto su pazienti dai 40 agli 80 anni ricoverati in un servizio di Chirurgia Ossea.
Pazienti: fratture articolari scomposte dell'estremità inferiore del radio con forte comminuzione metafisaria (gruppi M3 e M4 della classificazione MEC) con importante accorciamento del raggio, misurato da un indice radio-ulnare superiore a 4 mm rispetto al lato opposto . Sono escluse le esplosioni articolari di tipo E4. Sono inclusi i pazienti di più di 40 anni, autonomi e attivi, in grado di dare un assenso per la partecipazione a uno studio clinico.
Trattamento. Il primo gruppo di pazienti verrebbe trattato con una placca prebloccata eventualmente associata a perni. L'immobilizzazione sarebbe limitata a un tutore antibrachiopalmare per 45 giorni. Se, peroperatoriamente, non è possibile ottenere una sufficiente stabilità della frattura con la sola placca, e si rivela necessaria una stabilizzazione complementare mediante fissatore, allora il caso verrà considerato come fallimento della stabilizzazione mediante placca bloccata.
Il secondo gruppo di pazienti verrebbe trattato con fissatore radiocarpale esterno in neutralizzazione eventualmente associato ad una osteosintesi interna con minimi (pin percutanei). Il fissatore verrebbe lasciato sul posto per 45 giorni.
La rieducazione consisterebbe nei 2 gruppi di una mobilizzazione attiva delle dita all'inizio, poi di una rieducazione attiva del polso in flessione/estensione e pronosupinazione a partire dal 45° giorno.
In ogni gruppo dovrebbero essere inclusi circa cinquanta pazienti, con una raccolta dei risultati clinici e radiografici a 21 giorni, 45 giorni, 3 mesi e 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49033
- Reclutamento
- UH of Angers
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Contatto:
- Philippe MASSIN, Professor
- Email: phmassin@chu-angers.fr
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Investigatore principale:
- Philippe MASSIN, Professor
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Sub-investigatore:
- Patrick CRONIER, MD
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Sub-investigatore:
- Abdelhafid TAHLA, MD
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Sub-investigatore:
- Laurent HUBERT, MD
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Sub-investigatore:
- Jean-Louis TOULEMONDE, MD
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Sub-investigatore:
- Timothee BUFQUIN, MD
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Sub-investigatore:
- David TOURAINE, MD
-
Sub-investigatore:
- Jean HEIZMANN, MD
-
Besancon, Francia, 25000
- Reclutamento
- UH of Besancon
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Contatto:
- Laurent OBERT, MD
- Email: lobert@chu-besancon.fr
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Sub-investigatore:
- Séverin ROCHET, MD
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Sub-investigatore:
- Lucas REHBY, MD
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Tours, Francia, 37000
- Reclutamento
- UH of Tours
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Contatto:
- Jacky LAULAN, MD
- Email: j.laulan@chu-tours.fr
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Investigatore principale:
- Jacky LAULAN, MD
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Sub-investigatore:
- Philippe BURDIN, MD
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Sub-investigatore:
- Gilles FAIZON, MD
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Sub-investigatore:
- Jean BRILLAUET, MD
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Sub-investigatore:
- Christophe LE DU, MD
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Sub-investigatore:
- Frederik DAMIE, MD
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Sub-investigatore:
- Praticl COIPEAU, MD
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Sub-investigatore:
- Julien ALEXANDRE, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fratture articolari scomposte dell'estremità inferiore del radio con forte comminuzione metafisaria (gruppi M3 e M4 della classificazione MEC) con importante accorciamento del raggio, misurato da un indice radio-ulnare superiore a 4 mm rispetto al lato opposto
- età < 40 anni
- autonomo e attivo
- in grado di dare un assenso per la partecipazione a uno studio clinico
Criteri di esclusione:
- esplosioni articolari tipo E4
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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mantenimento della lunghezza radiale 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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mantenimento della lunghezza radiale a 6 mesi dall'intervento
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complicanza e algodistrofia dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Philippe MASSIN, Professor, UH of Angers
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRC-05-01
- 2005/20 (CCPPRB)
- 2006/0017 (DGS)
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