Restauración de la Longitud Radial en Fracturas Compuestas de Muñeca Utilizando Placas Bloqueadas Anteriores
Las fracturas de muñeca, afectando el extremo distal del radio son frecuentes, en particular en el sujeto anciano y/o osteoporótico. Además de las fracturas simples tratadas por métodos quirúrgicos mini-invasivos, existe un número considerable de fracturas conminutas fuertes para las que ningún método de osteosíntesis resulta completamente satisfactorio, especialmente en hueso osteoporótico. Sin embargo, la restitución de la anatomía sigue siendo la principal preocupación del cirujano deseoso de asegurar un buen resultado funcional a su paciente, con la condición de que se utilice el método menos agresivo posible.
Hasta ahora, se utiliza bastante el fijador externo que puentea la articulación radiocarpiana para mantener la longitud del radio, más o menos asociado a otro método de osteosíntesis interna con mínimos. El mayor inconveniente de este tipo de montaje es la elevada tasa de síndromes neuroalgodistróficos de la muñeca y pérdidas de reducción, en ocasiones generadoras de secuelas dolorosas y graves atiesamientos. Estas secuelas, a veces definitivas, pueden ser muy incapacitantes cuando se dan entre personas activas, a fortiori cuando tocan el lado dominante.
La alternativa reciente al uso del fijador externo es el uso de placas con tornillos de bloqueo, fijados en la cara anterior del radio, manteniendo la longitud del radio pero sin puentear la articulación. Así, este tipo de osteosíntesis no genera distracción ligamentaria ni de la cápsula radiocarpiana, factores que serían predominantes en la liberación de la algodistrofia y del endurecimiento. Por otro lado, este método de osteosíntesis es más invasivo que la instalación de un fijador externo, ya que requiere el acceso de la cara anterior del radio y no se puede practicar de forma percutánea. En la actualidad no existe ningún estudio comparativo aleatorizado, siendo los estudios publicados únicamente comparativos retrospectivos y no controlados, realizados sobre series no homogéneas de fracturas.
El objetivo principal de nuestro estudio es evaluar el interés de las placas bloqueadas en el mantenimiento de la longitud radial en las fracturas conminutas del extremo distal del radio.
Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado en 2 grupos paralelos realizado en pacientes de 40 a 80 años hospitalizados en un servicio de Cirugía Ósea.
Pacientes: fracturas articulares desplazadas del extremo inferior del radio con fuerte conminución metafisaria (grupos M3 y M4 de la clasificación MEC) con un acortamiento importante del radio, medido por un índice radiocubital superior a 4 mm respecto al lado opuesto . Quedan excluidas las explosiones articulares tipo E4. Se incluyen los pacientes mayores de 40 años, autónomos y activos, capaces de dar su consentimiento para la participación en un estudio clínico.
Tratamiento. El primer grupo de pacientes sería tratado con placa forzada posiblemente asociada con clavos. La inmovilización se limitaría a una férula antibraquiopalmar durante 45 días. Si, perioperatoriamente, no se puede obtener una estabilidad suficiente de la fractura con la placa sola, y se demuestra que es necesaria una estabilización complementaria por fijador, entonces se entrará en el caso como una falla de estabilización por placa bloqueada.
El segundo grupo de pacientes sería tratado mediante fijador radiocarpiano externo en neutralización posiblemente asociado a una osteosíntesis interna con mínimos (clavos percutáneos). El fijador se dejaría puesto durante 45 días.
La reeducación consistiría en los 2 grupos de una movilización activa de los dedos al principio, luego de una reeducación activa de la muñeca en flexión/extensión y pronosupinación a partir del día 45.
En cada grupo se deben incluir unos cincuenta pacientes, con una recogida de los resultados clínicos y radiográficos a los 21 días, 45 días, 3 meses y 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49033
- Reclutamiento
- UH of Angers
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Contacto:
- Philippe MASSIN, Professor
- Correo electrónico: phmassin@chu-angers.fr
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Investigador principal:
- Philippe MASSIN, Professor
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Sub-Investigador:
- Patrick CRONIER, MD
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Sub-Investigador:
- Abdelhafid TAHLA, MD
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Sub-Investigador:
- Laurent HUBERT, MD
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Sub-Investigador:
- Jean-Louis TOULEMONDE, MD
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Sub-Investigador:
- Timothee BUFQUIN, MD
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Sub-Investigador:
- David TOURAINE, MD
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Sub-Investigador:
- Jean HEIZMANN, MD
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Besancon, Francia, 25000
- Reclutamiento
- UH of Besancon
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Contacto:
- Laurent OBERT, MD
- Correo electrónico: lobert@chu-besancon.fr
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Sub-Investigador:
- Séverin ROCHET, MD
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Sub-Investigador:
- Lucas REHBY, MD
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Tours, Francia, 37000
- Reclutamiento
- UH of Tours
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Contacto:
- Jacky LAULAN, MD
- Correo electrónico: j.laulan@chu-tours.fr
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Investigador principal:
- Jacky LAULAN, MD
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Sub-Investigador:
- Philippe BURDIN, MD
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Sub-Investigador:
- Gilles FAIZON, MD
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Sub-Investigador:
- Jean BRILLAUET, MD
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Sub-Investigador:
- Christophe LE DU, MD
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Sub-Investigador:
- Frederik DAMIE, MD
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Sub-Investigador:
- Praticl COIPEAU, MD
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Sub-Investigador:
- Julien ALEXANDRE, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fracturas articulares desplazadas del extremo inferior del radio con fuerte conminución metafisaria (grupos M3 y M4 de la clasificación MEC) con un acortamiento importante del radio, medido por un índice radiocubital superior a 4 mm respecto al lado opuesto
- edad < 40 años
- autónomo y activo
- capaz de dar su consentimiento para la participación en un estudio clínico
Criterio de exclusión:
- explosiones articulares tipo E4
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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mantenimiento de la longitud radial 3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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mantenimiento de la longitud radial 6 meses después de la cirugía
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complicación y algodistrofia después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Philippe MASSIN, Professor, UH of Angers
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRC-05-01
- 2005/20 (CCPPRB)
- 2006/0017 (DGS)
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