- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00330122
Radiaalisen pituuden palauttaminen yhdistetyissä ranteen murtumissa käyttämällä etulukituslevyjä
Ranteen murtumat, jotka vaikuttavat säteen distaaliseen päähän, ovat yleisiä, erityisesti vanhalla ja/tai osteoporoosilla. Yksinkertaisten miniinvasiivisilla kirurgisilla menetelmillä hoidettujen murtumien lisäksi on olemassa huomattava määrä vahvoja murtumia, joihin mikään osteosynteesimenetelmä ei ole täysin tyydyttävä, varsinkin osteoporoottisessa luussa. Anatomian palauttaminen on kuitenkin edelleen kirurgin pääasiallinen huolenaihe, joka haluaa varmistaa potilaalleen hyvän toimintatuloksen, edellyttäen, että käytetään mahdollisimman vähän aggressiivista menetelmää.
Tähän asti on ollut hyödyllistä käyttää melko suurelta osin radiokarpaalisen nivelen sillan muodostavaa ulkoista kiinnityslaitetta säteen pituuden ylläpitämiseksi, joka liittyy enemmän tai vähemmän toiseen sisäisen osteosynteesimenetelmään minimiin. Tämän tyyppisen kokoonpanon suurin haittapuoli on ranteen neuroalgodystrofisten oireyhtymien suuri määrä ja vähentymisen menetys, jotka joskus aiheuttavat kivuliaita jälkivaikutuksia ja vakavaa jäykistystä. Nämä jälkivaikutukset, jotka ovat joskus lopullisia, voivat olla hyvin vammauttavia, kun niitä esiintyy aktiivisten ihmisten keskuudessa, varsinkin kun ne koskettavat hallitsevaa puolta.
Viimeaikainen vaihtoehto ulkoisen kiinnittimen käytölle on levyjen käyttö lukitusruuveilla, jotka on kiinnitetty säteen etupuolelle, säilyttäen säteen pituuden, mutta eivät silta niveltä. Täten tällainen osteosynteesi ei aiheuta nivelsiteiden häiriötä eikä radiokarpaalista kapselia, tekijöitä, jotka olisivat vallitsevia algodystrofian ja jäykistyksen vapautumisessa. Toisaalta tämä osteosynteesimenetelmä on invasiivisempi kuin ulkoisen kiinnittimen asennus, koska se vaatii pääsyn säteen etupinnalle, eikä sitä voida harjoittaa perkutaanisesti. Tällä hetkellä on olemassa satunnaistettua vertailevaa tutkimusta, jossa julkaistut tutkimukset ovat vain vertailevia retrospektiivisia eivätkä kontrolloituja, tehty epähomogeenisille murtumasarjoille.
Tutkimuksemme päätavoitteena on arvioida lukituslevyjen kiinnostusta säteen pituuden säilymiseen säteen distaalisen pään murtumissa.
Se koskee prospektiivista, monikeskistä, satunnaistettua tutkimusta kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä, jotka suoritettiin 40–80-vuotiaille potilaille, jotka olivat sairaalahoidossa luukirurgian palveluksessa.
Potilaat: säteen alapään nivelmurtumat, joissa on voimakas metafyysimurtuma (MEC-luokituksen ryhmät M3 ja M4) ja säteen merkittävä lyheneminen mitattuna yli 4 mm:n radio-ulnaar-indeksillä verrattuna vastakkaiseen puoleen . Jätetään pois nivelräjähdykset tyyppi E4. Mukana ovat yli 40-vuotiaat, itsenäiset ja aktiiviset potilaat, jotka voivat antaa suostumuksensa kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Hoito. Ensimmäistä ryhmää potilaita hoidettaisiin eteen lukitulla levyllä, johon mahdollisesti liittyy tappeja. Immobilisointi rajoitetaan 45 päivän ajan antibrachiopalmar-lastaan. Jos murtuman riittävää vakautta ei operatiivisesti saada aikaan pelkällä levyllä, ja täydentävä stabilointi kiinnittimellä osoittautuu tarpeelliseksi, niin tapaus viedään sisään kuin lukitun levyn stabiloinnin epäonnistuminen.
Toista potilasryhmää hoidettaisiin ulkoisella radiocarpal-kiinnitysaineella neutraloinnissa, joka mahdollisesti liittyy sisäiseen osteosynteesiin minimiin (perkutaaniset nastat). Kiinnitin jätetään paikalleen 45 päiväksi.
Uudelleenkasvatus koostuisi kahdesta ryhmästä, jotka ovat aluksi aktiivinen sormien mobilisaatio, sitten ranteen aktiivinen uudelleenkasvatus koukistus/venyttelyssä ja pronosupinaatio 45. päivästä alkaen.
Noin 50 potilasta tulisi sisällyttää kuhunkin ryhmään, ja kokoelma kliinisistä ja radiografisista tuloksista 21 päivän, 45 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philippe MASSIN, Professor
- Sähköposti: phmassin@chu-angers.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49033
- Rekrytointi
- UH of Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe MASSIN, Professor
- Sähköposti: phmassin@chu-angers.fr
-
Päätutkija:
- Philippe MASSIN, Professor
-
Alatutkija:
- Patrick CRONIER, MD
-
Alatutkija:
- Abdelhafid TAHLA, MD
-
Alatutkija:
- Laurent HUBERT, MD
-
Alatutkija:
- Jean-Louis TOULEMONDE, MD
-
Alatutkija:
- Timothee BUFQUIN, MD
-
Alatutkija:
- David TOURAINE, MD
-
Alatutkija:
- Jean HEIZMANN, MD
-
Besancon, Ranska, 25000
- Rekrytointi
- UH of Besancon
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent OBERT, MD
- Sähköposti: lobert@chu-besancon.fr
-
Alatutkija:
- Séverin ROCHET, MD
-
Alatutkija:
- Lucas REHBY, MD
-
Tours, Ranska, 37000
- Rekrytointi
- UH of Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacky LAULAN, MD
- Sähköposti: j.laulan@chu-tours.fr
-
Päätutkija:
- Jacky LAULAN, MD
-
Alatutkija:
- Philippe BURDIN, MD
-
Alatutkija:
- Gilles FAIZON, MD
-
Alatutkija:
- Jean BRILLAUET, MD
-
Alatutkija:
- Christophe LE DU, MD
-
Alatutkija:
- Frederik DAMIE, MD
-
Alatutkija:
- Praticl COIPEAU, MD
-
Alatutkija:
- Julien ALEXANDRE, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- säteen alemman pään nivelmurtumat, joissa on voimakas metafyysimurtuma (MEC-luokituksen ryhmät M3 ja M4) ja säteen merkittävä lyheneminen mitattuna yli 4 mm:n radio-ulnaar-indeksillä verrattuna vastakkaiseen puoleen
- ikä < 40 vuotta
- itsenäinen ja aktiivinen
- voi antaa suostumuksensa kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- nivelräjähdykset tyyppi E4
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
säteen pituuden ylläpito 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
säteen pituuden ylläpito 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
komplikaatio ja algodystrofia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Philippe MASSIN, Professor, UH of Angers
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRC-05-01
- 2005/20 (CCPPRB)
- 2006/0017 (DGS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset edessä lukittu levy
-
Duke UniversityCAS Medical Systems, Inc.Lopetettu
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiRintojen rekonstruktio | Rinnanpoisto | LäppäiskemiaBelgia
-
University of ManitobaValmisSisäinen kaulavaltimon ahtaumaKanada
-
University Hospital TuebingenGerman Federal Ministry of Education and ResearchValmis
-
Stanford UniversityValmisRuokavalio, ruoka ja ravitsemusYhdysvallat
-
Xijing HospitalValmisAkuutti munuaisvaurioKiina
-
KU LeuvenCAS Medical Systems, Inc.ValmisLasten synnynnäinen sydänkirurgiaBelgia
-
Jessa HospitalAktiivinen, ei rekrytointiKemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatiaBelgia
-
Al-Azhar UniversityValmisKomplikaatio, Leikkauksen jälkeinen | HypospadiasEgypti
-
Umm Al-Qura UniversityRekrytointiLaserterapia | Bell Palsy | Idiopaattiset kasvohalvauksetSaudi-Arabia