Vyhodnotit účinnost Z-338 u subjektů s funkční dyspepsií
12. ledna 2009 aktualizováno: Zeria Pharmaceutical
Vyhodnotit účinnost Z-338 u subjektů s funkční dyspepsií se zaměřením na hodnocení subjektivních symptomů
Vyhodnotit účinnost Z-338 u subjektů s funkční dyspepsií se zaměřením na hodnocení subjektivních symptomů za účelem dalšího stanovení optimálního dávkování a parametrů účinnosti pro klinické studie fáze III.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
440
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sendai, Japonsko
- Tohoku University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postprandiální plnost, nadýmání v horní části břicha a/nebo časná sytost by měly být alespoň mírné po dobu 2 dnů nebo déle během 7 dnů při návštěvě 1.
- bolest v horní části břicha, diskomfort v horní části břicha, plnost po jídle, nadýmání v horní části břicha, časná sytost, nevolnost, zvracení a říhání by měly být alespoň mírné po dobu alespoň 2 příznaků po dobu 2 dnů nebo déle během 7 dnů při návštěvě 1
Kritéria vyloučení:
- subjekty, u nichž by pálení žáhy mělo být nejobtížnějším příznakem
- Subjekty s primárními obtížemi zmírněnými pohyby stolice (IBS)
- Subjekty s diabetem léčbou
- Subjekty, které pálí žáha, by měly být více než mírné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celkový dojem při poslední návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celkový dojem v každém týdnu
|
|
Individuální skóre symptomů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michio Hongo, Professor, Tohoku University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
5. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. ledna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2009
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 99010207
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .