Para evaluar la eficacia de Z-338 en sujetos con dispepsia funcional
12 de enero de 2009 actualizado por: Zeria Pharmaceutical
Evaluar la eficacia de Z-338 en sujetos con dispepsia funcional, centrándose en la evaluación de los síntomas subjetivos
Evaluar la eficacia de Z-338 en sujetos con dispepsia funcional, centrándose en la evaluación de los síntomas subjetivos para determinar aún más la dosis óptima y los parámetros de eficacia para los ensayos clínicos de fase III.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
440
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sendai, Japón
- Tohoku University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La plenitud posprandial, la distensión abdominal superior y/o la saciedad temprana deben ser al menos moderadas durante 2 días o más a los 7 días en la Visita 1
- dolor en la parte superior del abdomen, malestar en la parte superior del abdomen, plenitud posprandial, distensión abdominal en la parte superior, saciedad temprana, náuseas, vómitos y eructos deben ser al menos moderados durante al menos 2 síntomas durante 2 días o más en los 7 días en la Visita 1
Criterio de exclusión:
- sujetos que la acidez estomacal debería ser el síntoma más molesto
- Sujetos que presentan quejas primarias aliviadas por movimientos de heces (IBS)
- Sujetos con diabetes por tratamiento
- Sujetos que la acidez estomacal debe ser más que moderada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Impresión general en la última visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Impresión general en cada semana
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Puntuación de síntomas individuales
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michio Hongo, Professor, Tohoku University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2009
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 99010207
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