Évaluer l'efficacité du Z-338 chez les sujets atteints de dyspepsie fonctionnelle
12 janvier 2009 mis à jour par: Zeria Pharmaceutical
Évaluer l'efficacité du Z-338 chez les sujets atteints de dyspepsie fonctionnelle, en se concentrant sur l'évaluation des symptômes subjectifs
Évaluer l'efficacité du Z-338 chez les sujets atteints de dyspepsie fonctionnelle, en se concentrant sur l'évaluation des symptômes subjectifs afin de déterminer plus avant la posologie optimale et les paramètres d'efficacité pour les essais cliniques de PhaseIII.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
440
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sendai, Japon
- Tohoku University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La plénitude postprandiale, les ballonnements abdominaux supérieurs et/ou la satiété précoce doivent être au moins modérés pendant 2 jours ou plus sur les 7 jours de la visite 1
- douleurs abdominales hautes, gêne abdominale haute, plénitude postprandiale, ballonnements abdominaux hauts, satiété précoce, nausées, vomissements et éructations doivent être au moins modérés pour au moins 2 symptômes pendant 2 jours ou plus lors des 7 jours lors de la visite 1
Critère d'exclusion:
- sujets que les brûlures d'estomac devraient être le symptôme le plus gênant
- Sujets présentant des plaintes primaires soulagées par les mouvements des selles (IBS)
- Sujets diabétiques par traitement
- Sujets pour lesquels les brûlures d'estomac doivent être plus que modérées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Impression générale lors de la dernière visite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Impression générale à chaque semaine
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Score individuel des symptômes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michio Hongo, Professor, Tohoku University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2006
Première publication (Estimation)
5 juin 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 janvier 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2009
Dernière vérification
1 janvier 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 99010207
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