Avaliar a eficácia do Z-338 em indivíduos com dispepsia funcional
12 de janeiro de 2009 atualizado por: Zeria Pharmaceutical
Avaliar a eficácia do Z-338 em indivíduos com dispepsia funcional, com foco na avaliação de sintomas subjetivos
Avaliar a eficácia do Z-338 em indivíduos com dispepsia funcional, com foco na avaliação de sintomas subjetivos, a fim de determinar ainda mais a dosagem ideal e os parâmetros de eficácia para os ensaios clínicos de Fase III.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
440
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sendai, Japão
- Tohoku University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Plenitude pós-prandial, distensão abdominal superior e/ou saciedade precoce devem ser pelo menos moderadas por 2 dias ou mais aos 7 dias na Visita 1
- dor abdominal superior, desconforto abdominal superior, plenitude pós-prandial, distensão abdominal superior, saciedade precoce, náusea, vômito e eructação devem ser pelo menos moderados por pelo menos 2 sintomas por 2 dias ou mais nos 7 dias na Visita 1
Critério de exclusão:
- assuntos que a azia deve ser o sintoma mais incômodo
- Indivíduos que apresentam queixas primárias aliviadas pelos movimentos das fezes (SII)
- Indivíduos com diabetes por tratamento
- Indivíduos cuja azia deve ser mais do que moderada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Impressão geral na última visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Impressão geral a cada semana
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Pontuação de sintoma individual
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michio Hongo, Professor, Tohoku University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2009
Última verificação
1 de janeiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 99010207
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