Om de werkzaamheid van Z-338 te evalueren bij proefpersonen met functionele dyspepsie
12 januari 2009 bijgewerkt door: Zeria Pharmaceutical
Om de werkzaamheid van Z-338 te evalueren bij proefpersonen met functionele dyspepsie, met de nadruk op de beoordeling van subjectieve symptomen
Evalueren van de werkzaamheid van Z-338 bij proefpersonen met functionele dyspepsie, gericht op de beoordeling van subjectieve symptomen om de optimale dosering en werkzaamheidsparameters voor klinische fase III-onderzoeken verder te bepalen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
440
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sendai, Japan
- Tohoku University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postprandiale volheid, opgeblazen gevoel in de bovenbuik en/of vroege verzadiging moeten ten minste matig zijn gedurende 2 dagen of langer op de 7 dagen bij Bezoek 1
- pijn in de bovenbuik, ongemak in de bovenbuik, postprandiale volheid, opgeblazen gevoel in de bovenbuik, vroege verzadiging, misselijkheid, braken en oprispingen moeten ten minste matig zijn gedurende ten minste 2 symptomen gedurende 2 dagen of meer op de 7 dagen bij Bezoek 1
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen die brandend maagzuur het meest hinderlijke symptoom zouden moeten zijn
- Proefpersonen die zich presenteren met primaire klachten die worden verlicht door ontlastingsbewegingen (PDS)
- Proefpersonen met diabetes door behandeling
- Proefpersonen met brandend maagzuur zouden meer dan matig moeten zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Algemene indruk bij laatste bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Algemene indruk per week
|
|
Individuele symptoomscore
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michio Hongo, Professor, Tohoku University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
5 juni 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 januari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2009
Laatst geverifieerd
1 januari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 99010207
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .