Per valutare l'efficacia di Z-338 in soggetti con dispepsia funzionale
12 gennaio 2009 aggiornato da: Zeria Pharmaceutical
Per valutare l'efficacia di Z-338 in soggetti con dispepsia funzionale, concentrandosi sulla valutazione dei sintomi soggettivi
Valutare l'efficacia di Z-338 in soggetti con dispepsia funzionale, concentrandosi sulla valutazione dei sintomi soggettivi al fine di determinare ulteriormente il dosaggio ottimale e i parametri di efficacia per gli studi clinici di Fase III.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
440
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sendai, Giappone
- Tohoku University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La pienezza postprandiale, il gonfiore addominale superiore e/o la sazietà precoce devono essere almeno moderati per 2 giorni o più nei 7 giorni alla Visita 1
- dolore addominale superiore, fastidio addominale superiore, pienezza postprandiale, gonfiore addominale superiore, sazietà precoce, nausea, vomito ed eruttazione devono essere almeno moderati per almeno 2 sintomi per 2 giorni o più nei 7 giorni alla Visita 1
Criteri di esclusione:
- soggetti che il bruciore di stomaco dovrebbe essere il sintomo più fastidioso
- Soggetti che presentano disturbi primari alleviati dai movimenti delle feci (IBS)
- Soggetti con diabete per trattamento
- Soggetti in cui il bruciore di stomaco dovrebbe essere più che moderato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Impressione generale all'ultima visita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Impressione generale ogni settimana
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Punteggio individuale dei sintomi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michio Hongo, Professor, Tohoku University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
5 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 gennaio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2009
Ultimo verificato
1 gennaio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 99010207
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