Intravenózní L-Citrulin k léčbě dětí podstupujících bypass srdce
26. ledna 2015 aktualizováno: Asklepion Pharmaceuticals, LLC
Fáze III, jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, klinická studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti intravenózního L-citrulinu versus placeba u dětí podstupujících kardiopulmonální bypass
Tato klinická studie určí bezpečnost a účinnost intravenózního L-citrulinu u dětí podstupujících kardiopulmonální bypass během operace srdce. Účastníci budou náhodně přiřazeni buď k L-citrulinu nebo placebu (látce, která neobsahuje žádný lék).
Citrulin je proteinový stavební prvek v těle, který se může přeměnit na jinou látku, oxid dusnatý (NO), který řídí krevní tlak v plicích. Zvýšený krevní tlak v plicích může být důležitým chirurgickým problémem; může také vést k problémům po operaci, jako je závažný vysoký krevní tlak v plicích (plicní hypertenze), delší doba strávená na dýchacím přístroji a delší pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP). Hypotézou této studie je, že perioperační suplementace intravenózním citrulinem zvýší plazmatický citrulin, arginin a metabolity NO a zabrání zvýšení pooperační PVT vedoucí ke zkrácení doby trvání pooperační invazivní mechanické ventilace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvýšený plicní vaskulární tonus (PVT) může zkomplikovat pooperační průběh následujících pěti chirurgických výkonů u vrozených srdečních vad: 1) neomezená oprava defektu komorového septa (VSD); 2) oprava atrioventrikulárního septa (AVSD); 3) procedura arteriálního spínače pro transpozici velkých tepen (TGA); 4) obousměrná procedura Glennova zkratu; a 5) Fontanův postup pro léze jedné komory.
PVT je částečně řízen NO.
Arginin, prekurzor NO, je produktem močovinového cyklu.
Byly předloženy předběžné údaje týkající se 169 kojenců a dětí, které podstoupily jeden ze šesti předchozích chirurgických zákroků.
Bylo zjištěno, že funkce cyklu močoviny a hladiny argininu v plazmě byly významně sníženy u všech účastníků.
Kromě toho účastníci se zvýšenou PVT měli významně nižší hladiny argininu ve srovnání s účastníky s normální PVT.
Nakonec se zdá, že genetický jednonukleotidový polymorfismus (SNP) v enzymu močovinového cyklu omezujícího rychlost (karbamylfosfátsyntetáza I [CPSl T1405N]) ovlivňuje pooperační hladiny argininu v plazmě a PVT.
Hypotézou je, že genetické polymorfismy v enzymu cyklu močoviny CPSl omezujícího rychlost a dalších důležitých enzymů v cyklu močoviny ovlivňují dostupnost prekurzorů NO.
Dále se předpokládá, že perioperační zlepšení funkce cyklu močoviny pomocí klíčového meziproduktu cyklu močoviny (citrulin) zvýší plazmatický arginin a metabolity NO a zabrání zvýšení PVT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Absolvování kardiopulmonálního bypassu s 1 z následujících 5 procedur:
- Oprava AVSD
- Oprava VSD
- Obousměrný Glenn
- Upravený Fontan
- Arteriální spínač
Kritéria vyloučení:
- Abnormality plicní tepny nebo žíly nejsou chirurgicky řešeny
- Předoperační požadavek na mechanickou ventilaci nebo intravenózní inotropní podporu
- Jakýkoli stav, který by mohl narušovat cíle studie, jak určí zkoušející
- Těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Intravenózní L-citrulin
|
150 mg bolus X 1 po zahájení kardiopulmonálního bypassu s následnou kontinuální infuzí 9 mg/kg/h IV, začínající 4 hodiny po podání bolusu a končící 48 hodin kontinuální infuzí nebo propuštěním z PCCU
|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo intravenózního L-citrulinu
|
Placebo intravenózního L-citrulinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba trvání pooperační mechanické ventilace v hodinách ve srovnání mezi léčebnými skupinami.
Časové okno: Měřeno v hodinách od konce operace do extubace
|
Měřeno v hodinách od konce operace do extubace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt zvýšené PVT (definovaný jako trvalý průměrný tlak v plicnici vyšší než 20 mm Hg po dobu alespoň 2 hodin, měřeno během prvních 48 hodin
Časové okno: Měřeno v hodinách od konce operace do extubace
|
Měřeno v hodinách od konce operace do extubace
|
|
Pooperační skóre intravenózního inotropu
Časové okno: Měřeno po 48 hodinách
|
Měřeno po 48 hodinách
|
|
Délka a objem drenáže hrudní trubice
Časové okno: Měřeno v hodinách od konce operace do odstranění hrudních trubic
|
Měřeno v hodinách od konce operace do odstranění hrudních trubic
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Měřeno v hodinách od konce operace do propuštění z JIP
|
Měřeno v hodinách od konce operace do propuštění z JIP
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Měřeno ode dne operace do propuštění z nemocnice
|
Měřeno ode dne operace do propuštění z nemocnice
|
|
Přežití
Časové okno: Měřeno 30 dní po chirurgické opravě
|
Měřeno 30 dní po chirurgické opravě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fredrick E. Barr, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 409
- R01HL073317-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- IRB# 060197
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .