Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös L-Citrullin för att behandla barn som genomgår hjärtbypasskirurgi

26 januari 2015 uppdaterad av: Asklepion Pharmaceuticals, LLC

En fas III enkelblind, randomiserad, placebokontrollerad, klinisk prövning för att fastställa säkerheten och effekten av intravenös L-Citrullin kontra placebo hos barn som genomgår kardiopulmonell bypass

Denna kliniska prövning kommer att fastställa säkerheten och effektiviteten av intravenöst L-citrullin hos barn som genomgår kardiopulmonell bypass under hjärtkirurgi. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen L-citrullin eller placebo (en substans som inte innehåller någon medicin).

Citrullin är en proteinbyggsten i kroppen som kan omvandlas till ett annat ämne, kväveoxid (NO), som styr blodtrycket i lungorna. Förhöjt blodtryck i lungorna kan vara ett viktigt kirurgiskt problem; det kan också leda till problem efter operation, såsom allvarligt högt blodtryck i lungorna (pulmonell hypertoni), ökad tid på en andningsmaskin och en längre vistelse på intensivvårdsavdelningen (ICU). Hypotesen för denna studie är att perioperativt tillskott med intravenöst citrullin kommer att öka plasmacitrullin-, arginin- och NO-metaboliter och förhindra förhöjningar i postoperativ PVT vilket leder till en minskning av varaktigheten av postoperativ invasiv mekanisk ventilation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ökad pulmonell vaskulär tonus (PVT) kan komplicera det postoperativa förloppet av följande fem kirurgiska procedurer för medfödda hjärtdefekter: 1) reparation av icke-restriktiv ventrikulär septumdefekt (VSD); 2) reparation av atrioventrikulär septal (AVSD); 3) arteriell bytesprocedur för transponering av de stora artärerna (TGA); 4) dubbelriktad Glenn-shuntprocedur; och 5) Fontan-procedur för enkla ventrikelskador. PVT styrs delvis av NO. Arginin, föregångaren till NO, är en produkt av ureacykeln. Preliminära data har presenterats för 169 spädbarn och barn som har genomgått en av sex tidigare kirurgiska ingrepp. Det visade sig att ureacykelns funktion och plasma argininnivåer minskade signifikant hos alla deltagare. Dessutom hade deltagare med ökad PVT signifikant lägre argininnivåer jämfört med deltagare med normal PVT. Slutligen verkade en genetisk enkelnukleotidpolymorfism (SNP) i det hastighetsbegränsande ureacykelenzymet (karbamylfosfatsyntetas I [CPSl T1405N]) påverka postoperativa plasmaargininnivåer och PVT. Hypotesen är att genetiska polymorfismer i det hastighetsbegränsande ureacykelenzymet CPSl, och andra viktiga enzymer i ureacykeln, påverkar tillgängligheten av NO-prekursorer. Det antas vidare att perioperativ förbättring av ureacykelfunktionen med nyckeln ureacykelintermediär (citrullin) kommer att öka plasmaarginin- och NO-metaboliter och förhindra förhöjningar av PVT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår kardiopulmonell bypassoperation med 1 av följande 5 procedurer:

    1. AVSD reparation
    2. VSD reparation
    3. Dubbelriktad Glenn
    4. Modifierad Fontan
    5. Arteriell omkopplare

Exklusions kriterier:

  • Avvikelser i lungartärer eller vener åtgärdas inte kirurgiskt
  • Preoperativt krav på mekanisk ventilation eller intravenöst inotropt stöd
  • Alla tillstånd som kan störa studiens mål, enligt utredarens beslut
  • Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Intravenöst L-citrullin
Läkemedel: L-citrullin
150 mg bolus X 1 efter påbörjad kardiopulmonell bypass följt av kontinuerlig infusion av 9 mg/kg/timme IV, med start 4 timmar efter bolusadministrering och slutar vid 48 timmars kontinuerlig infusion eller utsläpp från PCCU
Placebo-jämförare: 2
Placebo av intravenöst L-citrullin
Läkemedel: Placebo av intravenöst L-citrullin
Placebo av intravenöst L-citrullin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av postoperativ mekanisk ventilation i timmar jämfört mellan behandlingsgrupper.
Tidsram: Mätt i timmar från slutet av operationen till extuberingen
Mätt i timmar från slutet av operationen till extuberingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens av ökad PVT (definierad som ett ihållande medeltryck i lungartären över 20 mm Hg under minst 2 timmar, uppmätt under de första 48 timmarna
Tidsram: Mätt i timmar från slutet av operationen till extuberingen
Mätt i timmar från slutet av operationen till extuberingen
Postoperativ intravenös inotrop poäng
Tidsram: Uppmätt vid 48 timmar
Uppmätt vid 48 timmar
Längd och volym av dränering av bröströret
Tidsram: Mäts i timmar från slutet av operationen tills att bröstslangarna tas bort
Mäts i timmar från slutet av operationen tills att bröstslangarna tas bort
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Mätt i timmar från slutet av operationen till utskrivning från intensivvårdsavdelningen
Mätt i timmar från slutet av operationen till utskrivning från intensivvårdsavdelningen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Mätt från operationsdagen fram till utskrivning från sjukhus
Mätt från operationsdagen fram till utskrivning från sjukhus
Överlevnad
Tidsram: Uppmätt 30 dagar efter kirurgisk reparation
Uppmätt 30 dagar efter kirurgisk reparation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asklepion Pharmaceuticals, LLC

Samarbetspartners

Vanderbilt University

Utredare

  • Huvudutredare: Fredrick E. Barr, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 409
  • R01HL073317-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • IRB# 060197

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni, lung

Kliniska prövningar på L-citrullin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera