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Intravenöses L-Citrullin zur Behandlung von Kindern, die sich einer Herz-Bypass-Operation unterziehen

26. Januar 2015 aktualisiert von: Asklepion Pharmaceuticals, LLC

Eine einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem L-Citrullin im Vergleich zu Placebo bei Kindern, die sich einem kardiopulmonalen Bypass unterziehen

Diese klinische Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem L-Citrullin bei Kindern bestimmen, die sich während einer Herzoperation einem kardiopulmonalen Bypass unterziehen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder L-Citrullin oder einem Placebo (einer Substanz ohne Arzneimittel) zugeteilt.

Citrullin ist ein Proteinbaustein im Körper, der sich in eine andere Substanz, Stickstoffmonoxid (NO), umwandeln kann, das den Blutdruck in der Lunge steuert. Erhöhter Blutdruck in der Lunge kann ein wichtiges chirurgisches Problem sein; Es kann auch zu Problemen nach der Operation kommen, wie z. B. schwerer Bluthochdruck in der Lunge (pulmonale Hypertonie), längere Zeit, die an einem Beatmungsgerät verbracht wird, und einem längeren Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU). Die Hypothese dieser Studie ist, dass die perioperative Supplementierung mit intravenösem Citrullin die Citrullin-, Arginin- und NO-Metaboliten im Plasma erhöht und eine Erhöhung der postoperativen PVT verhindert, was zu einer Verkürzung der Dauer der postoperativen invasiven mechanischen Beatmung führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein erhöhter Lungengefäßtonus (PVT) kann den postoperativen Verlauf der folgenden fünf chirurgischen Eingriffe bei angeborenen Herzfehlern erschweren: 1) Reparatur eines nicht restriktiven Ventrikelseptumdefekts (VSD); 2) Reparatur des atrioventrikulären Septums (AVSD); 3) arterielles Switch-Verfahren zur Transposition der großen Arterien (TGA); 4) bidirektionales Glenn-Shunt-Verfahren; und 5) Fontan-Verfahren für einzelne Ventrikelläsionen. PVT wird teilweise durch NO gesteuert. Arginin, die Vorstufe von NO, ist ein Produkt des Harnstoffzyklus. Es wurden vorläufige Daten zu 169 Säuglingen und Kindern vorgelegt, die sich einem von sechs früheren chirurgischen Eingriffen unterzogen haben. Es wurde festgestellt, dass die Funktion des Harnstoffzyklus und der Argininspiegel im Plasma bei allen Teilnehmern signifikant verringert waren. Darüber hinaus hatten Teilnehmer mit erhöhter PVT signifikant niedrigere Argininspiegel im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler PVT. Schließlich schien ein genetischer Einzelnukleotid-Polymorphismus (SNP) im geschwindigkeitsbegrenzenden Enzym des Harnstoffzyklus (Carbamylphosphat-Synthetase I [CPS1 T1405N]) postoperative Plasma-Argininspiegel und PVT zu beeinflussen. Die Hypothese ist, dass genetische Polymorphismen im geschwindigkeitsbegrenzenden Enzym CPS1 des Harnstoffzyklus und anderen wichtigen Enzymen im Harnstoffzyklus die Verfügbarkeit von NO-Vorläufern beeinflussen. Es wird ferner die Hypothese aufgestellt, dass die perioperative Verbesserung der Harnstoffzyklusfunktion mit dem Schlüsselzwischenprodukt des Harnstoffzyklus (Citrullin) Plasmaarginin und NO-Metaboliten erhöht und Erhöhungen der PVT verhindert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer Herz-Lungen-Bypass-Operation mit einem der folgenden 5 Verfahren unterziehen:

    1. AVSD-Reparatur
    2. VSD-Reparatur
    3. Bidirektionaler Glenn
    4. Modifizierter Fontan
    5. Arterieller Schalter

Ausschlusskriterien:

  • Lungenarterien- oder -venenanomalien, die nicht chirurgisch behandelt werden
  • Präoperativer Bedarf an mechanischer Beatmung oder intravenöser inotroper Unterstützung
  • Jeder Zustand, der die Studienziele beeinträchtigen könnte, wie vom Prüfarzt festgelegt
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Intravenöses L-Citrullin
Arzneimittel: L-Citrullin
150 mg Bolus x 1 nach Beginn des kardiopulmonalen Bypasses, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 9 mg/kg/h IV, beginnend 4 Stunden nach der Bolusverabreichung und endend bei 48 Stunden kontinuierlicher Infusion oder Entlassung aus der PCCU
Placebo-Komparator: 2
Placebo von intravenösem L-Citrullin
Arzneimittel: Placebo von intravenösem L-Citrullin
Placebo von intravenösem L-Citrullin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der postoperativen mechanischen Beatmung in Stunden im Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: Gemessen in Stunden vom Ende der Operation bis zur Extubation
Gemessen in Stunden vom Ende der Operation bis zur Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten einer erhöhten PVT (definiert als anhaltender mittlerer Pulmonalarteriendruck von mehr als 20 mmHg für mindestens 2 Stunden, gemessen während der ersten 48 Stunden
Zeitfenster: Gemessen in Stunden vom Ende der Operation bis zur Extubation
Gemessen in Stunden vom Ende der Operation bis zur Extubation
Postoperativer intravenöser Inotropie-Score
Zeitfenster: Gemessen nach 48 Stunden
Gemessen nach 48 Stunden
Länge und Volumen der Thoraxdrainage
Zeitfenster: Gemessen in Stunden vom Ende der Operation bis zur Entfernung der Thoraxdrainagen
Gemessen in Stunden vom Ende der Operation bis zur Entfernung der Thoraxdrainagen
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Gemessen in Stunden vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Gemessen in Stunden vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Gemessen vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Gemessen vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Überleben
Zeitfenster: Gemessen 30 Tage nach der chirurgischen Reparatur
Gemessen 30 Tage nach der chirurgischen Reparatur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asklepion Pharmaceuticals, LLC

Mitarbeiter

Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fredrick E. Barr, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 409
  • R01HL073317-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • IRB# 060197

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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