Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенный L-цитруллин для лечения детей, перенесших операцию по шунтированию сердца

26 января 2015 г. обновлено: Asklepion Pharmaceuticals, LLC

Фаза III одинарного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого клинического исследования для определения безопасности и эффективности внутривенного введения L-цитруллина по сравнению с плацебо у детей, подвергающихся искусственному кровообращению

Это клиническое испытание определит безопасность и эффективность внутривенного введения L-цитруллина у детей, перенесших искусственное кровообращение во время операции на сердце. Участникам будет случайным образом назначено либо L-цитруллин, либо плацебо (вещество, в котором нет лекарства).

Цитруллин — это белковый строительный блок в организме, который может превращаться в другое вещество, оксид азота (NO), который контролирует кровяное давление в легких. Повышенное кровяное давление в легких может быть серьезной хирургической проблемой; это также может привести к проблемам после операции, таким как сильное высокое кровяное давление в легких (легочная гипертензия), увеличение времени, проводимого на дыхательном аппарате, и более длительное пребывание в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Гипотеза этого исследования заключается в том, что внутривенное введение цитруллина в периоперационный период увеличивает уровень цитруллина, аргинина и метаболитов NO в плазме и предотвращает повышение послеоперационного ТВВ, что приводит к уменьшению продолжительности послеоперационной инвазивной искусственной вентиляции легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Повышенный тонус легочных сосудов (ТВЛ) может осложнить послеоперационное течение следующих пяти оперативных вмешательств по поводу врожденных пороков сердца: 1) нерестриктивная пластика дефекта межжелудочковой перегородки (ДМЖП); 2) восстановление атриовентрикулярной перегородки (AVSD); 3) процедура артериального переключения для транспозиции магистральных артерий (ТГА); 4) двунаправленное шунтирование Гленна; и 5) процедура Фонтена при поражении одного желудочка. PVT частично контролируется NO. Аргинин, предшественник NO, является продуктом цикла мочевины. Были представлены предварительные данные о 169 младенцах и детях, перенесших одну из шести предшествующих хирургических вмешательств. Было обнаружено, что функция цикла мочевины и уровень аргинина в плазме были значительно снижены у всех участников. Кроме того, у участников с повышенным ПЖТ уровень аргинина был значительно ниже по сравнению с участниками с нормальным ПЖТ. Наконец, генетический однонуклеотидный полиморфизм (SNP) в ферменте цикла мочевины, ограничивающем скорость (карбамилфосфатсинтетаза I [CPS1 T1405N]), по-видимому, влияет на послеоперационные уровни аргинина в плазме и PVT. Гипотеза состоит в том, что генетические полиморфизмы фермента цикла мочевины CPS1, ограничивающего скорость, и других важных ферментов цикла мочевины влияют на доступность предшественников NO. Кроме того, предполагается, что периоперационное усиление функции цикла мочевины с помощью ключевого промежуточного продукта цикла мочевины (цитруллин) будет повышать уровень аргинина в плазме и метаболиты NO и предотвращать повышение ТВВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Операция по искусственному кровообращению с 1 из следующих 5 процедур:

    1. ремонт АВСД
    2. ремонт ВСД
    3. Двунаправленный Гленн
    4. Модифицированный Фонтан
    5. Артериальный переключатель

Критерий исключения:

  • Аномалии легочной артерии или вены, не поддающиеся хирургическому лечению
  • Предоперационная потребность в искусственной вентиляции легких или внутривенной инотропной поддержке
  • Любое состояние, которое может помешать достижению целей исследования, как определено исследователем.
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
L-цитруллин внутривенно
Лекарство: L-цитруллин
150 мг болюс X 1 после начала искусственного кровообращения с последующей непрерывной инфузией 9 мг/кг/ч внутривенно, начиная с 4 часов после введения болюса и заканчивая через 48 часов непрерывной инфузией или выпиской из PCCU
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо внутривенного L-цитруллина
Лекарство: Плацебо внутривенного L-цитруллина
Плацебо внутривенного L-цитруллина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность послеоперационной ИВЛ в часах по сравнению с группами лечения.
Временное ограничение: Измеряется в часах с момента окончания операции до экстубации.
Измеряется в часах с момента окончания операции до экстубации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота повышенного ТВВ (определяется как устойчивое среднее давление в легочной артерии более 20 мм рт. ст. в течение как минимум 2 часов, измеренное в течение первых 48 часов)
Временное ограничение: Измеряется в часах с момента окончания операции до экстубации.
Измеряется в часах с момента окончания операции до экстубации.
Послеоперационная внутривенная инотропная оценка
Временное ограничение: Измерено через 48 часов
Измерено через 48 часов
Длина и объем дренирования плевральной полости
Временное ограничение: Измеряется в часах с момента окончания операции до удаления плевральной дренажной трубки.
Измеряется в часах с момента окончания операции до удаления плевральной дренажной трубки.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Измеряется в часах с момента окончания операции до выписки из отделения интенсивной терапии.
Измеряется в часах с момента окончания операции до выписки из отделения интенсивной терапии.
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Измеряется со дня операции до выписки из стационара.
Измеряется со дня операции до выписки из стационара.
Выживание
Временное ограничение: Измерено через 30 дней после хирургического вмешательства.
Измерено через 30 дней после хирургического вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asklepion Pharmaceuticals, LLC

Соавторы

Vanderbilt University

Следователи

  • Главный следователь: Fredrick E. Barr, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 409
  • R01HL073317-01 (Грант/контракт NIH США)
  • IRB# 060197

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования L-цитруллин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться